Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til Ospemifen

19. april 2018 oppdatert av: Shionogi

Effekt og langsiktig sikkerhet av Ospemifen ved behandling av vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner: En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner 60 MG oral daglig dose Ospemifen Med placebo

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og langsiktig sikkerhet av 60 mg ospemifen i behandlingen av VVA hos postmenopausale kvinner med intakt livmor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Intakt livmor
  • Vaginal pH større enn 5,0
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginalt utstryk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på endometriehyperplasi, kreft eller annen patologi
  • Unormal celleprøve
  • Uterin blødning av ukjent opprinnelse eller livmorpolypper
  • Nåværende vaginal infeksjon som krever medisinering
  • Bruk av hormonelle medisiner
  • Klinisk signifikante unormale gynekologiske funn annet enn tegn på vaginal atrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ospemifen 60 mg/dag
Ospemifen vil tas oralt, en gang daglig, om morgenen, med mat i 52 uker.
Legemiddel: Ospemifen 60 mg
60 mg/dag (QD) dose av ospemifen (1 tablett) tas i 52 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 6 (avslutning av terapi eller tidlig seponering, uke 52). Doseringen vil være oral og ospemifen 60 mg tabletten tas en gang daglig, om morgenen, sammen med mat.
Andre navn:
  • Osphena®
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli tatt en gang daglig, om morgenen, med mat i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Doseringen vil være oral og placebo vil bli tatt en gang daglig, om morgenen, med mat i 52 uker - fra besøk 2 (randomisering, dag 1) til besøk 6 (slutt av terapi eller tidlig seponering, uke 52)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av parabasale celler i modningsindeks for vaginalt utstryk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosent av overfladiske celler i modningsindeks for vaginalt utstryk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i østradiolnivåer
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i follikkelstimulerende hormonnivåer
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Visuell evaluering av skjeden (grunnlinje og uke 52)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Samarbeidspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-50718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofi

Kliniske studier på Ospemifen 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere