Chantix 用于治疗可卡因依赖
2013年10月14日 更新者:Jennifer Plebani、University of Pennsylvania
Varenicline (Chantix) 治疗可卡因依赖的双盲安慰剂对照试验
本研究的目的是确定伐尼克兰 (Chantix) 是否对治疗可卡因依赖有效。
研究概览
详细说明
研究的目的是确定伐尼克兰 (Chantix™) 是否促进可卡因依赖者的可卡因戒断。
Varenicline (Chantix™)(2.0 毫克/天)或安慰剂将在一项为期 9 周的双盲试验中给予符合可卡因依赖诊断标准的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104 6178
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-65岁。
- 符合 DSM-IV 可卡因依赖标准,由 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈确定。
- 居住在宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚州/弗吉尼亚州成瘾研究中心的治疗研究中心 (TRC) 的通勤距离内。 我们将此定义为 Septa 服务区内、一小时车程内的距离,或患者和首席研究员 (PI) 均认为可接受的距离。
- 理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 当前 DSM-IV 对除可卡因或尼古丁依赖以外的任何精神活性物质依赖的诊断,由 SCID 确定。
- 与精神药物联合治疗。
- 当前或之前的赌博问题。 这将通过患者的自我报告进行评估。
- 根据法律决定或作为就业条件必须接受治疗的患者。 这将通过患者的自我报告进行评估。
- 当前严重的精神症状,例如精神病、痴呆、自杀或杀人意念、躁狂症或抑郁症,主要研究者 (PI) 认为需要抗抑郁治疗
- 在过去 30 天内使用过任何研究药物。
- 重大心脏病史(需要药物治疗的心律失常、Wolff-Parkinson-White 综合症、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭病史)。
- 与可卡因使用相关的胸痛史促使就医。
- 目前使用纳曲酮、双硫仑、莫达非尼、兴奋剂、利血平、维拉帕米、茶碱、甲氧苄氨嘧啶、西咪替丁、氟哌啶醇、苯二氮卓类或抗惊厥药。
- 已知对伐尼克兰过敏。
- 研究期间可能需要住院治疗的已知艾滋病或其他严重疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者,或未使用可接受的节育方法的有生育能力的女性受试者。
可接受的节育方法包括:
- 带有杀精子剂的屏障(隔膜或避孕套)
- 宫内孕激素避孕系统
- 左炔诺孕酮植入物
- 醋酸甲羟孕酮避孕针
- 口服避孕药。
- 输卵管结扎术。
- 根据修正的 Cockcroft 方程(CDC,1986)确定的校正肌酐清除率低于 80 ml/min/70 kg 表明肾功能受损的患者。
- 超出正常范围的临床实验室测试(CBC、血液化学、尿液分析)在临床上对主要研究者来说是不可接受的。 允许心电图 1 度传导阻滞、窦性心动过速、电轴左偏和非特异性 ST 或 T 波改变;肝功能测试 [LFT] <5 x ULN 是可以接受的)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月14日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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