Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chantix do leczenia uzależnienia od kokainy

14 października 2013 zaktualizowane przez: Jennifer Plebani, University of Pennsylvania

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa warenikliny (Chantix) w leczeniu uzależnienia od kokainy

Celem tego badania jest ustalenie, czy wareniklina (Chantix) jest skuteczna w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy wareniklina (Chantix™) sprzyja abstynencji od kokainy u osób uzależnionych od kokainy. Wareniklina (Chantix™) (2,0 mg/dzień) lub placebo będą podawane w 9-tygodniowym podwójnie ślepym badaniu pacjentom spełniającym kryteria diagnostyczne uzależnienia od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy, określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID).
  • Mieszkać w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) w Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiujemy to jako odległość w obszarze usług Septa, w ciągu godziny jazdy samochodem lub odległość, którą zarówno pacjent, jak i główny badacz (PI) uznają za akceptowalną.
  • Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza DSM-IV dotycząca jakiegokolwiek uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż uzależnienie od kokainy lub nikotyny, zgodnie z ustaleniami SCID.
  • Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi.
  • Obecne lub wcześniejsze problemy z hazardem. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu pacjenta.
  • Pacjenci skierowani do leczenia na podstawie decyzji prawnej lub warunku zatrudnienia. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu pacjenta.
  • Aktualne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, otępienie, myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające leczenia przeciwdepresyjnego w opinii kierownika badania (PI)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia poważnych chorób serca (arytmia wymagająca leczenia, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, dusznica bolesna, udokumentowany wywiad zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca).
  • Historia bólu w klatce piersiowej związana z używaniem kokainy, która skłoniła do wizyty u lekarza.
  • Obecne stosowanie naltreksonu, disulfiramu, modafinilu, stymulantów, rezerpiny, werapamilu, teofiliny, trimetoprimu, cymetydyny, haloperidolu, benzodiazepin lub leków przeciwdrgawkowych.
  • Znana nadwrażliwość na wareniklinę.
  • Pacjenci ze stwierdzonym AIDS lub innymi poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • barierę (diafragma lub prezerwatywa) środkiem plemnikobójczym
  • wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron
  • implant lewonorgestrelu
  • zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
  • Doustne środki antykoncepcyjne.
  • podwiązanie jajowodów.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje skorygowany klirens kreatyniny poniżej 80 ml/min/70 kg, określony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta (CDC, 1986).
  • Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla głównego badacza. Dopuszcza się blok serca I stopnia w EKG, tachykardię zatokową, odchylenie lewej osi oraz niespecyficzne zmiany załamka ST lub T; próby czynnościowe wątroby [LFT] <5 x GGN są dopuszczalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
placebo BID przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 1
Wareniklina (Chantix)
1,0 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody abstynencji od kokainy, jak wskazano w jakościowej analizie moczu na obecność benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność benzoiloekgoniny w jakościowej analizie moczu był ujemny.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wareniklina

Subskrybuj