- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00567008
Chantix do leczenia uzależnienia od kokainy
14 października 2013 zaktualizowane przez: Jennifer Plebani, University of Pennsylvania
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa warenikliny (Chantix) w leczeniu uzależnienia od kokainy
Celem tego badania jest ustalenie, czy wareniklina (Chantix) jest skuteczna w leczeniu uzależnienia od kokainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy wareniklina (Chantix™) sprzyja abstynencji od kokainy u osób uzależnionych od kokainy.
Wareniklina (Chantix™) (2,0 mg/dzień) lub placebo będą podawane w 9-tygodniowym podwójnie ślepym badaniu pacjentom spełniającym kryteria diagnostyczne uzależnienia od kokainy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy, określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID).
- Mieszkać w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) w Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiujemy to jako odległość w obszarze usług Septa, w ciągu godziny jazdy samochodem lub odległość, którą zarówno pacjent, jak i główny badacz (PI) uznają za akceptowalną.
- Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza DSM-IV dotycząca jakiegokolwiek uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż uzależnienie od kokainy lub nikotyny, zgodnie z ustaleniami SCID.
- Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi.
- Obecne lub wcześniejsze problemy z hazardem. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu pacjenta.
- Pacjenci skierowani do leczenia na podstawie decyzji prawnej lub warunku zatrudnienia. Zostanie to ocenione na podstawie samoopisu pacjenta.
- Aktualne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, otępienie, myśli samobójcze lub samobójcze, mania lub depresja wymagające leczenia przeciwdepresyjnego w opinii kierownika badania (PI)
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia poważnych chorób serca (arytmia wymagająca leczenia, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, dusznica bolesna, udokumentowany wywiad zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca).
- Historia bólu w klatce piersiowej związana z używaniem kokainy, która skłoniła do wizyty u lekarza.
- Obecne stosowanie naltreksonu, disulfiramu, modafinilu, stymulantów, rezerpiny, werapamilu, teofiliny, trimetoprimu, cymetydyny, haloperidolu, benzodiazepin lub leków przeciwdrgawkowych.
- Znana nadwrażliwość na wareniklinę.
- Pacjenci ze stwierdzonym AIDS lub innymi poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- barierę (diafragma lub prezerwatywa) środkiem plemnikobójczym
- wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron
- implant lewonorgestrelu
- zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
- Doustne środki antykoncepcyjne.
- podwiązanie jajowodów.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje skorygowany klirens kreatyniny poniżej 80 ml/min/70 kg, określony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta (CDC, 1986).
- Kliniczne testy laboratoryjne (CBC, biochemia krwi, analiza moczu) poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla głównego badacza. Dopuszcza się blok serca I stopnia w EKG, tachykardię zatokową, odchylenie lewej osi oraz niespecyficzne zmiany załamka ST lub T; próby czynnościowe wątroby [LFT] <5 x GGN są dopuszczalne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
placebo BID przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 1
Wareniklina (Chantix)
|
1,0 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody abstynencji od kokainy, jak wskazano w jakościowej analizie moczu na obecność benzoiloekgoniny.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność benzoiloekgoniny w jakościowej analizie moczu był ujemny.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806565
- P60DA005186 (Grant/umowa NIH USA)
- NIDA P60DA0005186
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wareniklina
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Uzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Uzależnienie od palenia (tytoniu).Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Yihan ChenZakończonyPrzedwczesny skurcz komorowy (PVC)Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Palenie tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Uzależnienie od nikotyny | Zaburzenia związane z używaniem nikotynyKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Używanie marihuany | Zaprzestanie używania tytoniu | Używanie konopi indyjskich | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Ostry zespół wieńcowyKanada
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney...Jeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Palenie papierosów | Uzależnienie od tytoniu | WeteraniStany Zjednoczone