- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00567008
Chantix kokaiiniriippuvuuden hoitoon
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jennifer Plebani, University of Pennsylvania
Varenikliinin (Chantix) kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottikoe kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varenikliini (Chantix) tehokas kokaiiniriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, edistääkö varenikliini (Chantix™) kokaiinista riippuvaisten henkilöiden kokaiinista pidättymistä.
Varenikliinia (Chantix™) (2,0 mg/vrk) tai lumelääkettä annetaan 9 viikon kaksoissokkotutkimuksessa potilaille, jotka täyttävät kokaiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
- Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
- Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiini- tai nikotiiniriippuvuudesta, SCID:n määrittämänä.
- Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä.
- Nykyiset tai aiemmat uhkapeliongelmat. Tämä arvioidaan potilaan itseraportin perusteella.
- Potilaat, jotka on määrätty hoitoon laillisen päätöksen perusteella tai työsuhteen ehdoksi. Tämä arvioidaan potilaan itseraportin perusteella.
- Nykyiset vakavat psykiatriset oireet, kuten psykoosi, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennus, jotka vaativat masennuslääkehoitoa johtavan tutkijan (PI) mielestä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiempi merkittävä sydänsairaus (rytmihäiriö, joka vaati lääkitystä, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta).
- Kokaiinin käyttöön liittyvä rintakipu, joka on saanut käynnin lääkärin vastaanotolla.
- Naltreksonin, disulfiraamin, modafiniilin, piristeiden, reserpiinin, verapamiilin, teofylliinin, trimetopriimin, simetidiinin, haloperidolin, bentsodiatsepiinien tai kouristuslääkkeiden nykyinen käyttö.
- Tunnettu yliherkkyys varenikliinille.
- Potilaat, joilla tiedetään AIDS tai muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- este (kalvo tai kondomi) spermisidillä
- kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
- levonorgestreeli-implantti
- medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
- ehkäisypillerit.
- munanjohtimen ligaation.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, kun korjattu kreatiniinipuhdistuma on alle 80 ml/min/70 kg määritettynä modifioidulla Cockcroft-yhtälöllä (CDC, 1986).
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, verikemiat, virtsaanalyysit) normaalien rajojen ulkopuolella, joita johtava tutkija ei kliinisesti voi hyväksyä. EKG:n 1. asteen sydänkatkos, sinustakykardia, vasemman akselin poikkeama ja epäspesifiset ST- tai T-aallon muutokset ovat sallittuja; maksan toimintakokeet [LFT] <5 x ULN ovat hyväksyttäviä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
lumelääke BID 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 1
Varenikliini (Chantix)
|
1,0 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kokaiinista pidättäytymisestä bentsoyyliekgoniinin kvalitatiivisen virtsa-analyysin osoittamana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat negatiivisen testin bentsoyyliekgoniinille kvalitatiivisessa virtsananalyysissä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806565
- P60DA005186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIDA P60DA0005186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus
-
Texas Christian UniversityValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | RuokavaliokoksiYhdysvallat