Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chantix kokaiiniriippuvuuden hoitoon

maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jennifer Plebani, University of Pennsylvania

Varenikliinin (Chantix) kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottikoe kokaiiniriippuvuuden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varenikliini (Chantix) tehokas kokaiiniriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, edistääkö varenikliini (Chantix™) kokaiinista riippuvaisten henkilöiden kokaiinista pidättymistä. Varenikliinia (Chantix™) (2,0 mg/vrk) tai lumelääkettä annetaan 9 viikon kaksoissokkotutkimuksessa potilaille, jotka täyttävät kokaiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
  • Täyttää kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on määritetty DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
  • Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
  • Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiini- tai nikotiiniriippuvuudesta, SCID:n määrittämänä.
  • Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä.
  • Nykyiset tai aiemmat uhkapeliongelmat. Tämä arvioidaan potilaan itseraportin perusteella.
  • Potilaat, jotka on määrätty hoitoon laillisen päätöksen perusteella tai työsuhteen ehdoksi. Tämä arvioidaan potilaan itseraportin perusteella.
  • Nykyiset vakavat psykiatriset oireet, kuten psykoosi, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset, mania tai masennus, jotka vaativat masennuslääkehoitoa johtavan tutkijan (PI) mielestä
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiempi merkittävä sydänsairaus (rytmihäiriö, joka vaati lääkitystä, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta).
  • Kokaiinin käyttöön liittyvä rintakipu, joka on saanut käynnin lääkärin vastaanotolla.
  • Naltreksonin, disulfiraamin, modafiniilin, piristeiden, reserpiinin, verapamiilin, teofylliinin, trimetopriimin, simetidiinin, haloperidolin, bentsodiatsepiinien tai kouristuslääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys varenikliinille.
  • Potilaat, joilla tiedetään AIDS tai muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • este (kalvo tai kondomi) spermisidillä
  • kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
  • levonorgestreeli-implantti
  • medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
  • ehkäisypillerit.
  • munanjohtimen ligaation.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, kun korjattu kreatiniinipuhdistuma on alle 80 ml/min/70 kg määritettynä modifioidulla Cockcroft-yhtälöllä (CDC, 1986).
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, verikemiat, virtsaanalyysit) normaalien rajojen ulkopuolella, joita johtava tutkija ei kliinisesti voi hyväksyä. EKG:n 1. asteen sydänkatkos, sinustakykardia, vasemman akselin poikkeama ja epäspesifiset ST- tai T-aallon muutokset ovat sallittuja; maksan toimintakokeet [LFT] <5 x ULN ovat hyväksyttäviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
lumelääke BID 8 viikon ajan
Kokeellinen: 1
Varenikliini (Chantix)
1,0 mg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet kokaiinista pidättäytymisestä bentsoyyliekgoniinin kvalitatiivisen virtsa-analyysin osoittamana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka antoivat negatiivisen testin bentsoyyliekgoniinille kvalitatiivisessa virtsananalyysissä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Tilaa