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코카인 의존 치료를 위한 Chantix

2013년 10월 14일 업데이트: Jennifer Plebani, University of Pennsylvania

코카인 의존증 치료를 위한 Varenicline(Chantix)의 이중 맹검 위약 대조 파일럿 시험

이 연구의 목적은 바레니클린(Chantix)이 코카인 의존 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 바레니클린(Chantix™)이 코카인 의존 개인의 코카인 금욕을 촉진하는지 확인하는 것입니다. 바레니클린(Chantix™)(2.0mg/일) 또는 위약이 코카인 의존에 대한 진단 기준을 충족하는 환자에게 9주간의 이중 맹검 시험에서 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남녀.
  • DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • University of Pennsylvania의 Penn/VA 중독 연구 센터에 있는 TRC(치료 연구 센터)에서 통근 가능한 거리에 거주하십시오. 우리는 이를 Septa의 서비스 영역 내 거리, 차로 1시간 이내 또는 환자와 주임 조사관(PI) 모두가 허용 가능한 거리로 정의합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  • SCID에 의해 결정된 코카인 또는 니코틴 의존성 이외의 향정신성 물질 의존성에 대한 현재 DSM-IV 진단.
  • 향정신성 약물과의 병용 치료.
  • 현재 또는 이전의 도박 문제. 이것은 환자의 자가 보고에 의해 평가될 것입니다.
  • 법적 결정 또는 고용 조건에 따라 치료를 받아야 하는 환자. 이것은 환자의 자가 보고에 의해 평가될 것입니다.
  • 현재 심각한 정신과적 증상, 예를 들어 정신병, 치매, 자살 또는 살인 관념, 주임 연구원(PI)의 의견에 따라 항우울제 치료가 필요한 조증 또는 우울증
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 심각한 심장 질환의 병력(약물이 필요한 부정맥, 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 협심증, 심근 경색 병력, 심부전 기록).
  • 코카인 사용과 관련된 흉통으로 의사를 방문하게 된 이력.
  • 날트렉손, 디설피람, 모다피닐, 각성제, 레세르핀, 베라파밀, 테오필린, 트리메토프림, 시메티딘, 할로페리돌, 벤조디아제핀 또는 항경련제의 현재 사용.
  • 바레니클린에 알려진 과민증.
  • 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 알려진 AIDS 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자.

허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔)
  • 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템
  • 레보노르게스트렐 임플란트
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사
  • 경구 피임약.
  • 난관 결찰.
  • 수정된 Cockcroft 방정식(CDC, 1986)에 의해 결정된 80ml/min/70kg 미만의 수정된 크레아티닌 청소율로 표시된 대로 신장 기능이 손상된 환자.
  • 임상 실험실 테스트(CBC, 혈액 화학, 소변 검사)는 임상적으로 주임 연구원이 허용할 수 없는 정상 한계를 벗어납니다. EKG 1도 심장 차단, 동성 빈맥, 왼쪽 축 편차 및 비특이적 ST 또는 T파 변화가 허용됩니다. 간 기능 검사[LFT] <5 x ULN이 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
8주 동안 위약 BID
실험적: 1
바레니클린(챈틱스)
의약품: 바레니클린
8주 동안 1.0mg BID
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤조일렉고닌에 대한 정성적 요검사로 나타난 코카인 금욕의 증거.
기간: 8주
질적 요검사 평가에서 벤조일렉고닌에 대해 음성 판정을 받은 참가자 수.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 806565
  • P60DA005186 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIDA P60DA0005186

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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