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コカイン依存症治療のためのチャンティックス

2013年10月14日 更新者：Jennifer Plebani、University of Pennsylvania

コカイン依存症の治療のためのバレニクリン（チャンティックス）の二重盲検プラセボ対照パイロット試験

この研究の目的は、バレニクリン (Chantix) がコカイン依存症の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、バレニクリン (Chantix™) がコカイン依存者のコカイン禁欲を促進するかどうかを判断することです。 バレニクリン（Chantix™）（2.0mg/日）またはプラセボは、コカイン依存症の診断基準を満たす患者に9週間の二重盲検試験で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 6178
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女。
  • DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）によって決定された、コカイン依存症のDSM-IV基準を満たしています。
  • ペンシルベニア大学ペンシルバニア大学中毒研究センターの治療研究センター (TRC) から通勤可能な距離内に住んでいます。 これは、Septa のサービス エリア内、車で 1 時間以内、または患者と主治医 (PI) の両方が許容できる距離と定義します。
  • インフォームド コンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  • -SCIDによって決定される、コカインまたはニコチン依存以外の精神活性物質依存の現在のDSM-IV診断。
  • 向精神薬による併用治療。
  • 現在または以前のギャンブルの問題。 これは、患者の自己報告によって評価されます。
  • 法的決定に基づいて、または雇用条件として治療を義務付けられた患者。 これは、患者の自己報告によって評価されます。
  • -現在の重度の精神医学的症状、例えば、精神病、認知症、自殺または殺人念慮、躁病またはうつ病で、主任研究者（PI）の意見で抗うつ薬療法が必要
  • -過去30日以内の治験薬の使用。
  • -重大な心臓病の病歴（投薬を必要とする不整脈、ウォルフ・パーキンソン - 白色症候群、狭心症、記録された心筋梗塞の病歴、心不全）。
  • 医師の診察を受けたコカイン使用に伴う胸痛の病歴。
  • -ナルトレキソン、ジスルフィラム、モダフィニル、覚醒剤、レセルピン、ベラパミル、テオフィリン、トリメトプリム、シメチジン、ハロペリドール、ベンゾジアゼピンまたは抗痙攣剤の現在の使用。
  • -バレニクリンに対する既知の過敏症。
  • -研究中に入院を必要とする可能性のある既知のエイズまたはその他の深刻な病気の患者。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性被験者。

許容される避妊方法には次のものがあります。

  • 殺精子剤を含むバリア（ダイヤフラムまたはコンドーム）
  • 子宮内プロゲステロン避妊システム
  • レボノルゲストレル インプラント
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
  • 経口避妊薬。
  • 卵管結紮。
  • 修正されたCockcroft式（CDC、1986）によって決定される80ml/分/70kg未満の補正クレアチニンクリアランスによって示される、腎機能障害のある患者。
  • -治験責任医師が臨床的に許容できない正常範囲外の臨床検査（CBC、血液化学、尿検査）。 心電図 1 度の心ブロック、洞性頻脈、左軸偏差、および非特異的な ST または T 波の変化は許容されます。肝機能検査 [LFT] <5 x ULN は許容されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
8 週間のプラセボ BID
実験的：1
バレニクリン（チャンピックス）
薬：バレニクリン
1.0 mg BID を 8 週間
他の名前：
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾイルエクゴニンの定性尿検査によって示されるコカイン禁断の証拠。
時間枠：8週間
定性尿検査評価でベンゾイルエクゴニンが陰性であった参加者の数。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月14日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 806565
  • P60DA005186 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIDA P60DA0005186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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