来那度胺和利妥昔单抗治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的 CD20+ 多发性骨髓瘤

  • CD20+ 疾病定义为 CD20 在 ≥ 25% 的克隆性浆细胞群上的共表达，通过对研究开始时获得的骨髓或浆细胞瘤标本进行免疫组织化学或流式细胞术染色来定义

    • 对于流式细胞术，这是通过计算总 CD138+ 浆细胞群中 CD20+ CD138+ 双阳性细胞的频率来确定的
    • 对于免疫组织化学，这是通过对 CD20 和相关克隆轻链（kappa 或 lambda）进行双重染色来确定的，并确定双阳性百分比（≤ 25% 或 ≥ 25%）
• 在至少 1 次既往抗骨髓瘤治疗方案后复发或进展的有症状多发性骨髓瘤

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命 > 16 周（4 个月）
• ANC ≥ 1,500/μL（除非多发性骨髓瘤导致低 ANC）
• 血小板 ≥ 100,000/μL（除非低血小板是由多发性骨髓瘤引起的）
• 血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
• AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍
• 血清肌酐≤ 2.5 mg/dL
• 能够理解来那度胺和利妥昔单抗联合治疗的研究性质并给予知情同意
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育能力强的患者必须在完成或停止研究治疗前至少 28 天、期间和完成后至少 28 天使用有效的双重避孕方法
• 能够每天服用乙酰水杨酸 (ASA) (325 mg) 作为预防性抗凝药（对 ASA 不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）
• 允许有 ≥ 5 年无病间隔的既往恶性肿瘤
• 在过去 6 个月内无血栓栓塞性疾病史，无论抗凝治疗如何
• 近6个月内无心肌梗塞
• 无纽约医院协会 III 级或 IV 级心力衰竭
• 没有不受控制的心绞痛
• 无严重的不受控制的室性心律失常
• 无活动性乙型或丙型肝炎感染
• 没有 HIV 1 或 2 阳性
• 心电图证实无急性缺血或主动传导系统异常
• 没有对来那度胺、沙利度胺或利妥昔单抗的超敏反应史
• 没有其他医疗状况或实验室评估，在主治医师或主要研究者看来，使患者不适合参加本临床试验
• 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无并发活动性恶性肿瘤

先前的同步治疗：

• 自上次治疗（包括放疗）以来至少 3 周
• 允许事先使用来那度胺或沙利度胺
• 无事先利妥昔单抗