Lenalidomida y rituximab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente y/o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Mieloma múltiple CD20+ confirmado histológicamente

  • Enfermedad CD20+ definida como la coexpresión de CD20 en ≥ 25 % de la población de células plasmáticas clonales según lo definido por tinción inmunohistoquímica o citométrica de flujo de una muestra de médula ósea o plasmocitoma obtenida al ingresar al estudio

    • Para la citometría de flujo, esto se determina calculando la frecuencia de células doblemente positivas CD20+ CD138+ dentro de la población total de células plasmáticas CD138+.
    • Para inmunohistoquímica, esto se determina mediante tinción dual para CD20 y la cadena ligera clonal involucrada (kappa o lambda), con una determinación del porcentaje de doble positivo (≤ 25% o ≥ 25%)
• Mieloma múltiple sintomático que ha recaído o progresado después de al menos 1 régimen terapéutico previo contra el mieloma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida > 16 semanas (4 meses)
• ANC ≥ 1500/μL (a menos que ANC bajo debido a mieloma múltiple)
• Plaquetas ≥ 100 000/μL (a menos que las plaquetas bajas se deban a mieloma múltiple)
• Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• AST, ALT y fosfatasa alcalina < 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL
• Capaz de comprender la naturaleza experimental de la terapia combinada de lenalidomida y rituximab y de dar su consentimiento informado
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos al menos 28 días antes, durante y durante al menos 28 días después de completar o interrumpir el tratamiento del estudio.
• Capaz de tomar ácido acetilsalicílico (AAS) (325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)
• Se permiten neoplasias malignas previas con un intervalo libre de enfermedad de ≥ 5 años
• Sin antecedentes de enfermedad tromboembólica en los últimos 6 meses, independientemente de la anticoagulación
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York
• Sin angina no controlada
• Sin arritmias ventriculares graves no controladas
• Sin infección activa por hepatitis B o C
• Sin positividad al VIH 1 o 2
• Sin isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción evidenciadas por ECG
• Sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a lenalidomida, talidomida o rituximab
• Ninguna otra condición médica o evaluación de laboratorio que, en opinión del médico tratante o de los investigadores principales, haga que el paciente no sea apto para participar en este ensayo clínico.
• Sin malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 3 semanas desde la terapia anterior, incluida la radioterapia
• Se permite lenalidomida o talidomida previa
• Sin rituximab previo