재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 레날리도마이드 및 리툭시맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 CD20+ 다발성 골수종

  • CD20+ 질병은 연구 시작 시 얻은 골수 또는 형질세포종 표본의 면역조직화학적 또는 유세포 분석 염색으로 정의된 클론 형질 세포 집단의 25% 이상에서 CD20의 공동 발현으로 정의됩니다.

    • 유세포 분석의 경우, 총 CD138+ 형질 세포 집단 내에서 CD20+ CD138+ 이중 양성 세포의 빈도를 계산하여 결정됩니다.
    • 면역조직화학의 경우, 이중 양성 비율(≤ 25% 또는 ≥ 25%)을 결정하여 CD20 및 관련 클론 경쇄(카파 또는 람다)에 대한 이중 염색으로 결정합니다.
• 1회 이상의 이전 항골수종 치료 요법 후 재발 또는 진행된 증상이 있는 다발성 골수종

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 16주(4개월)
• ANC ≥ 1,500/μL(다발성 골수종으로 인해 ANC가 낮은 경우 제외)
• 혈소판 ≥ 100,000/μL(다발성 골수종으로 인한 낮은 혈소판이 아닌 경우)
• 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
• AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 3배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL
• 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용 요법의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료의 완료 또는 중단 전, 도중 및 후 최소 28일 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아세틸살리실산(ASA)(325mg) 복용 가능(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• 무병 기간이 5년 이상인 이전 악성 종양 허용
• 항응고제와 상관없이 지난 6개월 이내에 혈전색전증 병력이 없는 자
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• New York Hospital Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
• 조절되지 않는 협심증 없음
• 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 없음
• HIV 1 또는 2 양성 없음
• ECG에 의해 입증되는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상 없음
• 레날리도마이드, 탈리도마이드 또는 리툭시맙에 대한 과민 반응의 병력 없음
• 치료 의사 또는 수석 조사자의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 의학적 상태 또는 실험실 평가 없음
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 활성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

• 방사선 요법을 포함한 이전 치료 후 최소 3주
• 사전 레날리도마이드 또는 탈리도마이드 허용
• 사전 리툭시맙 없음