Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i rytuksymab w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

19 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim CD20+

UZASADNIENIE: Lenalidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie lenalidomidu razem z rytuksymabem może być skutecznym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania lenalidomidu razem z rytuksymabem i sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności, określonej na podstawie wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + bliskie CR + odpowiedź częściowa) lenalidomidu podawanego z rytuksymabem pacjentom z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim CD20+.

Wtórny

  • Ocena wpływu tego schematu na podgrupy limfocytów pacjentów (komórki T, B i NK) w próbkach krwi obwodowej i szpiku kostnego od tych pacjentów.
  • Wykonywanie szczegółowych analiz fenotypowych komórek NK w próbkach krwi i szpiku kostnego pacjentów na początku leczenia i po leczeniu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie lenalidomidem powtarza się co 28 dni przez co najmniej 4 kursy. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylny raz w tygodniu w tygodniach 2-5 oraz w tygodniu 13. Pacjenci ze stabilną chorobą otrzymują następnie rytuksymab raz na 8 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi obwodowej są pobierane na początku badania oraz po kursach 2 i 4. Próbki są badane za pomocą cytometrii przepływowej w celu analizy podzbioru limfocytów (odsetek i liczby bezwzględne komórek T, B i NK) oraz fenotypowania komórek NK (CD16, CD56 , ekspresja NKG2D). Próbki są również badane za pomocą testów immunologicznych izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej. Próbki aspiratu szpiku kostnego są również pobierane na linii podstawowej i po kursie 2. Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego są izolowane i oceniane przez selekcję komórek plazmatycznych CD138+, testy cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał ex vivo i analizę podzbioru limfocytów szpiku kostnego.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi CD20+

    • Choroba CD20+ zdefiniowana jako koekspresja CD20 na ≥ 25% populacji klonalnych komórek plazmatycznych, jak określono na podstawie barwienia immunohistochemicznego lub metodą cytometrii przepływowej próbki szpiku kostnego lub plazmocytomy pobranych na początku badania

      • W przypadku cytometrii przepływowej jest to określane przez obliczenie częstości występowania komórek podwójnie dodatnich CD20+ CD138+ w całej populacji komórek plazmatycznych CD138+
      • W przypadku immunohistochemii jest to określane przez podwójne barwienie CD20 i zaangażowanego klonalnego łańcucha lekkiego (kappa lub lambda), z określeniem procentu wyników podwójnie dodatnich (≤ 25% lub ≥ 25%)
  • Objawowy szpiczak mnogi, który ma nawrót lub progresję po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia przeciw szpiczakowi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 16 tygodni (4 miesiące)
  • ANC ≥ 1500/μl (chyba że niska ANC spowodowana szpiczakiem mnogim)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl (chyba że niski poziom płytek krwi jest spowodowany szpiczakiem mnogim)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna < 3 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 mg/dl
  • Potrafi zrozumieć eksperymentalny charakter terapii skojarzonej lenalidomidem i rytuksymabem oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji co najmniej 28 dni przed, w trakcie i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia badanego leku
  • Możliwość przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) (325 mg) dziennie jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  • Dopuszczalne wcześniejsze nowotwory z okresem wolnym od choroby ≥ 5 lat
  • Brak historii choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od leczenia przeciwzakrzepowego
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Hospital Association
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak pozytywnego wyniku HIV 1 lub 2
  • Brak ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego, co wykazano w EKG
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na lenalidomid, talidomid lub rytuksymab
  • Żaden inny stan chorobowy ani ocena laboratoryjna, które w opinii lekarza prowadzącego lub głównego badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Brak współistniejącego aktywnego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii, w tym radioterapii
  • Dozwolony wcześniejszy lenalidomid lub talidomid
  • Brak wcześniejszego leczenia rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i rytuksymab
W tym badaniu wykorzystany zostanie optymalny dwuetapowy projekt Simona. Pacjenci będą otrzymywać lenalidomid w dawce 25 mg na dobę przez dni 1-21 każdego 28-dniowego cyklu. Rytuksymab 375 mg/m2 będzie podawany co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem (tygodnie 2-5), a następnie raz 8 tygodni później (tydzień 13). Pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą po 4 cyklach (tydzień 16, przy braku opóźnień z powodu toksyczności) będą mogli kontynuować leczenie według tego samego schematu lenalidomidu iz rytuksymabem 375 mg/m2 pc. podawanym raz na 8 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Biologiczny: rytuksymab
Inny: cytometrii przepływowej
Genetyczny: analiza mikromacierzy
Lek: lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ostatecznych odpowiedzi po 4 kursach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-07070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj