Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid och Rituximab vid behandling av patienter med återkommande och/eller refraktärt multipelt myelom

19 oktober 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av lenalidomid och rituximab för patienter med återfall och/eller refraktärt CD20+ multipelt myelom

MOTIVERING: Lenalidomid kan stoppa tillväxten av multipelt myelom genom att blockera blodflödet till cancern. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge lenalidomid tillsammans med rituximab kan vara en effektiv behandling för multipelt myelom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge lenalidomid tillsammans med rituximab och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa säkerheten och effekten, som bestäms av svarsfrekvensen (fullständigt svar [CR] + nära CR + partiellt svar), av lenalidomid administrerat med rituximab hos patienter med recidiverande och/eller refraktär CD20+ multipelt myelom.

Sekundär

  • Att bedöma effekterna av denna kur på patientens lymfocytundergrupper (T-, B- och NK-celler) i perifera blod- och benmärgsprover från dessa patienter.
  • Att utföra detaljerade fenotypiska analyser av NK-celler i patientens blod- och benmärgsprov vid baslinjen och efter behandling.

DISPLAY: Patienterna får oralt lenalidomid en gång dagligen dag 1-21. Behandling med lenalidomid upprepas var 28:e dag i minst 4 kurer. Patienterna får även rituximab IV en gång i veckan under vecka 2-5 och vecka 13. Patienter med stabil sjukdom får sedan rituximab en gång var 8:e vecka. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Perifera blodprover tas vid baslinjen och efter kurs 2 och 4. Prover undersöks med flödescytometri för lymfocytundergruppsanalys (T-, B- och NK-cellsprocent och absoluta tal) och NK-cellsfenotypning (CD16, CD56) NKG2D uttryck). Prover undersöks också med immunologiska analyser av isolerade perifera mononukleära blodceller. Benmärgsaspiratprover samlas också in vid baslinjen och efter kurs 2. Mononukleära benmärgsceller isoleras och utvärderas genom CD138+ plasmacellselektion, ex vivo antikroppsberoende cellulära cytotoxicitetsanalyser och benmärgslymfocytundergruppsanalys.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat CD20+ multipelt myelom

    • CD20+-sjukdom definierad som samuttryck av CD20 på ≥ 25 % av den klonala plasmacellpopulationen som definieras av immunhistokemisk eller flödescytometrisk färgning av ett benmärgs- eller plasmacytomprov erhållet vid studiestart

      • För flödescytometri bestäms detta genom att beräkna frekvensen av CD20+ CD138+ dubbelpositiva celler inom den totala CD138+ plasmacellpopulationen
      • För immunhistokemi bestäms detta genom dubbelfärgning för CD20 och den involverade klonala lätta kedjan (kappa eller lambda), med en bestämning av procenten dubbelpositiv (≤ 25 % eller ≥ 25 %)
  • Symtomatiskt multipelt myelom som har återfallit eller utvecklats efter minst 1 tidigare terapeutisk behandling mot myelom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 16 veckor (4 månader)
  • ANC ≥ 1 500/μL (såvida inte låg ANC på grund av multipelt myelom)
  • Trombocyter ≥ 100 000/μL (såvida inte låga blodplättar beror på multipelt myelom)
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST, ALAT och alkaliskt fosfatas < 3 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Kunna förstå den undersökningsbara karaktären av kombinationsbehandling med lenalidomid och rituximab och att ge informerat samtycke
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva dubbelmetodiga preventivmedel minst 28 dagar före, under och i minst 28 dagar efter avslutad eller avbruten studiebehandling
  • Kan ta acetylsalicylsyra (ASA) (325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)
  • Tidigare maligniteter med ett sjukdomsfritt intervall på ≥ 5 år tillåtna
  • Ingen anamnes på tromboembolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna, oavsett antikoagulering
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen New York Hospital Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad angina
  • Inga allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
  • Ingen aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Ingen HIV 1 eller 2 positivitet
  • Ingen akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet, vilket framgår av EKG
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktioner mot lenalidomid, talidomid eller rituximab
  • Inget annat medicinskt tillstånd eller laboratorieutvärdering som, enligt den behandlande läkarens eller huvudutredarnas åsikt, gör patienten olämplig att delta i denna kliniska prövning
  • Ingen samtidig aktiv malignitet annat än icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare behandling, inklusive strålbehandling
  • Tidigare lenalidomid eller talidomid tillåts
  • Inget tidigare rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid och Rituximab
Denna studie kommer att använda en Simon optimal tvåstegsdesign. Patienterna kommer att få lenalidomid 25 mg dagligen under dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel. Rituximab 375 mg/m2 kommer att ges varje vecka i 4 veckor med början 1 vecka efter start av lenalidomidbehandling (vecka 2-5), och sedan en gång 8 veckor senare (vecka 13). Patienter med stabil sjukdom eller bättre efter 4 cykler (vecka 16, i avsaknad av förseningar för toxicitet) kommer att kunna fortsätta med behandlingen enligt samma lenalidomidschema och med rituximab 375 mg/m2 givet en gång var 8:e vecka.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Biologisk: rituximab
Övrig: flödescytometri
Genetisk: mikroarrayanalys
Läkemedel: lenalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutlig svarsfrekvens efter 4 behandlingskurser
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-07070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera