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Lenalidomide e Rituximab nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ricorrente e/o refrattario

19 ottobre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II su lenalidomide e rituximab per pazienti con mieloma multiplo CD20+ recidivato e/o refrattario

RAZIONALE: Lenalidomide può arrestare la crescita del mieloma multiplo bloccando il flusso sanguigno al cancro. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare lenalidomide insieme a rituximab può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di lenalidomide insieme a rituximab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la sicurezza e l'efficacia, come determinato dal tasso di risposta (risposta completa [CR] + quasi CR + risposta parziale), di lenalidomide somministrato con rituximab in pazienti con mieloma multiplo CD20+ recidivato e/o refrattario.

Secondario

  • Per valutare gli effetti di questo regime sui sottogruppi di linfociti del paziente (cellule T, B e NK) nei campioni di sangue periferico e midollo osseo di questi pazienti.
  • Eseguire analisi fenotipiche dettagliate delle cellule NK nei campioni di sangue e midollo osseo dei pazienti al basale e dopo il trattamento.

SCHEMA: I pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento con lenalidomide si ripete ogni 28 giorni per almeno 4 cicli. I pazienti ricevono anche rituximab EV una volta alla settimana nelle settimane 2-5 e nella settimana 13. I pazienti con malattia stabile ricevono quindi rituximab una volta ogni 8 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue periferico vengono raccolti al basale e dopo i cicli 2 e 4. I campioni vengono esaminati mediante citometria a flusso per l'analisi dei sottogruppi di linfociti (percentuali di cellule T, B e NK e numeri assoluti) e per la fenotipizzazione delle cellule NK (CD16, CD56 , espressione NKG2D). I campioni vengono anche esaminati mediante analisi immunologiche di cellule mononucleari isolate del sangue periferico. Anche i campioni di aspirato di midollo osseo vengono raccolti al basale e dopo il ciclo 2. Le cellule mononucleate del midollo osseo vengono isolate e valutate mediante selezione di plasmacellule CD138+, test ex vivo di citotossicità cellulare anticorpo-dipendente e analisi di sottogruppi di linfociti del midollo osseo.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo CD20+ confermato istologicamente

    • Malattia CD20+ definita come co-espressione di CD20 su ≥ 25% della popolazione clonale di plasmacellule come definita mediante colorazione immunoistochimica o citometria a flusso di un campione di midollo osseo o di plasmocitoma ottenuto all'ingresso nello studio

      • Per la citometria a flusso, questo viene determinato calcolando la frequenza delle cellule CD20+ CD138+ doppio positive all'interno della popolazione totale di plasmacellule CD138+
      • Per l'immunoistochimica, questo è determinato mediante doppia colorazione per CD20 e la catena leggera clonale coinvolta (kappa o lambda), con una determinazione della percentuale di doppio positivo (≤ 25% o ≥ 25%)
  • Mieloma multiplo sintomatico recidivato o progredito dopo almeno 1 precedente regime terapeutico anti-mieloma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 16 settimane (4 mesi)
  • ANC ≥ 1.500/μL (a meno che ANC basso sia dovuto a mieloma multiplo)
  • Piastrine ≥ 100.000/μL (a meno che le piastrine basse non siano dovute a mieloma multiplo)
  • Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL
  • In grado di comprendere la natura sperimentale della terapia combinata con lenalidomide e rituximab e di fornire il consenso informato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a doppio metodo almeno 28 giorni prima, durante e per almeno 28 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento in studio
  • In grado di assumere acido acetilsalicilico (ASA) (325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare)
  • Ammessi precedenti tumori maligni con un intervallo libero da malattia ≥ 5 anni
  • Nessuna storia di malattia tromboembolica negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dall'anticoagulazione
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association
  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessuna grave aritmia ventricolare incontrollata
  • Nessuna infezione attiva da epatite B o C
  • Nessuna positività HIV 1 o 2
  • Nessuna ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva come evidenziato dall'ECG
  • Nessuna storia di reazioni di ipersensibilità a lenalidomide, talidomide o rituximab
  • Nessun'altra condizione medica o valutazione di laboratorio che, a giudizio del medico curante o dei ricercatori principali, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio clinico
  • Nessun tumore maligno attivo concomitante diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia, inclusa la radioterapia
  • Consentita una precedente lenalidomide o talidomide
  • Nessun precedente rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide e Rituximab
Questo studio utilizzerà un disegno ottimale a due stadi di Simon. I pazienti riceveranno lenalidomide 25 mg al giorno per i giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Rituximab 375 mg/m2 verrà somministrato settimanalmente per 4 settimane a partire da 1 settimana dopo l'inizio della terapia con lenalidomide (settimane 2-5) e poi una volta 8 settimane dopo (settimana 13). I pazienti con malattia stabile o migliore dopo 4 cicli (settimana 16, in assenza di ritardi per tossicità) potranno continuare la terapia con lo stesso schema di lenalidomide e con rituximab 375 mg/m2 somministrato una volta ogni 8 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Biologico: rituximab
Altro: citometria a flusso
Genetico: analisi di microarray
Droga: lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta finale dopo 4 cicli di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-07070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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