Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og Rituximab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller refraktær myelomatose

19. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af lenalidomid og rituximab til patienter med recidiverende og/eller refraktær CD20+ myelomatose

RATIONALE: Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give lenalidomid sammen med rituximab kan være en effektiv behandling af myelomatose.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne ved at give lenalidomid sammen med rituximab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme sikkerheden og effektiviteten, som bestemt ved responsrate (komplet respons [CR] + næsten CR + delvis respons), af lenalidomid administreret med rituximab til patienter med recidiverende og/eller refraktær CD20+ myelomatose.

Sekundær

  • At vurdere virkningerne af dette regime på patientens lymfocytundersæt (T-, B- og NK-celler) i perifere blod- og knoglemarvsprøver fra disse patienter.
  • At udføre detaljerede fænotypiske analyser af NK-celler i patientens blod- og knoglemarvsprøver ved baseline og efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne får oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Behandling med lenalidomid gentages hver 28. dag i mindst 4 kure. Patienterne får også rituximab IV én gang ugentligt i uge 2-5 og i uge 13. Patienter med stabil sygdom får derefter rituximab en gang hver 8. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Perifere blodprøver udtages ved baseline og efter forløb 2 og 4. Prøver undersøges ved flowcytometri til lymfocytundergruppeanalyse (T-, B- og NK-celleprocenter og absolutte tal) og NK-cellefænotypning (CD16, CD56) NKG2D udtryk). Prøver undersøges også ved immunologiske assays af isolerede perifere mononukleære blodceller. Knoglemarvsaspiratprøver opsamles også ved baseline og efter kursus 2. Mononukleære knoglemarvsceller isoleres og evalueres ved CD138+ plasmacelleselektion, ex vivo antistofafhængige cellulære cytotoksicitetsassays og knoglemarvslymfocytundergruppeanalyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet CD20+ myelomatose

    • CD20+ sygdom defineret som co-ekspression af CD20 på ≥ 25 % af den klonale plasmacellepopulation som defineret ved immunhistokemisk eller flowcytometrisk farvning af en knoglemarvs- eller plasmacytomprøve opnået ved studiestart

      • For flowcytometri bestemmes dette ved at beregne frekvensen af ​​CD20+ CD138+ dobbeltpositive celler inden for den samlede CD138+ plasmacellepopulation
      • For immunhistokemi bestemmes dette ved dobbeltfarvning for CD20 og den involverede klonale lette kæde (kappa eller lambda), med en bestemmelse af procentdelen dobbeltpositiv (≤ 25 % eller ≥ 25 %)
  • Symptomatisk myelomatose, der er recidiveret eller udviklet sig efter mindst 1 tidligere anti-myelom terapeutisk regime

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 16 uger (4 måneder)
  • ANC ≥ 1.500/μL (medmindre lav ANC skyldes myelomatose)
  • Blodplader ≥ 100.000/μL (medmindre lave blodplader skyldes myelomatose)
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Kunne forstå den undersøgelsesmæssige karakter af kombinationsbehandling med lenalidomid og rituximab og give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention mindst 28 dage før, under og i mindst 28 dage efter afslutning eller ophør af undersøgelsesbehandling
  • I stand til at tage acetylsalicylsyre (ASA) (325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der ikke tåler ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)
  • Tidligere maligniteter med et sygdomsfrit interval på ≥ 5 år tilladt
  • Ingen historie med tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder, uanset antikoagulering
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Hospital Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Ingen HIV 1 eller 2 positivitet
  • Ingen akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem som påvist af EKG
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktioner over for lenalidomid, thalidomid eller rituximab
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller laboratorieevaluering, der efter den behandlende læges eller hovedforskers mening gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Ingen samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 3 uger siden forudgående behandling, inklusive strålebehandling
  • Tidligere lenalidomid eller thalidomid tilladt
  • Ingen tidligere rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid og Rituximab
Denne undersøgelse vil anvende et Simon optimalt to-trins design. Patienterne vil modtage lenalidomid 25 mg dagligt i dag 1-21 i hver 28-dages cyklus. Rituximab 375 mg/m2 vil blive givet ugentligt i 4 uger begyndende 1 uge efter start af lenalidomidbehandling (uge 2-5), og derefter en gang 8 uger senere (uge 13). Patienter med stabil sygdom eller bedre efter 4 cyklusser (uge 16, i fravær af forsinkelser for toksicitet) vil være i stand til at fortsætte behandlingen efter samme lenalidomid-skema og med rituximab 375 mg/m2 givet en gang hver 8. uge.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: rituximab
Andet: flowcytometri
Genetisk: mikroarray analyse
Medicin: lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig responsrate efter 4 behandlingsforløb
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-07070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner