Lenalidomid és rituximab visszatérő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
A lenalidomid és a rituximab II. fázisú vizsgálata visszaeső és/vagy refrakter CD20+ mielóma multiplexben szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A lenalidomid megállíthatja a myeloma multiplex növekedését azáltal, hogy gátolja a rák véráramlását. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A lenalidomid és a rituximab együttes alkalmazása hatékony kezelés lehet a myeloma multiplexben.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a lenalidomid és a rituximab együttes adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a visszatérő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A rituximabbal együtt adott lenalidomid biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a válaszarány (teljes válasz [CR] + közel CR + részleges válasz) alapján relapszusos és/vagy refrakter CD20+ myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Ennek a kezelési rendnek a betegek limfocita alcsoportjaira (T, B és NK sejtek) gyakorolt hatásának értékelése az ezektől a betegektől származó perifériás vér- és csontvelőmintákban.
- Az NK-sejtek részletes fenotípusos analízisének elvégzése páciens vér- és csontvelőmintáiban a kiindulási és a kezelést követően.
VÁZLAT: A betegek orális lenalidomidot kapnak naponta egyszer, az 1-21. napon. A lenalidomid-kezelést 28 naponta meg kell ismételni legalább 4 kezelési cikluson keresztül. A betegek a rituximab IV-et is kapják hetente egyszer a 2-5. héten és a 13. héten. A stabil betegségben szenvedő betegek ezután 8 hetente kapnak rituximabot. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
A perifériás vérmintákat a kiinduláskor, valamint a 2. és 4. tanfolyam után gyűjtik. A mintákat áramlási citometriával vizsgálják limfocita-alcsoport-analízis (T-, B- és NK-sejtek százalékos aránya és abszolút számok) és NK-sejt-fenotipizálás (CD16, CD56) céljából. , NKG2D kifejezés). A mintákat izolált perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunológiai vizsgálatával is megvizsgálják. Csontvelő aspirátum mintákat is gyűjtünk a kiinduláskor és a 2. tanfolyam után. A csontvelő mononukleáris sejteket izoláljuk és értékeljük CD138+ plazmasejt-szelekcióval, ex vivo antitest-függő sejtes citotoxicitási vizsgálattal és csontvelő limfocita alcsoport-analízissel.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt CD20+ myeloma multiplex
CD20+ betegség, amelyet a CD20 együttes expressziójaként határoztak meg a klonális plazmasejt populáció ≥ 25%-án, a vizsgálatba való belépéskor nyert csontvelő- vagy plazmacitóma minta immunhisztokémiai vagy áramlási citometriás festésével meghatározott módon.
- Áramlási citometriához ezt úgy határozzuk meg, hogy kiszámítjuk a CD20+ CD138+ kettős pozitív sejtek gyakoriságát a teljes CD138+ plazmasejt populáción belül.
- Az immunhisztokémia esetében ezt a CD20 és az érintett klonális könnyű lánc (kappa vagy lambda) kettős festésével határozzák meg, a kettős pozitív százalék százalékának meghatározásával (≤ 25% vagy ≥ 25%).
- Tünetekkel járó myeloma multiplex, amely legalább 1 korábbi myeloma elleni terápiás kezelés után kiújult vagy előrehaladt
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 16 hét (4 hónap)
- ANC ≥ 1500/μL (kivéve, ha a myeloma multiplex miatt alacsony ANC)
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL (kivéve, ha az alacsony vérlemezkeszám a myeloma multiplex miatt van)
- Szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 3-szorosa a normál érték felső határának
- A szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
- Képes megérteni a lenalidomid és rituximab kombinációs terápia vizsgálati jellegét és beleegyezését adni
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony kettős módszeres fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés előtt, alatt és legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés befejezése vagy abbahagyása után
- Naponta acetilszalicilsavat (ASA) (325 mg) szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak)
- Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyekben a betegségtől mentes időszak legalább 5 év megengedett
- Nem fordult elő thromboemboliás betegség az elmúlt 6 hónapban, függetlenül az antikoaguláns kezeléstől
- Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Nincs New York Hospital Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Nincs ellenőrizetlen angina
- Nincsenek súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák
- Nincs aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Nincs HIV 1 vagy 2 pozitivitás
- Az EKG alapján nincs akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenesség
- Nem fordult elő túlérzékenységi reakció lenalidomiddal, talidomiddal vagy rituximabbal szemben
- Nincs más olyan egészségügyi állapot vagy laboratóriumi értékelés, amely a kezelőorvos vagy a vezető kutató véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre
- Nincs egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Legalább 3 hét az előző kezelés óta, beleértve a sugárkezelést is
- Előzetes lenalidomid vagy talidomid megengedett
- Nincs előzetes rituximab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid és Rituximab
Ez a tanulmány Simon optimális kétlépcsős elrendezését alkalmazza.
A betegek napi 25 mg lenalidomidot kapnak minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
A 375 mg/m2 rituximabot hetente kell beadni 4 héten keresztül, a lenalidomid-terápia megkezdése után 1 héttől kezdve (2-5. hét), majd 8 héttel később egyszer (13. hét).
Azok a betegek, akiknél a betegség 4 ciklus után (a 16. hét, a toxicitási késleltetések hiányában) áll fenn, vagy annál rosszabb, folytathatják a kezelést ugyanazzal a lenalidomid-sémával, és 8 hetente egyszer adott 375 mg/m2 rituximabbal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Végső válaszarány 4 kezelési kúra után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Plasmacytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mskcc 07-070
- P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MSKCC-07070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .