Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a rituximab v léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

19. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II lenalidomidu a rituximabu u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním CD20+ mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Lenalidomid může zastavit růst mnohočetného myelomu tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání lenalidomidu spolu s rituximabem může být účinnou léčbou mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání lenalidomidu spolu s rituximabem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit bezpečnost a účinnost, jak je stanovena mírou odpovědi (kompletní odpověď [CR] + téměř CR + částečná odpověď), lenalidomidu podávaného s rituximabem u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním CD20+ mnohočetným myelomem.

Sekundární

  • Zhodnotit účinky tohoto režimu na podskupiny lymfocytů pacienta (T, B a NK buňky) ve vzorcích periferní krve a kostní dřeně od těchto pacientů.
  • Provést podrobné fenotypové analýzy NK buněk ve vzorcích krve a kostní dřeně pacienta na začátku a po léčbě.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba lenalidomidem se opakuje každých 28 dní po dobu nejméně 4 cyklů. Pacienti také dostávají rituximab IV jednou týdně v týdnech 2-5 a v týdnu 13. Pacienti se stabilním onemocněním pak dostávají rituximab jednou za 8 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky periferní krve se odebírají na začátku a po cyklech 2 a 4. Vzorky se vyšetřují průtokovou cytometrií pro analýzu podskupin lymfocytů (procenta a absolutní počty T-, B- a NK-buněk) a fenotypování NK-buněk (CD16, CD56 , výraz NKG2D). Vzorky jsou také vyšetřovány imunologickými testy izolovaných mononukleárních buněk periferní krve. Vzorky aspirátu kostní dřeně se také odebírají na začátku a po cyklu 2. Mononukleární buňky kostní dřeně se izolují a hodnotí selekcí plazmatických buněk CD138+, ex vivo testy buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách a analýzou podskupiny lymfocytů kostní dřeně.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený CD20+ mnohočetný myelom

    • Onemocnění CD20+ definované jako koexprese CD20 na ≥ 25 % populace klonálních plazmatických buněk, jak je definováno imunohistochemickým nebo průtokovým cytometrickým barvením vzorku kostní dřeně nebo plazmocytomu získaného při vstupu do studie

      • Pro průtokovou cytometrii se toto určuje výpočtem frekvence CD20+ CD138+ dvojitě pozitivních buněk v celkové populaci CD138+ plazmatických buněk
      • V případě imunohistochemie se to stanoví duálním barvením na CD20 a zapojený klonální lehký řetězec (kapa nebo lambda), se stanovením procenta dvojitě pozitivních (≤ 25 % nebo ≥ 25 %)
  • Symptomatický mnohočetný myelom, který relaboval nebo progredoval po alespoň 1 předchozím léčebném režimu proti myelomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 16 týdnů (4 měsíce)
  • ANC ≥ 1 500/μl (pokud není nízký ANC způsobený mnohočetným myelomem)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/μl (pokud nízký počet destiček není způsoben mnohočetným myelomem)
  • Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 3násobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Schopní porozumět výzkumné povaze kombinované terapie lenalidomidem a rituximabem a dát informovaný souhlas
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce alespoň 28 dní před, během a alespoň 28 dní po dokončení nebo ukončení studijní léčby
  • Schopný užívat kyselinu acetylsalicylovou (ASA) (325 mg) denně jako profylaktické antikoagulační činidlo (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)
  • Předchozí malignity s intervalem bez onemocnění ≥ 5 let jsou povoleny
  • Žádná anamnéza tromboembolické nemoci během posledních 6 měsíců, bez ohledu na antikoagulaci
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV asociace New York Hospital Association
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Žádná HIV pozitivita 1 nebo 2
  • Žádná akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému, jak dokazuje EKG
  • Žádná anamnéza hypersenzitivních reakcí na lenalidomid, thalidomid nebo rituximab
  • Žádný jiný zdravotní stav nebo laboratorní vyšetření, které podle názoru ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této klinické studii
  • Žádná souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí léčby, včetně radioterapie
  • Předchozí lenalidomid nebo thalidomid povolen
  • Žádný předchozí rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid a Rituximab
Tato studie bude využívat Simonův optimální dvoustupňový design. Pacienti budou dostávat lenalidomid 25 mg denně po dobu 1-21 dnů každého 28denního cyklu. Rituximab 375 mg/m2 se bude podávat týdně po dobu 4 týdnů počínaje 1 týdnem po zahájení léčby lenalidomidem (2.–5. týden) a poté jednou za 8 týdnů (13. týden). Pacienti se stabilním onemocněním nebo lepším po 4 cyklech (16. týden, při absenci zpoždění kvůli toxicitě) budou moci pokračovat v léčbě podle stejného schématu lenalidomidu as rituximabem 375 mg/m2 podávaným jednou za 8 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Biologický: rituximab
Jiný: průtoková cytometrie
Genetický: mikročipová analýza
Lék: lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečná míra odezvy po 4 cyklech léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-07070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit