Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide en Rituximab bij de behandeling van patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van Lenalidomide en Rituximab voor patiënten met gerecidiveerd en/of refractair CD20+ multipel myeloom

RATIONALE: Lenalidomide kan de groei van multipel myeloom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Het geven van lenalidomide samen met rituximab kan een effectieve behandeling zijn voor multipel myeloom.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van lenalidomide samen met rituximab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid, zoals bepaald aan de hand van het responspercentage (complete respons [CR] + bijna CR + partiële respons), van lenalidomide toegediend met rituximab bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair CD20+ multipel myeloom.

Ondergeschikt

  • Om de effecten van dit regime op subsets van lymfocyten van patiënten (T-, B- en NK-cellen) in monsters van perifeer bloed en beenmerg van deze patiënten te beoordelen.
  • Gedetailleerde fenotypische analyses uitvoeren van NK-cellen in bloed- en beenmergmonsters van patiënten bij baseline en na de behandeling.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21. De behandeling met lenalidomide wordt elke 28 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren. Patiënten krijgen ook eenmaal per week rituximab IV in week 2-5 en in week 13. Patiënten met een stabiele ziekte krijgen dan eenmaal per 8 weken rituximab. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Perifere bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en na kuren 2 en 4. Monsters worden onderzocht door middel van flowcytometrie voor subgroepanalyse van lymfocyten (percentages T-, B- en NK-cellen en absolute aantallen) en NK-celfenotypering (CD16, CD56 , NKG2D-expressie). Monsters worden ook onderzocht door middel van immunologische assays van geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen. Beenmergaspiraatmonsters worden ook verzameld bij aanvang en na kuur 2. Mononucleaire beenmergcellen worden geïsoleerd en geëvalueerd door middel van CD138+-plasmacelselectie, ex vivo antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteitstesten en analyse van beenmerglymfocyten.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd CD20+ multipel myeloom

    • CD20+-ziekte gedefinieerd als co-expressie van CD20 op ≥ 25% van de klonale plasmacelpopulatie zoals gedefinieerd door immunohistochemische of flowcytometrische kleuring van een beenmerg- of plasmacytoomspecimen verkregen bij aanvang van het onderzoek

      • Voor flowcytometrie wordt dit bepaald door de frequentie van CD20+ CD138+ dubbelpositieve cellen binnen de totale CD138+ plasmacelpopulatie te berekenen
      • Voor immunohistochemie wordt dit bepaald door dubbele kleuring voor CD20 en de betrokken klonale lichte keten (kappa of lambda), met een bepaling van het percentage dubbelpositief (≤ 25% of ≥ 25%)
  • Symptomatisch multipel myeloom met recidief of progressie na ten minste 1 eerdere antimyeloombehandeling

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 16 weken (4 maanden)
  • ANC ≥ 1.500/μl (tenzij lage ANC vanwege multipel myeloom)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (tenzij het lage aantal bloedplaatjes het gevolg is van multipel myeloom)
  • Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • ASAT, ALAT en alkalische fosfatase < 3 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 2,5 mg/dl
  • In staat om de experimentele aard van combinatietherapie met lenalidomide en rituximab te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 28 dagen vóór, tijdens en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing of stopzetting van de studiebehandeling effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken
  • In staat om dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) (325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken)
  • Eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van ≥ 5 jaar toegestaan
  • Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte in de afgelopen 6 maanden, ongeacht antistolling
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen New York Hospital Association klasse III of IV hartfalen
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • Geen actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Geen hiv 1 of 2 positiviteit
  • Geen acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem zoals blijkt uit ECG
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op lenalidomide, thalidomide of rituximab
  • Geen enkele andere medische aandoening of laboratoriumevaluatie die, naar de mening van de behandelend arts of hoofdonderzoekers, de patiënt ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie
  • Geen gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere therapie, inclusief radiotherapie
  • Eerder lenalidomide of thalidomide toegestaan
  • Geen eerdere rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide en Rituximab
Deze studie zal een Simon-optimaal ontwerp in twee fasen gebruiken. Patiënten krijgen lenalidomide 25 mg per dag gedurende dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. Rituximab 375 mg/m2 wordt gedurende 4 weken wekelijks gegeven, te beginnen 1 week na de start van de behandeling met lenalidomide (week 2-5), en vervolgens eenmaal 8 weken later (week 13). Patiënten met een stabiele ziekte of beter na 4 cycli (week 16, zonder vertragingen voor toxiciteit) kunnen de behandeling voortzetten volgens hetzelfde lenalidomideschema en met rituximab 375 mg/m2 eenmaal per 8 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Biologisch: rituximab
Ander: flowcytometrie
Genetisch: microarray-analyse
Geneesmiddel: lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uiteindelijk responspercentage na 4 behandelingskuren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-07070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren