Леналидомид и ритуксимаб в лечении пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная множественная миелома CD20+

  • Заболевание CD20+, определяемое как коэкспрессия CD20 на ≥ 25% популяции клональных плазматических клеток, как определено иммуногистохимическим или проточным цитометрическим окрашиванием образца костного мозга или плазмоцитомы, полученного при включении в исследование

    • Для проточной цитометрии это определяется путем расчета частоты CD20+ CD138+ двойных положительных клеток в общей популяции CD138+ плазматических клеток.
    • Для иммуногистохимии это определяется двойным окрашиванием на CD20 и задействованную клональную легкую цепь (каппа или лямбда) с определением процента двойных положительных результатов (≤ 25% или ≥ 25%).
• Симптоматическая множественная миелома с рецидивом или прогрессированием по крайней мере после 1 предшествующего антимиеломного терапевтического режима

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 16 недель (4 месяца)
• ANC ≥ 1500/мкл (кроме случаев низкого ANC из-за множественной миеломы)
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (если низкий уровень тромбоцитов не связан с множественной миеломой)
• Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
• АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза < в 3 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл
• Способен понять исследовательский характер комбинированной терапии леналидомидом и ритуксимабом и дать информированное согласие
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию не менее чем за 28 дней до, во время и не менее 28 дней после завершения или прекращения приема исследуемого препарата.
• Возможность принимать ацетилсалициловую кислоту (АСК) (325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин)
• Злокачественные новообразования в анамнезе с интервалом без признаков заболевания ≥ 5 лет допускаются
• Отсутствие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний в течение последних 6 месяцев, независимо от антикоагулянтной терапии.
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Нет сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации больниц
• Отсутствие неконтролируемой стенокардии
• Отсутствие тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий
• Нет активной инфекции гепатита В или С
• Отсутствие положительного результата на ВИЧ 1 или 2
• Отсутствие острой ишемии или нарушений активной проводящей системы по данным ЭКГ
• Отсутствие в анамнезе реакций гиперчувствительности на леналидомид, талидомид или ритуксимаб
• Отсутствие других заболеваний или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению лечащего врача или главных исследователей, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
• Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не менее 3 недель после предшествующей терапии, включая лучевую терапию.
• Разрешен предварительный прием леналидомида или талидомида
• Нет предшествующего ритуксимаба