Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai refraktorinen multippeli myelooma

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus lenalidomidista ja rituksimabista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen CD20+ multippeli myelooma

PERUSTELUT: Lenalidomidi voi pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Lenalidomidin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi olla tehokas hoito multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin ja rituksimabin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Rituksimabin kanssa annetun lenalidomidin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vastenopeudella (täydellinen vaste [CR] + lähes CR + osittainen vaste) potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen CD20+ multippeli myelooma.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vaikutuksia potilaiden lymfosyyttien alaryhmiin (T-, B- ja NK-solut) näiden potilaiden ääreisveren ja luuydinnäytteissä.
  • Suorittaa NK-solujen yksityiskohtaiset fenotyyppianalyysit potilaan veri- ja luuydinnäytteistä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21. Lenalidomidihoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös rituksimabi IV kerran viikossa viikoilla 2–5 ja viikolla 13. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat sitten rituksimabia 8 viikon välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötasolla ja kurssien 2 ja 4 jälkeen. Näytteet tutkitaan virtaussytometrialla lymfosyyttien osajoukon analyysiä (T-, B- ja NK-solujen prosenttiosuudet ja absoluuttiset luvut) ja NK-solujen fenotyyppiä (CD16, CD56) varten. , NKG2D-ilmentymä). Näytteet tutkitaan myös eristettyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen immunologisilla määrityksillä. Luuytimen aspiraattinäytteet kerätään myös lähtötasolla ja kurssin 2 jälkeen. Luuytimen mononukleaariset solut eristetään ja arvioidaan CD138+ -plasmasolujen valinnalla, ex vivo -vasta-aineriippuvaisella solusytotoksisuusmäärityksellä ja luuytimen lymfosyyttialaryhmäanalyysillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu CD20+ multippeli myelooma

    • CD20+-sairaus, joka määritellään CD20:n yhteisilmentymiseksi ≥ 25 %:ssa klonaalisen plasman solupopulaatiosta, mikä on määritelty tutkimukseen tullessa saadun luuytimen tai plasmasytoomanäytteen immunohistokemiallisella tai virtaussytometrisellä värjäyksellä

      • Virtaussytometriaa varten tämä määritetään laskemalla CD20+ CD138+ -kaksoispositiivisten solujen esiintymistiheys CD138+-plasmasolujen kokonaispopulaatiossa
      • Immunohistokemiassa tämä määritetään kaksoisvärjäyksellä CD20:lle ja siihen liittyvälle klonaaliselle kevytketjulle (kappa tai lambda) ja määritetään kaksoispositiivisten prosenttiosuus (≤ 25 % tai ≥ 25 %).
  • Oireinen multippeli myelooma, joka on uusiutunut tai edennyt vähintään yhden aikaisemman myeloomahoito-ohjelman jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 16 viikkoa (4 kuukautta)
  • ANC ≥ 1 500/μL (ellei multippeli myeloomasta johtuva matala ANC)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl (ellei alhainen verihiutaleiden määrä johdu multippeli myeloomasta)
  • Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
  • Pystyy ymmärtämään lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmähoidon tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksinkertaista ehkäisyä vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
  • Pystyy ottamaan asetyylisalisyylihappoa (ASA) (325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aika on ≥ 5 vuotta, sallitaan
  • Ei aiemmin ollut tromboembolista sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana, antikoagulaatiohoidosta huolimatta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Hospital Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä
  • Ei aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota
  • Ei HIV 1 tai 2 -positiivisuutta
  • Ei EKG:n osoittamaa akuuttia iskemiaa tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia
  • Ei aiempia yliherkkyysreaktioita lenalidomidille, talidomidille tai rituksimabille
  • Mikään muu sairaus tai laboratorioarviointi, joka hoitavan lääkärin tai päätutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaisesti muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä hoidosta, mukaan lukien sädehoito
  • Aikaisempi lenalidomidi tai talidomidi sallittu
  • Ei aikaisempaa rituksimabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi ja rituksimabi
Tässä tutkimuksessa käytetään Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua. Potilaat saavat lenalidomidia 25 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Rituksimabi 375 mg/m2 annetaan viikoittain 4 viikon ajan alkaen 1 viikon kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisesta (viikot 2–5) ja sitten kerran 8 viikon kuluttua (viikko 13). Potilaat, joilla on stabiili tai parempi sairaus 4 syklin jälkeen (viikko 16, jos toksisuus ei viivästy), voivat jatkaa hoitoa samalla lenalidomidiohjelmalla ja rituksimabiannoksella 375 mg/m2 joka 8. viikko.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Biologinen: rituksimabi
Muut: virtaussytometria
Geneettinen: microarray-analyysi
Lääke: lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen vasteprosentti 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mskcc 07-070
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-07070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa