纳曲酮 SR/安非他酮 SR 在超重和肥胖受试者中的安全性和有效性研究
2014年11月18日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
比较纳曲酮缓释 (SR)/安非他酮缓释 (SR) 和安慰剂在肥胖受试者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定纳曲酮 SR 和安非他酮 SR 的组合在治疗肥胖症中是否安全有效。
研究概览
详细说明
两项 II 期临床试验表明，在无并发症的肥胖受试者中，安非他酮 SR 和纳曲酮的组合比单独使用纳曲酮、单独使用安非他酮 SR 或安慰剂更能减轻体重。
目前的研究调查了纳曲酮 SR 和安非他酮 SR 的组合与安慰剂相比在患有单纯性肥胖的肥胖受试者以及患有超重/肥胖和高血压和/或血脂异常的受试者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1496
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Lovelace Scientific Resources
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Healthstar Research
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California
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Carmichael、California、美国、98608
- Northern California Research
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Fresno、California、美国、93710
- Sierra Medical Research
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Florida
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Trover Center for Clinical Studies
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- Milford Emergency Associates, Inc
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Michigan
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Okemos、Michigan、美国、48864
- Summit Research Network, Inc.
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
- Twin Cities Clinical Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、美国、03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Manlius、New York、美国、13104
- Central New York Clinical Research
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New York、New York、美国、10021
- Comprehensive Weight Control Program
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Staten Island、New York、美国、10305
- Behavioral Medical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Metrolina Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Patient Priority
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97205
- The Portland Clinic
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29349
- Mountain View Clinical Research
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- The Cooper Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的女性或男性受试者
- 体重指数（体重[kg]/身高[m²]）≥30和≤45 kg/m²的无并发症肥胖受试者，BMI≥27和≤45 kg/m²的肥胖伴高血压和/或血脂异常的受试者
- 血压正常（收缩压≤140 mm Hg，舒张压≤90 mm Hg）。 除α-肾上腺素能阻滞剂和可乐定外，允许使用抗高血压药物。 药物治疗方案在随机分组前至少稳定 6 周。
- 只要药物治疗方案在随机分组前稳定至少 6 周，就允许使用治疗血脂异常的药物。
- 随机分组前 7 天未服用阿片类药物
- 血清白蛋白、血尿素氮 (BUN)、肌酐、胆红素、钠、钾、氯、钙或磷无临床显着异常
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍以内
- 血细胞比容、白细胞 (WBC) 计数、WBC 分类或血小板无临床显着异常
- 空腹血糖 <126 mg/dL 且未接受降糖药且空腹甘油三酯水平 <400 mg/dL
- 尿液分析无临床显着异常
- 促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内或正常三碘甲腺原氨酸 (T3)，如果 TSH 低于正常范围
- 有生育能力的女性受试者血清妊娠试验阴性
- 阴性尿液药物筛查 (UDS)
- 单个项目的 IDS-SR 得分 <2：5（悲伤）、6（易怒）、7（焦虑/紧张）和 18（自杀倾向）并且 IDS-SR 总得分 <30
- 有生育能力的女性受试者是非哺乳期女性，同意在整个研究期间和停用研究药物后 30 天继续使用有效的避孕措施
- 能够遵守所有必需的学习程序和时间表
- 能够说和读英语
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知内分泌源性肥胖（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征）
- 严重的身体状况（包括但不限于肾或肝功能不全；III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心绞痛病史、心肌梗塞、跛行或过去 6 个月内的急性肢体缺血；终生中风病史）
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或手术治愈的宫颈癌除外
- 严重精神疾病的终生病史，包括双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病、贪食症或神经性厌食症的终生病史
- 目前有严重的精神疾病，包括严重的人格障碍（例如，边缘性或反社会），目前有严重的重度抑郁症，最近（过去 6 个月）自杀未遂，目前有积极的自杀意念或最近因精神疾病住院
- 对表明存在双相情感障碍的双相情感障碍问题的回答
- 随机分组前 6 个月内治疗精神障碍（短期失眠除外）所需的药物
- 研究开始前 1 年内有药物或酒精滥用或依赖史（尼古丁依赖除外）
- I 型或 II 型糖尿病
- 使用校正后的 QT (QTc) 间隔（使用 Bazett 公式 >450 毫秒 (msec) [男性] 和 >470 毫秒 [女性]）或存在任何临床显着心脏异常（包括但不限于与心肌病一致的模式）筛查心电图缺血、电解质异常或心房或心室节律异常或明显的传导异常
- 接受排除的伴随药物治疗：任何精神药物（包括抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药、情绪稳定剂或抗惊厥药或治疗注意力缺陷障碍的药物），但低剂量苯二氮卓类药物或治疗失眠的催眠药除外（高达2 毫克劳拉西泮/天或等效剂量的苯二氮卓类药物或催眠药）；任何厌食剂或减肥剂；任何具有精神、食欲或体重影响的非处方膳食补充剂或草药； α-肾上腺素能阻滞剂；多巴胺激动剂；可乐定；香豆素;茶碱；西咪替丁;口服皮质类固醇；消胆胺；消胆酚; Depo-Provera®；戒烟剂；使用阿片类或阿片类镇痛药，包括镇痛药和镇咳药
- 肥胖手术或装置（例如，胃束带）干预史
- 任何病因的癫痫发作史或癫痫发作倾向（例如，脑血管意外史、头部外伤伴意识丧失 ≥ 5 分钟、脑震荡症状持续 ≥ 15 分钟、脑部手术、颅骨骨折、硬膜下血肿或热性惊厥）
- 过去 12 个月内使用安非他酮或纳曲酮治疗的病史
- 对安非他酮或纳曲酮过敏或不耐受的病史
- 在随机分组前 3 个月内开始或停止使用烟草产品，包括吸入烟草（例如香烟、雪茄、烟斗等）、咀嚼烟草或鼻烟，或计划在参与研究期间使用。 不允许在参与研究期间使用尼古丁替代产品（例如，尼古丁口香糖、贴片等）
- 使用过的药物、草药或膳食补充剂被认为会显着影响体重或在随机分组前一个月内参加过减肥管理计划
- 在随机化之前的前 3 个月内体重减轻或增加 >4.0 公斤
- 在研究期间或停用研究药物后 30 天内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性
- 可能影响研究进行的计划手术程序
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物或使用过实验设备或程序
- 参加过 Orexigen 之前进行的任何临床试验
- 有研究者认为使受试者不适合纳入研究的任何情况
- 研究者、研究人员、赞助商代表及其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NB32
纳曲酮 SR 32 毫克/安非他酮 SR 360 毫克/天，辅助治疗
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辅助治疗包括饮食指导、行为改变建议和运动咨询
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂辅助治疗
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辅助治疗包括饮食指导、行为改变建议和运动咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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共同小学：体重 - 从基线到第 28 周的平均百分比变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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共同主要：体重 - 从基线到第 28 周下降 ≥ 5% 的受试者比例
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重 - 从基线到第 56 周的平均百分比变化
大体时间：基线，56 周
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从第 28 周开始到第 44 周，未能实现或维持至少 5% 体重从基线减轻的 NB32 治疗受试者被重新随机分组（1:1 比例）以继续 NB32 或开始用更高剂量的纳曲酮 SR 治疗- 纳曲酮 SR 48 mg/安非他酮 SR 360 mg（称为 NB48）（对于 NB32 和 NB48，安非他酮 SR 的日剂量为 360 mg）。使用加权分析完成了第 56 周时 NB32 与安慰剂的分析。 该分析被称为加权 LOCF 分析。 不包括用 NB32 治疗并被重新随机分配到 NB48 的受试者。 重新随机分配到 NB32 的受试者是双权重的，而未重新随机分配的受试者是单权重的。 安慰剂组中的受试者是单一加权的。 双重加权分析恢复了 NB32 组第 28 至 44 周表现不佳者的影响，但未包括来自较高剂量组 (NB48) 的任何数据。 |
基线，56 周
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体重-从基线到第 56 周下降≥5% 的受试者比例
大体时间：基线，56 周
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从第 28 周开始到第 44 周，未能实现或维持至少 5% 体重从基线减轻的 NB32 治疗受试者被重新随机分组（1:1 比例）以继续 NB32 或开始用更高剂量的纳曲酮 SR 治疗- 纳曲酮 SR 48 mg/安非他酮 SR 360 mg（称为 NB48）（对于 NB32 和 NB48，安非他酮 SR 的日剂量为 360 mg）。使用加权分析完成了第 56 周时 NB32 与安慰剂的分析。 该分析被称为加权 LOCF 分析。 不包括用 NB32 治疗并被重新随机分配到 NB48 的受试者。 重新随机分配到 NB32 的受试者是双权重的，而未重新随机分配的受试者是单权重的。 安慰剂组中的受试者是单一加权的。 双重加权分析恢复了 NB32 组第 28 至 44 周表现不佳者的影响，但未包括来自较高剂量组 (NB48) 的任何数据。 |
基线，56 周
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体重-从基线到第 28 周下降≥10% 的受试者比例
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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腰围变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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空腹高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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使用对数转换数据改变空腹甘油三酯水平
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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IWQOL-Lite 总分的变化
大体时间：基线，28 周
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IWQOL-Lite= 体重对生活质量的影响-Lite 问卷 总分基于 0 到 100 的等级，0 代表最差的生活质量，100 代表最好的生活质量，71-79 分表示中度受损
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基线，28 周
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使用对数转换数据改变高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 水平
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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空腹胰岛素水平的变化，使用对数转换数据
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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HOMA-IR 水平的变化，使用对数转换数据
大体时间：基线，28 周
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HOMA-IR=稳态模型评估-胰岛素抵抗
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基线，28 周
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问题 19 从 21 项 COE（饮食控制）问卷中更改
大体时间：基线，28 周
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问题 19：一般来说，控制饮食有多难？
评分：0=一点都不困难； 100=极度困难
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基线，28 周
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空腹低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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收缩压的变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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舒张压的变化
大体时间：基线，28 周
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基线，28 周
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IDS-SR 总分的变化
大体时间：基线，28 周
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IDS-SR= 抑郁症状量表-受试者评分 IDS-SR 总分基于 30 个项目。
总分可以在 0-84 之间，0 表示没有抑郁症状，84 表示非常严重的抑郁症状。
总分≤13表示无抑郁。
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基线，28 周
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食物渴望库存糖果分量表分数的变化
大体时间：基线，28 周
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食物渴望清单是一个包含 33 项的自我报告措施，旨在评估特定的食物渴望，分为 4 个分量表（高脂肪、甜食、碳水化合物/淀粉和快餐脂肪）。
渴望被定义为在过去一个月内难以抗拒的对特定食物（或食物类型）的强烈渴望。
受试者使用 5 分量表对 33 个项目中的每一个项目的渴望频率进行评分，其中 1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是。
甜食分量表由 8 个项目组成，分数范围从 8（更好的结果）到 40（更差的结果）。
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基线，28 周
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食物渴望清单碳水化合物分量表分数的变化
大体时间：基线，28 周
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食物渴望清单是一个包含 33 项的自我报告措施，旨在评估特定的食物渴望，分为 4 个分量表（高脂肪、甜食、碳水化合物/淀粉和快餐脂肪）。
渴望被定义为在过去一个月内难以抗拒的对特定食物（或食物类型）的强烈渴望。
受试者使用 5 分量表对 33 个项目中的每一个项目的渴望频率进行评分，其中 1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是。
碳水化合物分量表由 8 个项目组成，分数范围从 8（更好的结果）到 40（更差的结果）。
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基线，28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.