과체중 및 비만 환자에서 Naltrexone SR/Bupropion SR의 안전성 및 효능 연구
2014년 11월 18일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
비만 환자에서 날트렉손 지속 방출(SR)/부프로피온 지속 방출(SR) 및 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 naltrexone SR과 bupropion SR의 조합이 비만 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 II상 임상 시험에서 부프로피온 SR과 날트렉손의 조합이 단순 비만 대상자에서 날트렉손 단독, 부프로피온 SR 단독 또는 위약보다 더 큰 체중 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다.
현재 연구는 단순 비만이 있는 비만 피험자와 과체중/비만, 고혈압 및/또는 이상지질혈증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 날트렉손 SR과 부프로피온 SR의 조합의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1496
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Healthstar Research
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국, 98608
- Northern California Research
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Sierra Medical Research
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Summit Research Network, Inc.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Patient Priority
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29349
- Mountain View Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- The Cooper Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성 피험자(포함)
- 단순 비만 피험자의 경우 체질량 지수(체중[kg]/신장[m²]) ≥30 및 ≤45kg/m², 조절된 고혈압 및/또는 이상지질혈증이 있는 비만 피험자의 BMI ≥27 및 ≤45kg/m²
- 정상혈압(수축기 ≤140mmHg 및 확장기 ≤90mmHg). 알파 아드레날린성 차단제와 클로니딘을 제외하고 항고혈압제가 허용되었습니다. 의료 요법은 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적이어야 했습니다.
- 이상지질혈증 치료를 위한 약물은 무작위 배정 전 최소 6주 동안 의료 요법이 안정적이면 허용되었습니다.
- 무작위 배정 전 7일 동안 오피오이드 약물 복용 없음
- 혈청 알부민, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘 또는 인의 임상적으로 유의한 이상이 없음
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이내
- 헤마토크리트, 백혈구(WBC) 수, WBC 감별 또는 혈소판의 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 공복 혈당 <126 mg/dL 및 혈당 강하제를 투여받지 않고 공복 트리글리세리드 수치 <400 mg/dL
- 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 한계 이내이거나 TSH가 정상 한계 미만인 경우 정상 삼요오드티로닌(T3)
- 가임기 여성 피험자는 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 음성 소변 약물 선별검사(UDS)
- 개별 항목에 대한 IDS-SR 점수 <2: 5(슬픔), 6(과민성), 7(불안/긴장), 18(자살 성향) 및 IDS-SR 총 점수 <30
- 가임 여성 피험자는 수유 중이 아니었으며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의했습니다.
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 알려진 내분비계 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군)
- 심각한 의학적 상태(신부전 또는 간부전, 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 협심증 병력, 심근 경색증, 파행 또는 지난 6개월 이내의 급성 사지 허혈, 뇌졸중의 평생 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 병력
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 평생 병력을 포함한 심각한 정신 질환의 평생 병력
- 심각한 성격 장애(예: 경계성 또는 반사회적), 현재 심각한 주요 우울 장애, 최근(이전 6개월) 자살 시도, 현재 활성 자살 관념 또는 정신 질환으로 인한 최근 입원을 포함한 현재 심각한 정신 질환
- 양극성 장애의 존재를 나타내는 양극성 장애 질문에 대한 응답
- 무작위화 이전 6개월 이내에 정신 장애(단기 불면증 제외) 치료를 위해 필요한 약물
- 연구 시작 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
- 수정된 QT(QTc) 간격(Bazett의 공식 >450밀리초(msec)[남성] 및 >470msec[여성] 사용) 또는 심근과 일치하는 패턴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심장 이상이 있는 ECG 스크리닝 허혈, 전해질 이상, 심방 또는 심실 부정맥 또는 중대한 전도 이상
- 제외된 병용 약물 투여: 저용량 벤조디아제핀 또는 불면증 치료를 위한 최면제(최대 로라제팜 2mg/일 또는 벤조디아제핀 또는 최면제와 동등한 용량); 식욕부진제 또는 체중 감소제; 정신 활성, 식욕 또는 체중 효과가 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 식이 보조제 또는 허브; 알파-아드레날린성 차단제; 도파민 효능제; 클로니딘; 쿠마딘; 테오필린; 시메티딘; 경구 코르티코스테로이드; 콜레스티라민; 콜레스티폴; Depo-Provera®; 금연제; 진통제 및 진해제를 포함한 오피오이드 또는 오피오이드 유사 진통제 사용
- 비만에 대한 수술 또는 장치(예: 위 밴딩) 개입의 이력
- 모든 병인의 발작 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고 병력, ≥5분 의식 상실을 동반한 두부 외상, ≥15분 지속되는 뇌진탕 증상, 뇌 수술, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 열성 발작)
- 지난 12개월 이내에 부프로피온 또는 날트렉손 치료 이력
- 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
- 흡입 담배(예: 담배, 시가, 파이프 등), 씹는 담배 또는 코담배를 포함하는 담배 제품의 시작 또는 중단이 무작위 배정 전 3개월 이내에 또는 연구 참여 중에 계획된 경우. 연구 참여 중 니코틴 대체 제품(예: 니코틴 껌, 패치 등)의 사용은 허용되지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 체중에 유의한 영향을 미치거나 체중 감량 관리 프로그램에 참여한 것으로 여겨지는 사용된 약물, 약초 또는 식이 보조제
- 무작위화 이전 3개월 이내에 4.0kg 초과 또는 증가
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 절차
- 지난 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 실험 장치 또는 절차를 사용한 경우
- Orexigen이 수행한 이전 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합한 조건이 있음
- 조사자, 연구 인력, 후원자 대표 및 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NB32
날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일, 보조 요법 포함
|
식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
보조 요법과 위약
|
식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공동 1차: 체중 - 기준선에서 28주차까지 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
공동 1차: 체중 - 기준선에서 28주까지 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 - 기준선에서 56주차까지 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 56주
|
28주차부터 44주차까지 기준선에서 최소 5%의 체중 감소를 달성하거나 유지하지 못한 NB32 치료 피험자는 NB32를 계속하거나 고용량의 날트렉손 SR로 치료를 시작하도록 다시 무작위 배정(1:1 비율)했습니다. - 날트렉손 SR 48mg/부프로피온 SR 360mg(NB48이라고 함)(부프로피온 SR의 1일 용량은 NB32 및 NB48에 대해 360mg임). 56주차에 NB32 대 위약의 분석은 가중 분석을 사용하여 완료되었습니다. 이 분석을 가중 LOCF 분석이라고 합니다. NB48로 다시 무작위 배정된 NB32로 치료받은 피험자는 포함되지 않았습니다. NB32에 다시 무작위 배정된 피험자는 이중 가중치가 부여되었고, 다시 무작위 배정되지 않은 피험자는 단일 가중치가 부여되었습니다. 위약 그룹의 피험자는 단일 가중치를 받았습니다. 이중 가중치 분석은 고용량 그룹(NB48)의 데이터를 포함하지 않고 NB32 그룹에서 28~44주차에 저조한 수행자의 영향을 복원했습니다. |
기준선, 56주
|
|
체중 - 기준선에서 56주까지 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
|
28주차부터 44주차까지 기준선에서 최소 5%의 체중 감소를 달성하거나 유지하지 못한 NB32 치료 피험자는 NB32를 계속하거나 고용량의 날트렉손 SR로 치료를 시작하도록 다시 무작위 배정(1:1 비율)했습니다. - 날트렉손 SR 48mg/부프로피온 SR 360mg(NB48이라고 함)(부프로피온 SR의 1일 용량은 NB32 및 NB48에 대해 360mg임). 56주차에 NB32 대 위약의 분석은 가중 분석을 사용하여 완료되었습니다. 이 분석을 가중 LOCF 분석이라고 합니다. NB48로 다시 무작위 배정된 NB32로 치료받은 피험자는 포함되지 않았습니다. NB32에 다시 무작위 배정된 피험자는 이중 가중치가 부여되었고, 다시 무작위 배정되지 않은 피험자는 단일 가중치가 부여되었습니다. 위약 그룹의 피험자는 단일 가중치를 받았습니다. 이중 가중치 분석은 고용량 그룹(NB48)의 데이터를 포함하지 않고 NB32 그룹에서 28~44주차에 저조한 수행자의 영향을 복원했습니다. |
기준선, 56주
|
|
체중 - 기준선에서 28주차까지 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
공복 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
로그 변환 데이터를 사용한 공복 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
IWQOL-Lite 총점의 변화
기간: 기준선, 28주
|
IWQOL-Lite= 삶의 질에 대한 가중치의 영향-Lite 설문지 총점은 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며, 0은 가장 가난한 삶의 질을 나타내고 100은 가장 좋은 삶의 질을 나타내며 71-79점은 중등도 손상을 나타냅니다.
|
기준선, 28주
|
|
로그 변환된 데이터를 사용한 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
로그 변환 데이터를 사용한 공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
로그 변환된 데이터를 사용한 HOMA-IR 수준의 변화
기간: 기준선, 28주
|
HOMA-IR= 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성
|
기준선, 28주
|
|
21개 항목 COE(식단 통제) 설문지에서 질문 19번 변경
기간: 기준선, 28주
|
질문 19: 일반적으로 식사 조절이 얼마나 어려웠습니까?
채점: 0=전혀 어렵지 않음; 100=매우 어려움
|
기준선, 28주
|
|
공복시 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 28주
|
기준선, 28주
|
|
|
IDS-SR 총점의 변화
기간: 기준선, 28주
|
IDS-SR= 우울 증상 목록-주제 등급 IDS-SR 총점은 30개 항목을 기준으로 합니다.
총 점수의 범위는 0-84이며 0은 우울 증상이 없으며 84는 매우 심각한 우울 증상입니다.
총점 ≤ 13은 우울증이 없음을 나타냅니다.
|
기준선, 28주
|
|
음식 갈망 인벤토리 과자 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 28주
|
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고 측정이며 4개의 하위 척도(고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방)로 구성됩니다.
갈망은 지난 한 달 동안 저항하기 어려웠던 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의되었습니다.
피실험자들은 5점 척도를 사용하여 33개 항목 각각에 대한 갈망 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상).
과자 하위 척도는 8개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 8(더 나은 결과)에서 40(나쁜 결과)까지입니다.
|
기준선, 28주
|
|
음식 갈망 인벤토리 탄수화물 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 28주
|
Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고 측정이며 4개의 하위 척도(고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방)로 구성됩니다.
갈망은 지난 한 달 동안 저항하기 어려웠던 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의되었습니다.
피실험자들은 5점 척도를 사용하여 33개 항목 각각에 대한 갈망 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상).
탄수화물 하위척도는 8개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 8(더 나은 결과)에서 40(나쁜 결과)까지입니다.
|
기준선, 28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-303
- COR-II (다른: Orexigen Therapeutics, Inc.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로