Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Naltrexone SR/Bupropion SR in soggetti in sovrappeso e obesi
18 novembre 2014 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia del rilascio prolungato di naltrexone (SR)/rilascio prolungato di bupropione (SR) e del placebo in soggetti obesi
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di naltrexone SR e bupropione SR sia sicura ed efficace nel trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due studi clinici di fase II hanno dimostrato che una combinazione di bupropione SR e naltrexone è associata a una maggiore perdita di peso rispetto a naltrexone da solo, bupropione SR da solo o placebo in soggetti con obesità non complicata.
Il presente studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della combinazione di naltrexone SR e bupropione SR rispetto al placebo in soggetti obesi con obesità non complicata e in quelli con sovrappeso/obesità e ipertensione e/o dislipidemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1496
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Lovelace Scientific Resources
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Healthstar Research
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 98608
- Northern California Research
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Sierra Medical Research
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc
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Michigan
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Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
- Summit Research Network, Inc.
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
- Twin Cities Clinical Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Health Research
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
- Central New York Clinical Research
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Behavioral Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Metrolina Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Patient Priority
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
- The Portland Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29349
- Mountain View Clinical Research
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- The Cooper Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m²]) ≥30 e ≤45 kg/m² per i soggetti con obesità non complicata e BMI ≥27 e ≤45 kg/m² per i soggetti con obesità con ipertensione controllata e/o dislipidemia
- Normoteso (sistolica ≤140 mm Hg e diastolica ≤90 mm Hg). I farmaci antipertensivi erano consentiti ad eccezione dei bloccanti alfa-adrenergici e della clonidina. Il regime medico doveva essere stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
- I farmaci per il trattamento della dislipidemia erano consentiti purché il regime medico fosse stato stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
- Privo di farmaci oppioidi per 7 giorni prima della randomizzazione
- Nessuna anomalia clinicamente significativa di albumina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, bilirubina, sodio, potassio, cloruro, calcio o fosforo
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Nessuna anomalia clinicamente significativa di ematocrito, conta dei globuli bianchi (WBC), differenziale di WBC o piastrine
- Glicemia a digiuno <126 mg/dL e assenza di agenti ipoglicemizzanti e livello di trigliceridi a digiuno <400 mg/dL
- Nessuna anomalia clinicamente significativa all'analisi delle urine
- Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali o normale triiodotironina (T3), se il TSH era al di sotto dei limiti normali
- Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza su siero negativo
- Screening antidroga sulle urine negativo (UDS)
- Un punteggio IDS-SR <2 su singoli item: 5 (tristezza), 6 (irritabilità), 7 (ansia/tensione) e 18 (suicidalità) e un punteggio totale IDS-SR <30
- I soggetti di sesso femminile in età fertile non erano in allattamento e hanno accettato di continuare a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
- In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Obesità di origine endocrina nota (ad es. ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing)
- Gravi condizioni mediche (incluse ma non limitate a insufficienza renale o epatica; insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, storia di angina pectoris, infarto del miocardio, claudicatio o ischemia acuta degli arti nei 6 mesi precedenti; storia di ictus a vita)
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale curato chirurgicamente
- Storia una tantum di gravi malattie psichiatriche, inclusa una storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o altre psicosi, bulimia o anoressia nervosa
- Malattia psichiatrica grave in atto, incluso disturbo grave della personalità (per es., borderline o antisociale), disturbo depressivo maggiore grave in atto, tentativo di suicidio recente (nei 6 mesi precedenti), ideazione suicidaria attiva in corso o recente ricovero ospedaliero dovuto a malattia psichiatrica
- Risposta alle domande sul disturbo bipolare che indicavano la presenza di disturbo bipolare
- Farmaci richiesti per il trattamento di un disturbo psichiatrico (ad eccezione dell'insonnia a breve termine) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (ad eccezione della dipendenza da nicotina) entro 1 anno prima dell'inizio dello studio
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II
- ECG di screening con un intervallo QT (QTc) corretto (utilizzando la formula di Bazett >450 millisecondi (msec) [maschi] e >470 msec [femmine]) o la presenza di qualsiasi anomalia cardiaca clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a modelli coerenti con il miocardio ischemia, anomalie elettrolitiche o aritmia atriale o ventricolare o anomalie significative della conduzione
- Farmaci concomitanti esclusi ricevuti: qualsiasi agente psicotropo (compresi agenti antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore o anticonvulsivanti o agenti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione) ad eccezione di benzodiazepine a basso dosaggio o agenti ipnotici per il trattamento dell'insonnia (fino a 2 mg di lorazepam/giorno o dose equivalente di una benzodiazepina o di un agente ipnotico); eventuali agenti anoressizzanti o dimagranti; eventuali integratori alimentari da banco o erbe con effetti psicoattivi, sull'appetito o sul peso; bloccanti alfa-adrenergici; agonisti della dopamina; clonidina; cumadin; teofillina; cimetidina; corticosteroidi orali; colestiramina; colestipolo; Depo-Provera®; agenti per smettere di fumare; uso di analgesici oppioidi o simili agli oppioidi, inclusi analgesici e antitosse
- Storia di intervento chirurgico o dispositivo (ad es. Bendaggio gastrico) per l'obesità
- Anamnesi di convulsioni di qualsiasi eziologia o di predisposizione alle convulsioni (per es., anamnesi di accidente cerebrovascolare, trauma cranico con perdita di coscienza ≥5 minuti, sintomi di commozione cerebrale che durano ≥15 minuti, chirurgia cerebrale, frattura del cranio, ematoma subdurale o convulsioni febbrili)
- Storia di trattamento con bupropione o naltrexone nei 12 mesi precedenti
- Storia di ipersensibilità o intolleranza al bupropione o al naltrexone
- Inizio o interruzione dei prodotti del tabacco, compreso il tabacco per inalazione (ad es. sigarette, sigari, pipe, ecc.), tabacco da masticare o tabacco da fiuto entro 3 mesi prima della randomizzazione o pianificato durante la partecipazione allo studio. Non è stato consentito l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, cerotti, ecc.) durante la partecipazione allo studio
- Farmaci usati, erbe o integratori alimentari ritenuti in grado di influenzare significativamente il peso corporeo o hanno partecipato a un programma di gestione della perdita di peso entro un mese prima della randomizzazione
- Perdita o aumento >4,0 chilogrammi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dall'interruzione del farmaco in studio
- Procedura chirurgica pianificata che potrebbe influire sulla conduzione dello studio
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo o una procedura sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Ha partecipato a qualsiasi precedente studio clinico condotto da Orexigen
- Presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendesse il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
- Investigatori, personale dello studio, rappresentanti degli sponsor e loro parenti stretti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NB32
Naltrexone SR 32 mg/bupropione SR 360 mg/die con terapia accessoria
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Terapia accessoria consistente in istruzione dietetica, consulenza sulla modifica del comportamento e consulenza sull'esercizio fisico
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo con terapia ausiliaria
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Terapia accessoria consistente in istruzione dietetica, consulenza sulla modifica del comportamento e consulenza sull'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Co-primario: peso corporeo - variazione percentuale media dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Co-primario: peso corporeo - percentuale di soggetti con riduzione ≥5% dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo - Variazione percentuale media dal basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
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A partire dalla settimana 28 fino alla settimana 44, i soggetti trattati con NB32 che non sono riusciti a raggiungere o mantenere almeno il 5% di perdita di peso corporeo rispetto al basale sono stati nuovamente randomizzati (rapporto 1:1) per continuare con NB32 o iniziare il trattamento con una dose più alta di naltrexone SR - naltrexone SR 48 mg/bupropione SR 360 mg (indicato come NB48) (la dose giornaliera di bupropione SR era di 360 mg per NB32 e NB48). L'analisi di NB32 rispetto al placebo alla settimana 56 è stata completata utilizzando un'analisi ponderata. Questa analisi è stata denominata analisi LOCF ponderata. I soggetti trattati con NB32 che sono stati nuovamente randomizzati a NB48 non sono stati inclusi. I soggetti ri-randomizzati a NB32 sono stati pesati due volte e i soggetti che non sono stati ri-randomizzati sono stati pesati singolarmente. I soggetti nel gruppo placebo erano pesati singolarmente. L'analisi della doppia ponderazione ha ripristinato l'influenza dei risultati scarsi alle settimane da 28 a 44 nel gruppo NB32 senza includere alcun dato dal gruppo con la dose più alta (NB48). |
Basale, 56 settimane
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Peso corporeo - Proporzione di soggetti con diminuzione ≥5% dal basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale, 56 settimane
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A partire dalla settimana 28 fino alla settimana 44, i soggetti trattati con NB32 che non sono riusciti a raggiungere o mantenere almeno il 5% di perdita di peso corporeo rispetto al basale sono stati nuovamente randomizzati (rapporto 1:1) per continuare con NB32 o iniziare il trattamento con una dose più alta di naltrexone SR - naltrexone SR 48 mg/bupropione SR 360 mg (indicato come NB48) (la dose giornaliera di bupropione SR era di 360 mg per NB32 e NB48). L'analisi di NB32 rispetto al placebo alla settimana 56 è stata completata utilizzando un'analisi ponderata. Questa analisi è stata denominata analisi LOCF ponderata. I soggetti trattati con NB32 che sono stati nuovamente randomizzati a NB48 non sono stati inclusi. I soggetti ri-randomizzati a NB32 sono stati pesati due volte e i soggetti che non sono stati ri-randomizzati sono stati pesati singolarmente. I soggetti nel gruppo placebo erano pesati singolarmente. L'analisi della doppia ponderazione ha ripristinato l'influenza dei risultati scarsi alle settimane da 28 a 44 nel gruppo NB32 senza includere alcun dato dal gruppo con la dose più alta (NB48). |
Basale, 56 settimane
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Peso corporeo - Proporzione di soggetti con diminuzione ≥10% dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Variazione dei livelli di colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Modifica dei livelli di trigliceridi a digiuno, utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Modifica dei punteggi totali di IWQOL-Lite
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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IWQOL-Lite=Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite Il punteggio totale del questionario si basa su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la qualità di vita più scarsa e 100 la migliore e dove un punteggio di 71-79 indica una compromissione moderata
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Basale, 28 settimane
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Modifica dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP), utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Modifica dei livelli di insulina a digiuno, utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Modifica dei livelli HOMA-IR, utilizzando dati trasformati in log
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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HOMA-IR= Valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina
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Basale, 28 settimane
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Modifica della domanda 19 dal questionario COE (controllo del consumo alimentare) a 21 voci
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Domanda 19: In generale, quanto è stato difficile controllare il tuo modo di mangiare?
Punteggio: 0=per niente difficile; 100=estremamente difficile
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Basale, 28 settimane
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Variazione dei livelli di colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Basale, 28 settimane
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Modifica del punteggio totale IDS-SR
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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IDS-SR= Inventario dei sintomi depressivi - Valutazione del soggetto Il punteggio totale IDS-SR si basa su 30 item.
Il punteggio totale può variare da 0 a 84, dove 0 indica nessun sintomo depressivo e 84 indica sintomi depressivi molto gravi.
Un punteggio totale ≤ 13 indica assenza di depressione.
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Basale, 28 settimane
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Variazione del punteggio di sottoscala dei dolci dell'inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Il Food Craving Inventory è una misura self-report di 33 item progettata per valutare specifiche voglie alimentari ed è organizzata in 4 sottoscale (alto contenuto di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi di fast food).
Un craving è stato definito come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è stato difficile resistere nell'ultimo mese.
I soggetti hanno valutato la loro frequenza di craving per ciascuno dei 33 elementi utilizzando una scala a 5 punti, dove 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre.
La sottoscala dei dolci era composta da 8 item e il punteggio variava da 8 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore).
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Basale, 28 settimane
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Variazione del punteggio di sottoscala dei carboidrati dell'inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, 28 settimane
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Il Food Craving Inventory è una misura self-report di 33 item progettata per valutare specifiche voglie alimentari ed è organizzata in 4 sottoscale (alto contenuto di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi di fast food).
Un craving è stato definito come un intenso desiderio di consumare un particolare cibo (o tipo di cibo) a cui è stato difficile resistere nell'ultimo mese.
I soggetti hanno valutato la loro frequenza di craving per ciascuno dei 33 elementi utilizzando una scala a 5 punti, dove 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre.
La sottoscala dei carboidrati consisteva in 8 item e il punteggio variava da 8 (risultato migliore) a 40 (risultato peggiore).
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Basale, 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti narcotici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Alcool Deterrenti
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Naltrexone
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB-303
- COR-II (ALTRO: Orexigen Therapeutics, Inc.)
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