Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Naltrexone SR/Bupropion SR biztonságossági és hatékonysági vizsgálata túlsúlyos és elhízott alanyokon

2014. november 18. frissítette: Orexigen Therapeutics, Inc

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a naltrexon tartós felszabadulása (SR)/bupropion tartós felszabadulása (SR) és a placebo biztonságosságát és hatékonyságát elhízott alanyoknál

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a naltrexon SR és a bupropion SR kombinációja biztonságos és hatékony-e az elhízás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két II. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bupropion SR és a naltrexon kombinációja nagyobb súlyveszteséggel jár, mint a naltrexon önmagában, a bupropion SR önmagában vagy a placebo alkalmazása komplikációmentes elhízással küzdő alanyoknál. A jelenlegi tanulmány a naltrexon SR és a bupropion SR kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta a placebóhoz képest szövődménymentes elhízásban szenvedő elhízott, valamint túlsúlyos/elhízott, magas vérnyomásban és/vagy diszlipidémiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1496

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Egyesült Államok, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti női vagy férfi alanyok (beleértve)
  • Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság [m²]) ≥30 és ≤45 kg/m² a szövődménymentes elhízással küzdő alanyok esetében, valamint a BMI ≥27 és ≤45 kg/m² az elhízott, kontrollált magas vérnyomásban és/vagy diszlipidémiában szenvedő alanyoknál
  • Normotenzív (szisztolés ≤140 Hgmm és diasztolés ≤90 Hgmm). Az alfa-adrenerg blokkolók és a klonidin kivételével vérnyomáscsökkentő gyógyszereket engedélyeztek. Az orvosi kezelési rendnek stabilnak kellett lennie legalább 6 hétig a randomizálás előtt.
  • A diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek mindaddig megengedettek voltak, amíg az orvosi kezelési rend a randomizálás előtt legalább 6 hétig stabil volt.
  • A randomizálás előtt 7 napig opioid gyógyszertől mentes
  • Nincs klinikailag jelentős eltérés a szérum albumin, a vér karbamid-nitrogén (BUN), a kreatinin, a bilirubin, a nátrium, a kálium, a klorid, a kalcium vagy a foszfor szintjében
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresén belül.
  • Nincs klinikailag jelentős eltérés a hematokritban, a fehérvérsejtszámban, a fehérvérsejt-különbségben vagy a vérlemezkékben
  • Éhgyomri glükóz <126 mg/dl, és nem kapnak hipoglikémiás szereket és éhgyomri trigliceridszint <400 mg/dl
  • Nincs klinikailag jelentős eltérés a vizeletvizsgálat során
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon belül vagy normál trijódtironin (T3), ha a TSH a normál határérték alatt van
  • A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje negatív volt
  • Negatív vizelet gyógyszer szűrés (UDS)
  • Az IDS-SR pontszám <2 az egyes tételeken: 5 (szomorúság), 6 (ingerlékenység), 7 (szorongás/feszültség) és 18 (öngyilkosság) és az IDS-SR összpontszáma <30
  • A fogamzóképes korú női alanyok nem szoptattak, és beleegyeztek abba, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
  • Képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást és ütemtervet
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • Ismert endokrin eredetű elhízás (pl. kezeletlen hypothyreosis, Cushing-szindróma)
  • Súlyos egészségügyi állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a vese- vagy májelégtelenséget; III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, anamnézisben szereplő angina pectoris, szívinfarktus, claudicatio vagy akut végtag-ischaemia az elmúlt 6 hónapban; élethosszig tartó stroke)
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a műtéti úton gyógyított méhnyakrákot
  • Életre szóló súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát vagy más pszichózist, bulimia vagy anorexia nervosát
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos személyiségzavart (pl. borderline vagy antiszociális), jelenlegi súlyos súlyos depressziós rendellenességet, közelmúltbeli (korábbi 6 hónapos) öngyilkossági kísérletet, jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatokat vagy pszichiátriai betegség miatti közelmúltbeli kórházi kezelést
  • Válasz a bipoláris zavar jelenlétére utaló kérdésekre
  • Pszichiátriai rendellenesség (kivéve a rövid távú álmatlanság) kezelésére szükséges gyógyszerek a randomizációt megelőző 6 hónapban
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotinfüggőséget) a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül
  • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
  • EKG szűrése korrigált QT (QTc) intervallummal (a Bazett-féle képlet alapján >450 msec [férfiak] és >470 msec [nők]), vagy bármilyen klinikailag jelentős szívelégtelenség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizomnak megfelelő mintázatot ischaemia, elektrolit-rendellenességek, pitvari vagy kamrai ritmuszavar vagy jelentős vezetési rendellenességek
  • Kizárt egyidejűleg kapott gyógyszerek: bármilyen pszichotróp szer (beleértve az antipszichotikumot, antidepresszánst, szorongásoldót, hangulatstabilizálót vagy görcsoldó szert vagy figyelemzavar kezelésére szolgáló szereket), kivéve az alacsony dózisú benzodiazepint vagy az álmatlanság kezelésére szolgáló altatókat (max. 2 mg lorazepam/nap vagy ennek megfelelő dózisú benzodiazepin vagy altató); bármilyen anorektikus vagy súlycsökkentő szer; bármely vény nélkül kapható étrend-kiegészítő vagy gyógynövény, amely pszichoaktív, étvágygerjesztő vagy súlyhatással jár; alfa-adrenerg blokkolók; dopamin agonisták; klonidin; kumadin; teofillin; cimetidin; orális kortikoszteroidok; kolesztiramin; kolesztipol; Depo-Provera®; Dohányzás leszoktató szerek; opioid vagy opioidszerű fájdalomcsillapítók alkalmazása, beleértve a fájdalomcsillapítókat és köhögéscsillapítókat
  • Az elhízás miatti sebészeti vagy eszközes (pl. gyomorszalagozás) beavatkozás anamnézisében
  • Bármilyen etiológiájú rohamok vagy görcsrohamokra való hajlam az anamnézisben (pl. cerebrovaszkuláris baleset, fejsérülés 5 perces eszméletvesztéssel, agyrázkódás 15 percig tartó tünetei, agyműtét, koponyatörés, szubdurális hematóma vagy lázas rohamok)
  • Bupropionnal vagy naltrexonnal végzett kezelés az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban
  • Bupropionnal vagy naltrexonnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében
  • Dohánytermékek fogyasztásának megkezdése vagy abbahagyása, beleértve a belélegzett dohányt (pl. cigaretta, szivar, pipa stb.), a rágódohányt vagy a tubákot a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezetten. A vizsgálatban való részvétel során nikotinpótló termékek (pl. nikotin gumi, tapasz stb.) használata nem volt megengedett
  • Használt gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen befolyásolják a testsúlyt, vagy részt vettek testsúlycsökkentő programban a randomizálást megelőző egy hónapon belül
  • 4,0 kilogrammnál nagyobb fogyás vagy gyarapodás a randomizálást megelőző 3 hónapban
  • Nők, akik terhesek, szoptattak vagy teherbe esni terveztek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül
  • Tervezett sebészeti beavatkozás, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy kísérleti eszközt vagy eljárást használt az elmúlt 30 napon belül
  • Részt vett az Orexigen által végzett bármely korábbi klinikai vizsgálatban
  • Volt olyan körülménye, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tette az alanyt a vizsgálatba való bevonásra
  • Nyomozók, tanulmányozók, szponzorok képviselői és közvetlen családtagjaik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NB32
Naltrexone SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/nap kiegészítő kezeléssel
Viselkedési: Kiegészítő terápia
Kiegészítő terápia, amely diétás oktatásból, viselkedésmódosítási tanácsokból és gyakorlati tanácsadásból áll
Drog: Naltrexone SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/nap
Más nevek:
  • NB32
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kiegészítő terápiával
Drog: Placebo
Viselkedési: Kiegészítő terápia
Kiegészítő terápia, amely diétás oktatásból, viselkedésmódosítási tanácsokból és gyakorlati tanácsadásból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges társ: testtömeg – átlagos százalékos változás a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Elsődleges társ: Testtömeg – Azon alanyok aránya, akiknél ≥5%-kal csökkent a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg – átlagos százalékos változás a kiindulási értékről az 56. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 56 hét

A 28. héttől a 44. hétig az NB32-vel kezelt alanyokat, akiknek nem sikerült legalább 5%-os testtömeg-csökkenést elérniük vagy fenntartani a kiindulási értékhez képest, újra randomizálták (1:1 arány), hogy folytassák az NB32-t, vagy kezdjék meg a kezelést magasabb dózisú naltrexon SR-vel. - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (NB48) (a bupropion SR napi adagja 360 mg volt az NB32 és NB48 esetében). Ezt az elemzést súlyozott LOCF elemzésnek nevezték.

Az NB32-vel kezelt alanyok, akiket újra randomizáltak az NB48-ba, nem szerepeltek. Az NB32-be újrarandomizált alanyokat kétszeres súlyozással, a nem randomizált alanyokat pedig egyszeri súlyozással. A placebo csoport alanyai egyszeri súlyozásúak voltak. A kettős súlyozási elemzés visszaállította a gyengén teljesítők befolyását a 28–44. héten az NB32 csoportban, anélkül, hogy a magasabb dózisú csoportból (NB48) származó adatokat tartalmazott volna.
Kiindulási állapot, 56 hét
Testtömeg – azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél ≥5%-kal csökkent a kiindulási értékről az 56. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 56 hét

A 28. héttől a 44. hétig az NB32-vel kezelt alanyokat, akiknek nem sikerült legalább 5%-os testtömeg-csökkenést elérniük vagy fenntartani a kiindulási értékhez képest, újra randomizálták (1:1 arány), hogy folytassák az NB32-t, vagy kezdjék meg a kezelést magasabb dózisú naltrexon SR-vel. - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (NB48) (a bupropion SR napi adagja 360 mg volt az NB32 és NB48 esetében). Ezt az elemzést súlyozott LOCF elemzésnek nevezték.

Az NB32-vel kezelt alanyok, akiket újra randomizáltak az NB48-ba, nem szerepeltek. Az NB32-be újrarandomizált alanyokat kétszeres súlyozással, a nem randomizált alanyokat pedig egyszeri súlyozással. A placebo csoport alanyai egyszeri súlyozásúak voltak. A kettős súlyozási elemzés visszaállította a gyengén teljesítők befolyását a 28–44. héten az NB32 csoportban, anélkül, hogy a magasabb dózisú csoportból (NB48) származó adatokat tartalmazott volna.
Kiindulási állapot, 56 hét
Testtömeg – azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél ≥10%-kal csökkent a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Az éhgyomri HDL-koleszterinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Az éhgyomri trigliceridszintek változása, log-transzformált adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Változás az IWQOL-Lite összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
IWQOL-Lite = A súly hatása az életminőségre-Lite Kérdőív A teljes pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti, és ahol a 71-79 pont közepes károsodást jelez.
Alapállapot, 28 hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) szintjében, log-transzformált adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Az éhgyomri inzulinszint változása napló-transzformált adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Változás a HOMA-IR-szintekben, napló-transzformált adatok használatával
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
HOMA-IR= Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance
Alapállapot, 28 hét
Változás a 19. kérdésben a 21 tételes COE (az étkezés ellenőrzése) kérdőívéből
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
19. kérdés: Általában mennyire volt nehéz ellenőrizni az étkezését? Pontozás: 0=egyáltalán nem nehéz; 100 = rendkívül nehéz
Alapállapot, 28 hét
Az éhomi LDL-koleszterinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Alapállapot, 28 hét
Változás az IDS-SR összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
IDS-SR= Depressziós tünetek jegyzéke – alany A minősített IDS-SR összpontszám 30 tételen alapul. Az összpontszám 0 és 84 között változhat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek depressziós tünetek, 84 pedig nagyon súlyos depressziós tüneteket jelent. A ≤ 13 összpontszám azt jelzi, hogy nincs depresszió.
Alapállapot, 28 hét
Változás az élelmiszervágy leltárban, édességek alskálája
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Az Élelmiszervágy-leltár egy 33 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelynek célja az étel utáni sóvárgás felmérése, és 4 alskálára (magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok/keményítők és gyorséttermi zsírok) van felosztva. A sóvárgást úgy határozták meg, mint egy adott étel (vagy ételtípus) fogyasztására irányuló intenzív vágyat, amelynek az elmúlt hónapban nehéz volt ellenállni. Az alanyok 5-pontos skálán értékelték a sóvárgás gyakoriságát mind a 33 elem után, ahol 1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran és 5=mindig. Az édességek alskálája 8 tételből állt, és a pontszám 8-tól (jobb eredmény) 40-ig (rosszabb eredmény) terjedt.
Alapállapot, 28 hét
Változás az élelmiszervágy leltár szénhidrát alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 28 hét
Az Élelmiszervágy-leltár egy 33 elemből álló önbevallási mérőszám, amelynek célja az étel utáni sóvárgás felmérése, és 4 alskálára (magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok/keményítők és gyorséttermi zsírok) van felosztva. A sóvárgást úgy határozták meg, mint egy adott étel (vagy ételtípus) fogyasztására irányuló intenzív vágyat, amelynek az elmúlt hónapban nehéz volt ellenállni. Az alanyok 5-pontos skálán értékelték a sóvárgás gyakoriságát mind a 33 elem után, ahol 1=soha, 2=ritkán, 3=néha, 4=gyakran és 5=mindig. A szénhidrát alskála 8 tételből állt, és a pontszám 8-tól (jobb eredmény) 40-ig (rosszabb eredmény) terjedt.
Alapállapot, 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NB-303
  • COR-II (EGYÉB: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel