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Um estudo de segurança e eficácia de naltrexona SR/Bupropion SR em indivíduos com sobrepeso e obesos

18 de novembro de 2014 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando a segurança e a eficácia da liberação sustentada (SR) de naltrexona/liberação sustentada (SR) de bupropiona e placebo em indivíduos obesos

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de naltrexona SR e bupropiona SR é segura e eficaz no tratamento da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois ensaios clínicos de Fase II demonstraram que uma combinação de bupropiona SR e naltrexona está associada a maior perda de peso do que naltrexona sozinha, bupropiona SR sozinha ou placebo em indivíduos com obesidade não complicada. O estudo atual investigou a segurança e a eficácia da combinação de naltrexona SR e bupropiona SR em comparação com placebo em indivíduos obesos com obesidade não complicada e naqueles com sobrepeso/obesidade e hipertensão e/ou dislipidemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m²]) ≥30 e ≤45 kg/m² para indivíduos com obesidade não complicada e IMC ≥27 e ≤45 kg/m² para indivíduos com obesidade com hipertensão e/ou dislipidemia controlada
  • Normotensa (sistólica ≤140 mm Hg e diastólica ≤90 mm Hg). Medicações anti-hipertensivas foram permitidas, exceto bloqueadores alfa-adrenérgicos e clonidina. O regime médico deveria ser estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
  • Medicações para o tratamento de dislipidemia foram permitidas desde que o regime médico estivesse estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização.
  • Livre de medicação opioide por 7 dias antes da randomização
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa de albumina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, bilirrubina, sódio, potássio, cloreto, cálcio ou fósforo
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro de 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa de hematócrito, contagem de leucócitos (leucócitos), diferencial de leucócitos ou plaquetas
  • Glicemia em jejum <126 mg/dL e não uso de hipoglicemiantes e nível de triglicerídeos em jejum <400 mg/dL
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame de urina
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro dos limites normais ou triiodotironina (T3) normal, se o TSH estiver abaixo dos limites normais
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez sérico negativo
  • Triagem de drogas na urina negativa (UDS)
  • Uma pontuação IDS-SR <2 em itens individuais: 5 (tristeza), 6 (irritabilidade), 7 (ansiedade/tensão) e 18 (suicídio) e uma pontuação total IDS-SR <30
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não lactantes e concordaram em continuar a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Obesidade de origem endócrina conhecida (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing)
  • Condição médica grave (incluindo, entre outros, insuficiência renal ou hepática; insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, história de angina pectoris, infarto do miocárdio, claudicação ou isquemia aguda de membros nos últimos 6 meses; história de acidente vascular cerebral na vida)
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical curado cirurgicamente
  • História ao longo da vida de doença psiquiátrica grave, incluindo história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra psicose, bulimia ou anorexia nervosa
  • Doença psiquiátrica grave atual, incluindo transtorno de personalidade grave (por exemplo, borderline ou antissocial), transtorno depressivo maior grave atual, tentativa de suicídio recente (6 meses anteriores), ideação suicida ativa atual ou hospitalização recente devido a doença psiquiátrica
  • Resposta às perguntas sobre transtorno bipolar que indicavam a presença de transtorno bipolar
  • Medicamentos necessários para o tratamento de um distúrbio psiquiátrico (com exceção da insônia de curto prazo) nos 6 meses anteriores à randomização
  • História de abuso ou dependência de drogas ou álcool (com exceção da dependência de nicotina) dentro de 1 ano antes do início do estudo
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
  • Triagem de ECG com um intervalo QT (QTc) corrigido (usando a fórmula de Bazett >450 milissegundos (mseg) [homens] e >470 mseg [mulheres]) ou a presença de qualquer anormalidade cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, padrões consistentes com isquemia, anormalidades eletrolíticas ou disritmia atrial ou ventricular ou anormalidades significativas de condução
  • Recebeu medicamentos concomitantes excluídos: quaisquer agentes psicotrópicos (incluindo antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores do humor ou agentes anticonvulsivantes ou agentes para o tratamento do transtorno de déficit de atenção), com exceção de benzodiazepínicos em baixa dose ou agentes hipnóticos para o tratamento da insônia (até 2 mg de lorazepam/dia ​​ou dose equivalente de um benzodiazepínico ou agente hipnótico); quaisquer agentes anorexígenos ou de perda de peso; quaisquer suplementos dietéticos ou ervas sem receita com efeitos psicoativos, apetite ou peso; bloqueadores alfa-adrenérgicos; agonistas da dopamina; clonidina; coumadina; teofilina; cimetidina; corticosteróides orais; colestiramina; coletipol; Depo-Provera®; agentes para parar de fumar; uso de analgésicos opioides ou semelhantes a opioides, incluindo analgésicos e antitussígenos
  • Histórico de intervenção cirúrgica ou com dispositivo (por exemplo, banda gástrica) para obesidade
  • História de convulsões de qualquer etiologia ou predisposição a convulsões (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência ≥5 minutos, sintomas de concussão com duração ≥15 minutos, cirurgia cerebral, fratura craniana, hematoma subdural ou convulsões febris)
  • História de tratamento com bupropiona ou naltrexona nos últimos 12 meses
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à bupropiona ou naltrexona
  • Início ou descontinuação de produtos de tabaco, incluindo tabaco inalado (por exemplo, cigarros, charutos, cachimbos, etc.), tabaco para mascar ou rapé dentro de 3 meses antes da randomização ou planejado durante a participação no estudo. O uso de produtos de reposição de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, adesivo etc.) durante a participação no estudo não foi permitido
  • Fármacos, ervas ou suplementos dietéticos usados ​​que afetam significativamente o peso corporal ou participaram de um programa de controle de perda de peso dentro de um mês antes da randomização
  • Perda ou ganho > 4,0 kg nos 3 meses anteriores à randomização
  • Mulheres que estavam grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo
  • Procedimento cirúrgico planejado que poderia impactar a condução do estudo
  • Recebeu qualquer medicamento experimental ou usou um dispositivo ou procedimento experimental nos 30 dias anteriores
  • Participou de qualquer ensaio clínico anterior conduzido pela Orexigen
  • Tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, tornasse o sujeito inadequado para inclusão no estudo
  • Investigadores, pessoal do estudo, representantes do patrocinador e suas famílias imediatas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NB32
Naltrexona SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dia com terapia auxiliar
Comportamental: Terapia auxiliar
Terapia auxiliar que consiste em instrução de dieta, aconselhamento sobre modificação de comportamento e aconselhamento sobre exercícios
Medicamento: Naltrexona SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dia
Outros nomes:
  • NB32
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo com terapia auxiliar
Medicamento: Placebo
Comportamental: Terapia auxiliar
Terapia auxiliar que consiste em instrução de dieta, aconselhamento sobre modificação de comportamento e aconselhamento sobre exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Co-primário: peso corporal - alteração percentual média desde a linha de base até a semana 28
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Co-primário: Peso Corporal - Proporção de Indivíduos com ≥5% de Redução Desde a Linha de Base até a Semana 28
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal - Variação Percentual Média Desde a Linha de Base até a Semana 56
Prazo: Linha de base, 56 semanas

Começando na semana 28 até a semana 44, os indivíduos tratados com NB32 que falharam em atingir ou manter pelo menos 5% de perda de peso corporal desde o início foram randomizados novamente (proporção de 1:1) para continuar o NB32 ou iniciar o tratamento com uma dose mais alta de naltrexona SR - naltrexona SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (referido como NB48) (a dose diária de bupropion SR foi de 360 ​​mg para NB32 e NB48). A análise de NB32 vs. placebo na Semana 56 foi concluída usando uma análise ponderada. Esta análise foi referida como a análise LOCF ponderada.

Indivíduos tratados com NB32 que foram re-randomizados para NB48 não foram incluídos. Indivíduos re-randomizados para NB32 foram ponderados duas vezes e indivíduos que não foram re-randomizados foram ponderados de forma simples. Os indivíduos do grupo placebo foram ponderados de forma simples. A análise de dupla ponderação restaurou a influência dos maus desempenhos nas semanas 28 a 44 no grupo NB32 sem incluir quaisquer dados do grupo de dose mais alta (NB48).
Linha de base, 56 semanas
Peso Corporal - Proporção de Indivíduos com Redução ≥5% desde o início até a Semana 56
Prazo: Linha de base, 56 semanas

Começando na semana 28 até a semana 44, os indivíduos tratados com NB32 que falharam em atingir ou manter pelo menos 5% de perda de peso corporal desde o início foram randomizados novamente (proporção de 1:1) para continuar o NB32 ou iniciar o tratamento com uma dose mais alta de naltrexona SR - naltrexona SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (referido como NB48) (a dose diária de bupropion SR foi de 360 ​​mg para NB32 e NB48). A análise de NB32 vs. placebo na Semana 56 foi concluída usando uma análise ponderada. Esta análise foi referida como a análise LOCF ponderada.

Indivíduos tratados com NB32 que foram re-randomizados para NB48 não foram incluídos. Indivíduos re-randomizados para NB32 foram ponderados duas vezes e indivíduos que não foram re-randomizados foram ponderados de forma simples. Os indivíduos do grupo placebo foram ponderados de forma simples. A análise de dupla ponderação restaurou a influência dos maus desempenhos nas semanas 28 a 44 no grupo NB32 sem incluir quaisquer dados do grupo de dose mais alta (NB48).
Linha de base, 56 semanas
Peso Corporal - Proporção de Indivíduos com Redução ≥10% desde o início até a Semana 28
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Alteração nos níveis de colesterol HDL em jejum
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Alteração nos níveis de triglicerídeos em jejum, usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Alteração nas pontuações totais do IWQOL-Lite
Prazo: Linha de base, 28 semanas
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando a pior e 100 a melhor qualidade de vida e onde uma pontuação de 71-79 indica comprometimento moderado
Linha de base, 28 semanas
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP), usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Alteração nos níveis de insulina em jejum, usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Alteração nos níveis de HOMA-IR, usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 28 semanas
HOMA-IR = Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina
Linha de base, 28 semanas
Mudança na Questão 19 do Questionário COE (Controle da Alimentação) de 21 itens
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Questão 19: Em geral, quão difícil tem sido controlar sua alimentação? Pontuação: 0=nada difícil; 100=extremamente difícil
Linha de base, 28 semanas
Alteração nos níveis de colesterol LDL em jejum
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 28 semanas
Linha de base, 28 semanas
Mudança na Pontuação Total IDS-SR
Prazo: Linha de base, 28 semanas
IDS-SR = Inventário de Sintomas Depressivos - A pontuação total do IDS-SR é baseada em 30 itens. A pontuação total pode variar de 0 a 84, sendo 0 sem sintomas depressivos e 84 com sintomas depressivos muito graves. Uma pontuação total ≤ 13 indica ausência de depressão.
Linha de base, 28 semanas
Mudança na pontuação da subescala de doces do inventário de desejo por comida
Prazo: Linha de base, 28 semanas
O Food Craving Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar desejos específicos de comida e é organizada em 4 subescalas (alto teor de gordura, doces, carboidratos/amidos e gorduras de fast-food). Um desejo foi definido como um desejo intenso de consumir um determinado alimento (ou tipo de alimento) ao qual foi difícil resistir no último mês. Os indivíduos avaliaram sua frequência de desejos para cada um dos 33 itens usando uma escala de 5 pontos, onde 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre. A subescala de doces é composta por 8 itens e a pontuação varia de 8 (melhor resultado) a 40 (pior resultado).
Linha de base, 28 semanas
Mudança na pontuação da subescala de carboidratos do inventário de desejo por comida
Prazo: Linha de base, 28 semanas
O Food Craving Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar desejos específicos de comida e é organizada em 4 subescalas (alto teor de gordura, doces, carboidratos/amidos e gorduras de fast-food). Um desejo foi definido como um desejo intenso de consumir um determinado alimento (ou tipo de alimento) ao qual foi difícil resistir no último mês. Os indivíduos avaliaram sua frequência de desejos para cada um dos 33 itens usando uma escala de 5 pontos, onde 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre. A subescala de carboidratos é composta por 8 itens e a pontuação varia de 8 (melhor resultado) a 40 (pior resultado).
Linha de base, 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orexigen Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-303
  • COR-II (OUTRO: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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