過体重および肥満の被験者におけるナルトレキソン SR/ブプロピオン SR の安全性と有効性の研究
2014年11月18日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
肥満被験者におけるナルトレキソン徐放（SR）/ブプロピオン徐放（SR）とプラセボの安全性と有効性を比較する、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ナルトレキソン SR とブプロピオン SR の組み合わせが肥満の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの第 II 相臨床試験では、合併症のない肥満の被験者において、ブプロピオン SR とナルトレキソンの組み合わせが、ナルトレキソン単独、ブプロピオン SR 単独、またはプラセボよりも大きな減量に関連することが実証されました。
現在の研究では、合併症のない肥満の肥満被験者、および過体重/肥満と高血圧および/または脂質異常症の被験者を対象に、ナルトレキソン SR とブプロピオン SR の組み合わせの安全性と有効性をプラセボと比較して調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Lovelace Scientific Resources
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Healthstar Research
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California
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Carmichael、California、アメリカ、98608
- Northern California Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Sierra Medical Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Trover Center for Clinical Studies
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Milford Emergency Associates, Inc
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Michigan
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Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- Summit Research Network, Inc.
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
- Twin Cities Clinical Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10021
- Comprehensive Weight Control Program
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Metrolina Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Patient Priority
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97205
- The Portland Clinic
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29349
- Mountain View Clinical Research
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- The Cooper Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの女性または男性の被験者（両端を含む）
- -肥満指数（体重[kg] /高さ[m²]） ≥30および≤45 kg/m² 合併症のない肥満の被験者、および管理された高血圧および/または脂質異常症の肥満の被験者のBMIが≥27および≤45 kg/m²
- 正常血圧（収縮期≦140mmHgおよび拡張期≦90mmHg）。 αアドレナリン遮断薬とクロニジンを除いて、降圧薬は許可されました。 無作為化前の少なくとも6週間は、医療レジメンが安定している必要がありました。
- 脂質異常症の治療薬は、無作為化前の少なくとも 6 週間、医療レジメンが安定している限り、許可されました。
- -無作為化前の7日間はオピオイド薬を服用していません
- -血清アルブミン、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、ビリルビン、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウムまたはリンの臨床的に重大な異常なし
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常（ULN）の上限の2.5倍以内
- ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、WBC 分画、または血小板の臨床的に重大な異常なし
- -空腹時血糖値が126 mg / dL未満で、血糖降下薬を服用しておらず、空腹時トリグリセリド値が400 mg / dL未満
- 尿検査で臨床的に重大な異常なし
- 正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) または正常なトリヨードサイロニン (T3) (TSH が正常範囲を下回っている場合)
- 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性であった
- 陰性尿薬物スクリーニング（UDS）
- 個々の項目で IDS-SR スコアが 2 未満: 5 (悲しみ)、6 (過敏性)、7 (不安/緊張)、および 18 (自殺願望)、および IDS-SR 合計スコアが 30 未満
- 出産の可能性のある女性被験者は授乳中でなく、治験中および治験薬の中止後 30 日以内に有効な避妊薬を使用し続けることに同意した
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- 英語を話し、読むことができる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 既知の内分泌起源の肥満（例えば、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群）
- -重篤な病状（腎不全または肝不全を含むがこれらに限定されない;クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、狭心症の病歴、心筋梗塞、跛行、または過去6か月以内の急性肢虚血;脳卒中の生涯歴）
- -非黒色腫皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -双極性障害、統合失調症または他の精神病、過食症、または拒食症の生涯歴を含む、深刻な精神疾患の生涯歴
- -重度のパーソナリティ障害（境界線または反社会性など）、現在の重度の大うつ病性障害、最近（過去6か月）の自殺未遂、現在の積極的な自殺念慮または精神疾患による最近の入院を含む現在の深刻な精神疾患
- 双極性障害の存在を示した双極性障害の質問への回答
- -無作為化前の過去6か月以内の精神障害の治療に必要な薬（短期的な不眠症を除く）
- -研究開始前の1年以内の薬物またはアルコール乱用または依存（ニコチン依存を除く）の履歴
- I型またはII型糖尿病
- 補正されたQT（QTc）間隔（Bazettの式を使用）によるスクリーニングECG（> 450ミリ秒（msec）[男性]および> 470ミリ秒[女性]）、または心筋と一致するパターンを含むがこれに限定されない臨床的に重要な心臓異常の存在虚血、電解質異常、または心房または心室の不整脈または重大な伝導異常
- -除外された併用薬を受け取った：低用量のベンゾジアゼピンまたは不眠症の治療のための催眠薬（最大ロラゼパム 2 mg/日または同等の用量のベンゾジアゼピンまたは睡眠薬);食欲抑制剤または減量剤;市販の栄養補助食品または向精神薬、食欲または体重効果のあるハーブ。 α-アドレナリン遮断薬;ドーパミン作動薬;クロニジン;クマジン;テオフィリン;シメチジン;経口コルチコステロイド;コレスチラミン;コレステロール; Depo-Provera®;禁煙剤;鎮痛薬および鎮咳薬を含む、オピオイドまたはオピオイド様鎮痛薬の使用
- -肥満に対する外科的またはデバイス（例：胃バンディング）介入の歴史
- -何らかの病因の発作の履歴、または発作の素因の履歴（例：脳血管障害の履歴、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、15分以上続く脳震盪の症状、脳手術、頭蓋骨骨折、硬膜下血腫、または熱性発作）
- -過去12か月以内のブプロピオンまたはナルトレキソンによる治療歴
- -ブプロピオンまたはナルトレキソンに対する過敏症または不耐性の病歴
- -吸入タバコ（例：紙巻たばこ、葉巻、パイプなど）を含むタバコ製品の開始または中止 無作為化前の3か月以内または研究参加中に計画された噛みタバコまたは嗅ぎタバコ。 研究参加中のニコチン代替製品（ニコチンガム、パッチなど）の使用は許可されていませんでした
- 薬物、ハーブ、または栄養補助食品を使用して、体重に重大な影響を与えると考えられているか、無作為化前の 1 か月以内に減量管理プログラムに参加した
- -無作為化前の過去3か月以内に4.0キログラムを超える損失または増加
- 治験期間中または治験薬中止後30日以内に妊娠・授乳中または妊娠を予定している女性
- -研究の実施に影響を与える可能性のある計画された外科的処置
- 過去30日以内に治験薬を受け取った、または実験装置または手順を使用した
- -オレキシジェンが実施した以前の臨床試験に参加した
- 治験責任医師の意見で、被験者を治験に含めるのに不適当にした何らかの状態を持っていた
- 治験責任医師、治験担当者、治験依頼者の代表者およびその近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NB32
ナルトレキソン SR 32 mg/ブプロピオン SR 360 mg/日と補助療法
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食事指導、行動変容のアドバイス、運動カウンセリングからなる補助療法
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
補助療法を伴うプラセボ
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食事指導、行動変容のアドバイス、運動カウンセリングからなる補助療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コプライマリ: 体重 - ベースラインから 28 週目までの平均変化率
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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コプライマリ: 体重 - ベースラインから 28 週までに 5% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重 - ベースラインから 56 週目までの平均変化率
時間枠：ベースライン、56週間
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28 週目から 44 週目まで、ベースラインから少なくとも 5% の体重減少を達成または維持できなかった NB32 治療を受けた被験者を再無作為化 (1:1 比) して、NB32 を継続するか、より高用量のナルトレキソン SR で治療を開始しました。 - ナルトレキソン SR 48 mg/ブプロピオン SR 360 mg (NB48 と呼ばれる) (ブプロピオン SR の 1 日用量は、NB32 および NB48 で 360 mg でした)。56 週目の NB32 対プラセボの分析は、加重分析を使用して完了しました。 この分析は、加重 LOCF 分析と呼ばれます。 NB48 に再無作為化された NB32 で治療された被験者は含まれませんでした。 NB32 に再無作為化された被験者は二重重み付けされ、再無作為化されなかった被験者は単一重み付けされました。 プラセボ群の被験者は、単一重み付けされました。 二重重み付け分析は、高用量群 (NB48) からのデータを含めずに、NB32 群の 28 週から 44 週までの低成績者の影響を復元しました。 |
ベースライン、56週間
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体重 - ベースラインから 56 週までに 5% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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28 週目から 44 週目まで、ベースラインから少なくとも 5% の体重減少を達成または維持できなかった NB32 治療を受けた被験者を再無作為化 (1:1 比) して、NB32 を継続するか、より高用量のナルトレキソン SR で治療を開始しました。 - ナルトレキソン SR 48 mg/ブプロピオン SR 360 mg (NB48 と呼ばれる) (ブプロピオン SR の 1 日用量は、NB32 および NB48 で 360 mg でした)。56 週目の NB32 対プラセボの分析は、加重分析を使用して完了しました。 この分析は、加重 LOCF 分析と呼ばれます。 NB48 に再無作為化された NB32 で治療された被験者は含まれませんでした。 NB32 に再無作為化された被験者は二重重み付けされ、再無作為化されなかった被験者は単一重み付けされました。 プラセボ群の被験者は、単一重み付けされました。 二重重み付け分析は、高用量群 (NB48) からのデータを含めずに、NB32 群の 28 週から 44 週までの低成績者の影響を復元しました。 |
ベースライン、56週間
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体重 - ベースラインから 28 週までに 10% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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空腹時 HDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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対数変換データを使用した空腹時トリグリセリド レベルの変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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IWQOL-Lite総合点の推移
時間枠：ベースライン、28週間
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IWQOL-Lite= 体重が生活の質に及ぼす影響-Lite Questionnaire 合計スコアは 0 から 100 までのスケールに基づいており、0 が最も悪い生活の質を表し、100 が最高の生活の質を表し、71-79 のスコアは中等度の障害を示します
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ベースライン、28週間
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対数変換データを使用した高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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対数変換データを使用した空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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ログ変換データを使用した HOMA-IR レベルの変化
時間枠：ベースライン、28週間
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HOMA-IR= ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性
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ベースライン、28週間
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21項目のCOE（食事のコントロール）アンケートからの質問19の変更
時間枠：ベースライン、28週間
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質問 19: 一般的に、食事をコントロールするのはどの程度困難でしたか?
採点: 0 = まったく難しくない。 100=非常に難しい
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ベースライン、28週間
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空腹時 LDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、28週間
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ベースライン、28週間
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IDS-SR 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、28週間
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IDS-SR= 抑うつ症状の目録 - 被験者評価 IDS-SR の合計スコアは 30 項目に基づいています。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、0 は抑うつ症状なし、84 は非常に重度の抑うつ症状です。
合計スコア ≤ 13 は、うつ病がないことを示します。
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ベースライン、28週間
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食物渇望在庫の変化 スイーツサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、28週間
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Food Craving Inventory は、特定の食物渇望を評価するために設計された 33 項目の自己報告尺度であり、4 つのサブスケール (高脂肪、お菓子、炭水化物/デンプン、およびファーストフード脂肪) に編成されています。
渇望は、特定の食品 (または食品の種類) を消費したいという強い欲求として定義され、過去 1 か月間は抵抗するのが困難でした。
被験者は、33 項目のそれぞれに対する渇望の頻度を 5 段階で評価しました。1 はまったくない、2 はめったにない、3 はときどき、4 はよくある、5 はいつもです。
お菓子のサブスケールは 8 項目で構成され、スコアは 8 (良い結果) から 40 (悪い結果) の範囲です。
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ベースライン、28週間
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食物渇望インベントリの変化炭水化物サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、28週間
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Food Craving Inventory は、特定の食物渇望を評価するために設計された 33 項目の自己報告尺度であり、4 つのサブスケール (高脂肪、お菓子、炭水化物/デンプン、およびファーストフード脂肪) に編成されています。
渇望は、特定の食品 (または食品の種類) を消費したいという強い欲求として定義され、過去 1 か月間は抵抗するのが困難でした。
被験者は、33 項目のそれぞれに対する渇望の頻度を 5 段階で評価しました。1 はまったくない、2 はめったにない、3 はときどき、4 はよくある、5 はいつもです。
炭水化物サブスケールは 8 項目で構成され、スコアは 8 (より良い結果) から 40 (より悪い結果) の範囲です。
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ベースライン、28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-303
- COR-II (他の：Orexigen Therapeutics, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了