Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvægtige og fede personer

18. november 2014 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Naltrexon Sustained Release (SR)/Bupropion Sustained Release (SR) og placebo hos overvægtige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​naltrexon SR og bupropion SR er sikker og effektiv til behandling af fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To kliniske fase II forsøg viste, at en kombination af bupropion SR og naltrexon er forbundet med større vægttab end naltrexon alene, bupropion SR alene eller placebo hos personer med ukompliceret fedme. Den aktuelle undersøgelse undersøgte sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​naltrexon SR og bupropion SR sammenlignet med placebo hos overvægtige personer med ukompliceret fedme og hos dem med overvægt/fedme og hypertension og/eller dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m²]) ≥30 og ≤45 kg/m² for forsøgspersoner med ukompliceret fedme, og BMI på ≥27 og ≤45 kg/m² for forsøgspersoner med fedme med kontrolleret hypertension og/eller dyslipidæmi
  • Normotensiv (systolisk ≤140 mm Hg og diastolisk ≤90 mm Hg). Antihypertensiv medicin var tilladt med undtagelse af alfa-adrenerge blokkere og clonidin. Medicinsk regime skulle være stabilt i mindst 6 uger før randomisering.
  • Medicin til behandling af dyslipidæmi var tilladt, så længe det medicinske regime havde været stabilt i mindst 6 uger før randomisering.
  • Fri for opioidmedicin i 7 dage før randomisering
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet af serumalbumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, bilirubin, natrium, kalium, chlorid, calcium eller fosfor
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet i hæmatokrit, antal hvide blodlegemer (WBC), WBC-differential eller blodplader
  • Fastende glukose <126 mg/dL og får ikke hypoglykæmiske midler og fastende triglycerider niveau <400 mg/dL
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved urinanalyse
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normale grænser eller normalt triiodothyronin (T3), hvis TSH var under normale grænser
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde en negativ serumgraviditetstest
  • Negativ urinmedicinsk skærm (UDS)
  • En IDS-SR-score <2 på individuelle emner: 5 (tristhed), 6 (irritabilitet), 7 (angst/spænding) og 18 (suicidalitet) og en IDS-SR-totalscore <30
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder var ikke-ammende og indvilligede i at fortsætte med at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Kan tale og læse engelsk
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom)
  • Alvorlig medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til nyre- eller leverinsufficiens; Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt, claudicatio eller akut lemmeriskæmi inden for de foregående 6 måneder; livstidshistorie med slagtilfælde)
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kirurgisk helbredt livmoderhalskræft
  • Livstidshistorie med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi eller anorexia nervosa
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom inklusive alvorlig personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline eller antisocial), aktuel alvorlig svær depressiv lidelse, nyligt (foregående 6 måneder) selvmordsforsøg, aktuelle aktive selvmordstanker eller nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom
  • Svar på spørgsmålene om bipolar lidelse, der indikerede tilstedeværelsen af ​​bipolar lidelse
  • Nødvendig medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse (med undtagelse af kortvarig søvnløshed) inden for de foregående 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotinafhængighed) inden for 1 år før studiestart
  • Type I eller Type II diabetes mellitus
  • Screening af EKG med et korrigeret QT (QTc)-interval (ved hjælp af Bazetts formel >450 millisekunder (ms) [mænd] og >470 msek [hun]) eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, inklusive men ikke begrænset til mønstre, der stemmer overens med myokardie iskæmi, elektrolytabnormiteter eller atriel eller ventrikulær dysrytmi eller signifikante ledningsabnormiteter
  • Modtaget udelukket samtidig medicin: alle psykotrope midler (herunder antipsykotiske, antidepressive, angstdæmpende, humørstabilisatorer eller antikonvulsive midler eller midler til behandling af opmærksomhedsforstyrrelser) med undtagelse af lavdosis benzodiazepin eller hypnotiske midler til behandling af søvnløshed (op til 2 mg lorazepam/dag eller tilsvarende dosis af et benzodiazepin eller et hypnotisk middel); eventuelle anorektiske eller vægttabsmidler; eventuelle håndkøbs-kosttilskud eller urter med psykoaktive, appetit- eller vægtpåvirkninger; alfa-adrenerge blokkere; dopaminagonister; clonidin; coumadin; theophyllin; cimetidin; orale kortikosteroider; cholestyramin; koletypol; Depo-Provera®; midler til rygestop; brug af opioid eller opioidlignende analgetika, herunder smertestillende og hostestillende midler
  • Anamnese med kirurgisk eller anordning (f.eks. mavebånd) intervention for fedme
  • Anamnese med anfald af enhver ætiologi eller med disposition for anfald (f.eks. anamnese med cerebrovaskulær ulykke, hovedtraume med ≥5 minutters bevidsthedstab, hjernerystelsessymptomer, der varer ≥15 minutter, hjernekirurgi, kraniebrud, subduralt hæmatom eller feberkramper)
  • Anamnese med behandling med bupropion eller naltrexon inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for bupropion eller naltrexon
  • Påbegyndelse eller seponering af tobaksprodukter, herunder inhaleret tobak (f.eks. cigaretter, cigarer, piber osv.), tyggetobak eller snus inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt under studiedeltagelsen. Brug af nikotinerstatningsprodukter (f.eks. nikotintyggegummi, plaster osv.) under undersøgelsesdeltagelse var ikke tilladt
  • Brugte stoffer, urter eller kosttilskud, som menes at have en væsentlig indflydelse på kropsvægten eller deltog i et vægttabsstyringsprogram inden for en måned før randomisering
  • Tab eller taget på >4,0 kg inden for de foregående 3 måneder forud for randomisering
  • Kvinder, der var gravide eller ammede eller planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller brugt en eksperimentel enhed eller procedure inden for de foregående 30 dage
  • Deltog i ethvert tidligere klinisk forsøg udført af Orexigen
  • Havde en tilstand, der efter investigatorens opfattelse gjorde forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen
  • Efterforskere, studiepersonale, sponsorrepræsentanter og deres nærmeste familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NB32
Naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dag med supplerende behandling
Adfærdsmæssigt: Hjælpeterapi
Hjælpeterapi bestående af kostinstruktion, rådgivning om adfærdsændring og træningsrådgivning
Medicin: Naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dag
Andre navne:
  • NB32
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo med tilhørende terapi
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Hjælpeterapi
Hjælpeterapi bestående af kostinstruktion, rådgivning om adfærdsændring og træningsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Co-primær: Kropsvægt - Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Co-primær: Kropsvægt - Andel af forsøgspersoner med ≥5 % fald fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt - Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline, 56 uger

Fra uge 28 til og med uge 44 blev NB32-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede eller fastholdt mindst 5 % kropsvægttab fra baseline, randomiseret igen (1:1-forhold) til at fortsætte NB32 eller begynde behandling med en højere dosis naltrexon SR - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (benævnt NB48) (daglig dosis af bupropion SR var 360 mg for NB32 og NB48). Analysen af ​​NB32 vs. placebo i uge 56 blev afsluttet ved hjælp af en vægtet analyse. Denne analyse blev omtalt som den vægtede LOCF-analyse.

Forsøgspersoner behandlet med NB32, som blev re-randomiseret til NB48, blev ikke inkluderet. Forsøgspersoner, der blev re-randomiseret til NB32, var dobbeltvægtede, og forsøgspersoner, der ikke blev re-randomiseret, var enkeltvægtede. Forsøgspersoner i placebogruppen var enkeltvægtede. Dobbeltvægtningsanalysen genoprettede indflydelsen fra dårligt præsterende i uge 28 til 44 i NB32-gruppen uden at inkludere data fra gruppen med højere dosis (NB48).
Baseline, 56 uger
Kropsvægt - Andel af forsøgspersoner med ≥5 % fald fra baseline til uge 56
Tidsramme: Baseline, 56 uger

Fra uge 28 til og med uge 44 blev NB32-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede eller fastholdt mindst 5 % kropsvægttab fra baseline, randomiseret igen (1:1-forhold) til at fortsætte NB32 eller begynde behandling med en højere dosis naltrexon SR - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (benævnt NB48) (daglig dosis af bupropion SR var 360 mg for NB32 og NB48). Analysen af ​​NB32 vs. placebo i uge 56 blev afsluttet ved hjælp af en vægtet analyse. Denne analyse blev omtalt som den vægtede LOCF-analyse.

Forsøgspersoner behandlet med NB32, som blev re-randomiseret til NB48, blev ikke inkluderet. Forsøgspersoner, der blev re-randomiseret til NB32, var dobbeltvægtede, og forsøgspersoner, der ikke blev re-randomiseret, var enkeltvægtede. Forsøgspersoner i placebogruppen var enkeltvægtede. Dobbeltvægtningsanalysen genoprettede indflydelsen fra dårligt præsterende i uge 28 til 44 i NB32-gruppen uden at inkludere data fra gruppen med højere dosis (NB48).
Baseline, 56 uger
Kropsvægt - Andel af forsøgspersoner med ≥10 % fald fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i fastende HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i fastende triglyceridniveauer ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i IWQOL-Lite samlede resultater
Tidsramme: Baseline, 28 uger
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Samlet score er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer de dårligste og 100 den bedste livskvalitet, og hvor en score på 71-79 indikerer moderat funktionsnedsættelse
Baseline, 28 uger
Ændring i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved brug af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i fastende insulinniveauer ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i HOMA-IR-niveauer, ved hjælp af log-transformerede data
Tidsramme: Baseline, 28 uger
HOMA-IR= Homeostase Model Assessment-Insulinresistens
Baseline, 28 uger
Ændring i spørgsmål 19 fra 21-item COE (Control of Eating) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Spørgsmål 19: Hvor svært har det generelt været at kontrollere din spisning? Scoring: 0=slet ikke svært; 100=ekstremt svært
Baseline, 28 uger
Ændring i fastende LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Baseline, 28 uger
Ændring i IDS-SR Total Score
Tidsramme: Baseline, 28 uger
IDS-SR= Inventory of Depressive Symptoms-Subject Vurderet IDS-SR total score er baseret på 30 elementer. Den samlede score kan variere fra 0-84, hvor 0 er ingen depressive symptomer og 84 er meget svære depressive symptomer. En samlet score ≤ 13 indikerer ingen depression.
Baseline, 28 uger
Ændring i Food Craving Inventory Sweets Subscale Score
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Food Craving Inventory er en selvrapporteringsmåling på 33 punkter designet til at vurdere specifikke madtrang og er organiseret i 4 underskalaer (højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt). En trang blev defineret som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som var svær at modstå i løbet af den sidste måned. Forsøgspersoner vurderede deres frekvens af trang for hver af de 33 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid. Slik-underskalaen bestod af 8 punkter, og scoren går fra 8 (bedre resultat) til 40 (dårligere resultat).
Baseline, 28 uger
Ændring i madbehovsbeholdning Kulhydrater Subscale Score
Tidsramme: Baseline, 28 uger
Food Craving Inventory er en selvrapporteringsmåling på 33 punkter designet til at vurdere specifikke madtrang og er organiseret i 4 underskalaer (højt fedtindhold, slik, kulhydrater/stivelse og fastfoodfedt). En trang blev defineret som et intenst ønske om at indtage en bestemt fødevare (eller fødevaretype), som var svær at modstå i løbet af den sidste måned. Forsøgspersoner vurderede deres frekvens af trang for hver af de 33 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid. Kulhydratunderskalaen bestod af 8 punkter og scoren spænder fra 8 (bedre resultat) til 40 (værre resultat).
Baseline, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (SKØN)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-303
  • COR-II (ANDET: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner