Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Naltrexone SR/Bupropion SR hos överviktiga och feta personer

18 november 2014 uppdaterad av: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion Sustained Release (SR) och placebo hos överviktiga personer

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av naltrexon SR och bupropion SR är säker och effektiv vid behandling av fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två kliniska fas II-studier visade att en kombination av bupropion SR och naltrexon är associerad med större viktminskning än enbart naltrexon, enbart bupropion SR eller placebo hos personer med okomplicerad fetma. Den aktuella studien undersökte säkerheten och effekten av kombinationen av naltrexon SR och bupropion SR jämfört med placebo hos överviktiga personer med okomplicerad fetma och hos de med övervikt/fetma och hypertoni och/eller dyslipidemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Förenta staterna, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive)
  • Kroppsmassaindex (vikt [kg]/längd [m²]) ≥30 och ≤45 kg/m² för personer med okomplicerad fetma, och BMI på ≥27 och ≤45 kg/m² för personer med fetma med kontrollerad hypertoni och/eller dyslipidemi
  • Normotensiv (systolisk ≤140 mm Hg och diastolisk ≤90 mm Hg). Antihypertensiva läkemedel var tillåtna med undantag för alfa-adrenerga blockerare och klonidin. Medicinsk regim skulle vara stabil i minst 6 veckor före randomisering.
  • Läkemedel för behandling av dyslipidemi var tillåtna så länge som den medicinska kuren hade varit stabil i minst 6 veckor före randomisering.
  • Fri från opioidmedicin i 7 dagar före randomisering
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet av serumalbumin, blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin, bilirubin, natrium, kalium, klorid, kalcium eller fosfor
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) inom 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Inga kliniskt signifikanta abnormiteter av hematokrit, antal vita blodkroppar (WBC), WBC differential eller trombocyter
  • Fastande glukos <126 mg/dL och inte får hypoglykemiska medel och fastande triglycerider nivå <400 mg/dL
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet vid urinanalys
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser eller normalt trijodtyronin (T3), om TSH var under normala gränser
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder hade ett negativt serumgraviditetstest
  • Negativ urinläkemedelsscreening (UDS)
  • En IDS-SR-poäng <2 på individuella objekt: 5 (ledsenhet), 6 (irritabilitet), 7 (ångest/spänning) och 18 (självmord) och en IDS-SR-totalpoäng <30
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder var icke ammande och gick med på att fortsätta använda effektiva preventivmedel under hela studien och 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
  • Kunna följa alla erforderliga studieprocedurer och schema
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fetma av känt endokrint ursprung (t.ex. obehandlad hypotyreos, Cushings syndrom)
  • Allvarligt medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till njur- eller leverinsufficiens; kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV, anamnes på angina pectoris, hjärtinfarkt, claudicatio eller akut extremitetsischemi under de senaste 6 månaderna; stroke i livet under hela livet)
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller kirurgiskt botad livmoderhalscancer
  • Livstidshistoria av allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykos, bulimi eller anorexia nervosa
  • Aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive allvarlig personlighetsstörning (t.ex. borderline eller antisocial), aktuell allvarlig depressiv sjukdom, nyligen (tidigare 6 månader) självmordsförsök, nuvarande aktiva självmordstankar eller nyligen inlagd sjukhus på grund av psykiatrisk sjukdom
  • Svar på frågorna om bipolär sjukdom som indikerade förekomsten av bipolär sjukdom
  • Läkemedel som krävs för behandling av en psykiatrisk störning (med undantag för kortvarig sömnlöshet) under de senaste 6 månaderna före randomisering
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (med undantag för nikotinberoende) inom 1 år före studiestart
  • Typ I eller typ II diabetes mellitus
  • Screening av EKG med ett korrigerat QT (QTc)-intervall (med Bazetts formel >450 millisekunder (ms) [män] och >470 msek [kvinnor]) eller förekomsten av några kliniskt signifikanta hjärtavvikelser, inklusive men inte begränsat till mönster som överensstämmer med myokardial ischemi, elektrolytavvikelser eller förmaks- eller ventrikulär dysrytmi eller signifikanta överledningsavvikelser
  • Fick uteslutna samtidiga läkemedel: alla psykotropa medel (inklusive antipsykotiska, antidepressiva, ångestdämpande, humörstabiliserande eller antikonvulsiva medel eller medel för behandling av uppmärksamhetsstörning) med undantag för lågdos bensodiazepin eller hypnotiska medel för behandling av sömnlöshet (upp till 2 mg lorazepam/dag eller motsvarande dos av ett bensodiazepin eller ett hypnotiskt medel); alla anorektiska eller viktminskningsmedel; alla receptfria kosttillskott eller örter med psykoaktiva, aptit- eller vikteffekter; alfa-adrenerga blockerare; dopaminagonister; klonidin; kumadin; teofyllin; cimetidin; orala kortikosteroider; kolestyramin; koletypol; Depo-Provera®; medel för att sluta röka; användning av opioid eller opioidliknande analgetika, inklusive smärtstillande medel och hostdämpande medel
  • Historik av kirurgisk eller anordning (t.ex. magband) intervention för fetma
  • Historik med anfall av någon etiologi, eller med anlag för anfall (t.ex. historia av cerebrovaskulär olycka, huvudtrauma med ≥5 minuters medvetslöshet, hjärnskakningssymtom som varar ≥15 minuter, hjärnkirurgi, skallfraktur, subduralt hematom eller feberkramper)
  • Behandlingshistorik med bupropion eller naltrexon under de föregående 12 månaderna
  • Tidigare överkänslighet eller intolerans mot bupropion eller naltrexon
  • Initiering eller utsättning av tobaksprodukter inklusive inhalerad tobak (t.ex. cigaretter, cigarrer, pipor, etc), tuggtobak eller snus inom 3 månader före randomisering eller planerat under studiedeltagandet. Användning av nikotinersättningsprodukter (t.ex. nikotintuggummi, plåster etc) under studiedeltagandet var inte tillåtet
  • Använd droger, örter eller kosttillskott som tros påverka kroppsvikten signifikant eller deltog i ett viktminskningsprogram inom en månad före randomisering
  • Förlust eller gått upp >4,0 kg under de senaste 3 månaderna före randomisering
  • Kvinnor som var gravida eller ammade eller planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 30 dagar efter att studieläkemedlet avbröts
  • Planerat kirurgiskt ingrepp som kan påverka genomförandet av studien
  • Mottagit något prövningsläkemedel eller använt en experimentell enhet eller procedur inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagit i någon tidigare klinisk prövning utförd av Orexigen
  • Hade något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gjorde försökspersonen olämplig att ingå i studien
  • Utredare, studiepersonal, sponsorrepresentanter och deras närmaste familjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NB32
Naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dag med tilläggsbehandling
Beteende: Sidoterapi
Underordnad terapi bestående av kostinstruktioner, råd om beteendemodifiering och träningsrådgivning
Läkemedel: Naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dag
Andra namn:
  • NB32
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo med kompletterande terapi
Läkemedel: Placebo
Beteende: Sidoterapi
Underordnad terapi bestående av kostinstruktioner, råd om beteendemodifiering och träningsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Co-primär: Kroppsvikt - genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Co-primär: Kroppsvikt - Andel försökspersoner med ≥5 % minskning från baslinjen till vecka 28
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt - Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 56
Tidsram: Baslinje, 56 veckor

Från och med vecka 28 till och med vecka 44 randomiserades NB32-behandlade försökspersoner som inte lyckades uppnå eller bibehålla minst 5 % kroppsviktsminskning från baslinjen (förhållande 1:1) för att fortsätta NB32 eller påbörja behandling med en högre dos av naltrexon SR - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (kallad NB48) (daglig dos av bupropion SR var 360 mg för NB32 och NB48). Analysen av NB32 kontra placebo vid vecka 56 slutfördes med en viktad analys. Denna analys kallades den viktade LOCF-analysen.

Försökspersoner behandlade med NB32 som omrandomiserades till NB48 inkluderades inte. Försökspersoner som omrandomiserades till NB32 var dubbelviktade och försökspersoner som inte omrandomiserades var enkelviktade. Försökspersoner i placebogruppen var enkelviktade. Den dubbla viktningsanalysen återställde inflytandet från dåliga presterande vid vecka 28 till 44 i NB32-gruppen utan att inkludera några data från gruppen med högre dos (NB48).
Baslinje, 56 veckor
Kroppsvikt - Andel försökspersoner med ≥5 % minskning från baslinjen till vecka 56
Tidsram: Baslinje, 56 veckor

Från och med vecka 28 till och med vecka 44 randomiserades NB32-behandlade försökspersoner som inte lyckades uppnå eller bibehålla minst 5 % kroppsviktsminskning från baslinjen (förhållande 1:1) för att fortsätta NB32 eller påbörja behandling med en högre dos av naltrexon SR - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (kallad NB48) (daglig dos av bupropion SR var 360 mg för NB32 och NB48). Analysen av NB32 kontra placebo vid vecka 56 slutfördes med en viktad analys. Denna analys kallades den viktade LOCF-analysen.

Försökspersoner behandlade med NB32 som omrandomiserades till NB48 inkluderades inte. Försökspersoner som omrandomiserades till NB32 var dubbelviktade och försökspersoner som inte omrandomiserades var enkelviktade. Försökspersoner i placebogruppen var enkelviktade. Den dubbla viktningsanalysen återställde inflytandet från dåliga presterande vid vecka 28 till 44 i NB32-gruppen utan att inkludera några data från gruppen med högre dos (NB48).
Baslinje, 56 veckor
Kroppsvikt - Andel försökspersoner med ≥10 % minskning från baslinjen till vecka 28
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i fastande HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i fastande triglyceridnivåer, med hjälp av loggtransformerade data
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i IWQOL-Lite totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
IWQOL-Lite= Inverkan av vikt på livskvalitet-Lite Questionnaire Totalpoäng baseras på en skala från 0 till 100, där 0 representerar de sämsta och 100 den bästa livskvaliteten och där en poäng på 71-79 indikerar måttlig funktionsnedsättning
Baslinje, 28 veckor
Förändring i högkänsliga C-reaktiva proteinnivåer (Hs-CRP) med hjälp av loggtransformerade data
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i fastande insulinnivåer, med hjälp av loggtransformerade data
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i fasteblodsockernivåer
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Ändring av HOMA-IR-nivåer, med hjälp av loggtransformerade data
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
HOMA-IR= Homeostas Model Assessment-Insulinresistens
Baslinje, 28 veckor
Ändring i fråga 19 från 21-Item COE (Control of Eating) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Fråga 19: Hur svårt har det i allmänhet varit att kontrollera ditt ätande? Poängsättning: 0=inte alls svårt; 100=extremt svårt
Baslinje, 28 veckor
Förändring i fastande LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Baslinje, 28 veckor
Förändring i IDS-SR totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
IDS-SR= Inventory of Depressive Symptoms-Subject Rating IDS-SR totalpoäng baseras på 30 objekt. Den totala poängen kan variera från 0-84, där 0 är inga depressiva symtom och 84 är mycket svåra depressiva symtom. En totalpoäng ≤ 13 indikerar ingen depression.
Baslinje, 28 veckor
Förändring i matsugsinventering Sweets Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Food Craving Inventory är en självrapporteringsåtgärd med 33 artiklar utformad för att bedöma specifika matbegär och är organiserad i 4 underskalor (högt fettinnehåll, godis, kolhydrater/stärkelse och snabbmatsfetter). Ett sug definierades som en intensiv önskan att konsumera en viss mat (eller mattyp) som var svår att motstå under den senaste månaden. Försökspersonerna bedömde sin frekvens av cravings för var och en av de 33 objekten med hjälp av en 5-gradig skala, där 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta och 5=alltid. Underskalan godis bestod av 8 poster och poängen sträcker sig från 8 (bättre resultat) till 40 (sämre resultat).
Baslinje, 28 veckor
Förändring i matbegärinventering Kolhydrater Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, 28 veckor
Food Craving Inventory är en självrapporteringsåtgärd med 33 artiklar utformad för att bedöma specifika matbegär och är organiserad i 4 underskalor (högt fettinnehåll, godis, kolhydrater/stärkelse och snabbmatsfetter). Ett sug definierades som en intensiv önskan att konsumera en viss mat (eller mattyp) som var svår att motstå under den senaste månaden. Försökspersonerna bedömde sin frekvens av cravings för var och en av de 33 objekten med hjälp av en 5-gradig skala, där 1=aldrig, 2=sällan, 3=ibland, 4=ofta och 5=alltid. Kolhydratunderskalan bestod av 8 poster och poängen sträcker sig från 8 (bättre resultat) till 40 (sämre resultat).
Baslinje, 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB-303
  • COR-II (ÖVRIG: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera