Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности налтрексона SR/бупропиона SR у пациентов с избыточным весом и ожирением

18 ноября 2014 г. обновлено: Orexigen Therapeutics, Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность налтрексона с замедленным высвобождением (SR)/бупропиона с замедленным высвобождением (SR) и плацебо у субъектов с ожирением

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация налтрексона SR и бупропиона SR безопасной и эффективной при лечении ожирения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два клинических испытания фазы II показали, что комбинация бупропиона SR и налтрексона связана с большей потерей веса, чем только налтрексон, только бупропион SR или плацебо у пациентов с неосложненным ожирением. В текущем исследовании изучалась безопасность и эффективность комбинации налтрексона SR и бупропиона SR по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и неосложненным ожирением, а также у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и гипертензией и/или дислипидемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м²]) ≥30 и ≤45 кг/м² для пациентов с неосложненным ожирением и ИМТ ≥27 и ≤45 кг/м² для пациентов с ожирением с контролируемой гипертонией и/или дислипидемией
  • Нормотензивное (систолическое ≤140 мм рт.ст. и диастолическое ≤90 мм рт.ст.). Разрешены антигипертензивные препараты, за исключением альфа-адреноблокаторов и клонидина. Медицинский режим должен был оставаться стабильным в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
  • Лекарства для лечения дислипидемии разрешались, если режим лечения оставался стабильным в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
  • Отсутствие опиоидных препаратов в течение 7 дней до рандомизации
  • Нет клинически значимых отклонений от сывороточного альбумина, азота мочевины крови (АМК), креатинина, билирубина, натрия, калия, хлорида, кальция или фосфора.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Нет клинически значимых отклонений гематокрита, числа лейкоцитов (лейкоцитов), дифференциала лейкоцитов или тромбоцитов.
  • Глюкоза натощак <126 мг/дл и отсутствие приема сахароснижающих препаратов и уровень триглицеридов натощак <400 мг/дл
  • Отсутствие клинически значимых отклонений в анализе мочи
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормы или нормальный трийодтиронин (Т3), если ТТГ был ниже нормы
  • Субъекты женского пола детородного возраста имели отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики (UDS)
  • Оценка IDS-SR <2 по отдельным пунктам: 5 (грусть), 6 (раздражительность), 7 (беспокойство/напряжение) и 18 (суицидальность) и общая оценка IDS-SR <30
  • Субъекты женского пола детородного возраста не кормили грудью и согласились продолжать использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ожирение известного эндокринного происхождения (например, нелеченый гипотиреоз, синдром Кушинга)
  • Серьезное заболевание (включая, помимо прочего, почечную или печеночную недостаточность; застойную сердечную недостаточность III или IV класса, стенокардию в анамнезе, инфаркт миокарда, хромоту или острую ишемию конечностей в течение предшествующих 6 месяцев; инсульт в анамнезе на протяжении всей жизни)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или хирургически излеченного рака шейки матки.
  • Серьезные психические заболевания в анамнезе жизни, включая биполярное расстройство, шизофрению или другой психоз, булимию или нервную анорексию в анамнезе жизни
  • Текущее серьезное психическое заболевание, включая тяжелое расстройство личности (например, пограничное или антисоциальное), текущее тяжелое большое депрессивное расстройство, недавняя (предшествующие 6 месяцев) попытка самоубийства, текущие активные суицидальные мысли или недавняя госпитализация в связи с психическим заболеванием
  • Ответы на вопросы о биполярном расстройстве, указывающие на наличие биполярного расстройства
  • Необходимые лекарства для лечения психического расстройства (за исключением кратковременной бессонницы) в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (за исключением никотиновой зависимости) в течение 1 года до начала исследования.
  • Сахарный диабет I или II типа
  • Скрининговая ЭКГ со скорректированным интервалом QT (QTc) (по формуле Базетта >450 миллисекунд (мс) [мужчины] и >470 мс [женщины]) или наличие любых клинически значимых сердечных аномалий, включая, помимо прочего, паттерны, соответствующие миокардиальным ишемия, электролитные нарушения, предсердная или желудочковая аритмия или значительные нарушения проводимости
  • Принимал исключенные сопутствующие лекарственные препараты: любые психотропные средства (включая нейролептики, антидепрессанты, анксиолитики, стабилизаторы настроения или противосудорожные средства или средства для лечения синдрома дефицита внимания) за исключением низких доз бензодиазепинов или снотворных средств для лечения бессонницы (до 2 мг лоразепама/день или эквивалентная доза бензодиазепина или снотворного); любые аноректики или средства для похудения; любые безрецептурные пищевые добавки или травы с психоактивными эффектами, эффектами аппетита или веса; альфа-адреноблокаторы; агонисты дофамина; клонидин; кумадин; теофиллин; циметидин; пероральные кортикостероиды; холестирамин; холестипол; Депо-Провера®; средства для прекращения курения; использование опиоидных или опиоидоподобных анальгетиков, включая анальгетики и противокашлевые средства
  • Хирургическое или аппаратное вмешательство (например, бандажирование желудка) в анамнезе по поводу ожирения.
  • Судороги любой этиологии в анамнезе или предрасположенность к судорогам (например, инсульт в анамнезе, черепно-мозговая травма с потерей сознания ≥5 минут, симптомы сотрясения головного мозга продолжительностью ≥15 минут, операции на головном мозге, перелом черепа, субдуральная гематома или фебрильные судороги)
  • История лечения бупропионом или налтрексоном в течение предшествующих 12 месяцев
  • Гиперчувствительность или непереносимость бупропиона или налтрексона в анамнезе.
  • Начало или прекращение употребления табачных изделий, включая вдыхаемый табак (например, сигареты, сигары, трубки и т. д.), жевательный табак или нюхательный табак в течение 3 месяцев до рандомизации или запланированное во время участия в исследовании. Использование никотинозамещающих продуктов (например, никотиновой жевательной резинки, пластыря и т. д.) во время участия в исследовании не разрешалось.
  • Принимали лекарства, травы или пищевые добавки, которые, как считается, значительно влияют на массу тела, или принимали участие в программе контроля веса в течение одного месяца до рандомизации.
  • Потеря или прибавка в весе >4,0 кг в течение предыдущих 3 месяцев до рандомизации
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью или планировали забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Запланированная хирургическая процедура, которая может повлиять на проведение исследования
  • Получал какой-либо исследуемый препарат или использовал экспериментальное устройство или процедуру в течение предыдущих 30 дней.
  • Участвовал в любом предыдущем клиническом исследовании, проведенном Orexigen
  • Имело какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делало субъекта непригодным для включения в исследование
  • Исследователи, исследовательский персонал, представители спонсоров и их ближайшие родственники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБ32
Налтрексон SR 32 мг/бупропион SR 360 мг/день с дополнительной терапией
Поведенческий: Вспомогательная терапия
Вспомогательная терапия, состоящая из инструкций по диете, рекомендаций по изменению поведения и рекомендаций по физическим упражнениям.
Лекарство: Налтрексон SR 32 мг/бупропион SR 360 мг/день
Другие имена:
  • НБ32
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо с дополнительной терапией
Лекарство: Плацебо
Поведенческий: Вспомогательная терапия
Вспомогательная терапия, состоящая из инструкций по диете, рекомендаций по изменению поведения и рекомендаций по физическим упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Со-первичный: масса тела - среднее процентное изменение от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Ко-первичный: масса тела — доля субъектов со снижением ≥5% от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела - среднее процентное изменение от исходного уровня до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 56 недель

Начиная с 28-й недели по 44-ю неделю, субъекты, получавшие NB32, которые не смогли достичь или сохранить потерю массы тела не менее 5% от исходного уровня, были повторно рандомизированы (соотношение 1:1) для продолжения NB32 или начала лечения более высокой дозой налтрексона SR. - налтрексон SR 48 мг/бупропион SR 360 мг (обозначаемый как NB48) (суточная доза бупропиона SR составляла 360 мг для NB32 и NB48). Анализ NB32 по сравнению с плацебо на неделе 56 был завершен с использованием взвешенного анализа. Этот анализ был назван взвешенным анализом LOCF.

Субъекты, получавшие NB32, которые были повторно рандомизированы в группу NB48, не были включены. Субъекты, повторно рандомизированные в NB32, были взвешены дважды, а субъекты, которые не были повторно рандомизированы, были одновзвешены. Субъекты в группе плацебо были одновзвешенными. Двойной взвешивающий анализ восстановил влияние плохих результатов на неделях с 28 по 44 в группе NB32 без включения каких-либо данных из группы с более высокой дозой (NB48).
Исходный уровень, 56 недель
Масса тела — доля субъектов со снижением ≥5% от исходного уровня до 56-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 56 недель

Начиная с 28-й недели по 44-ю неделю, субъекты, получавшие NB32, которые не смогли достичь или сохранить потерю массы тела не менее 5% от исходного уровня, были повторно рандомизированы (соотношение 1:1) для продолжения NB32 или начала лечения более высокой дозой налтрексона SR. - налтрексон SR 48 мг/бупропион SR 360 мг (обозначаемый как NB48) (суточная доза бупропиона SR составляла 360 мг для NB32 и NB48). Анализ NB32 по сравнению с плацебо на неделе 56 был завершен с использованием взвешенного анализа. Этот анализ был назван взвешенным анализом LOCF.

Субъекты, получавшие NB32, которые были повторно рандомизированы в группу NB48, не были включены. Субъекты, повторно рандомизированные в NB32, были взвешены дважды, а субъекты, которые не были повторно рандомизированы, были одновзвешены. Субъекты в группе плацебо были одновзвешенными. Двойной взвешивающий анализ восстановил влияние плохих результатов на неделях с 28 по 44 в группе NB32 без включения каких-либо данных из группы с более высокой дозой (NB48).
Исходный уровень, 56 недель
Масса тела — доля субъектов со снижением ≥10% от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровней триглицеридов натощак с использованием логарифмически преобразованных данных
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение общих баллов IWQOL-Lite
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
IWQOL-Lite = влияние веса на качество жизни. Анкета Lite. Общий балл основан на шкале от 0 до 100, где 0 соответствует самому низкому, а 100 — лучшему качеству жизни, а 71-79 баллов — умеренному ухудшению.
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровней высокочувствительного C-реактивного белка (Hs-CRP) с использованием логарифмически преобразованных данных
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровней инсулина натощак с использованием логарифмически преобразованных данных
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровней HOMA-IR с использованием логарифмически преобразованных данных
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
HOMA-IR = Оценка модели гомеостаза - резистентность к инсулину
Исходный уровень, 28 недель
Изменение в вопросе 19 по сравнению с опросником COE (контроль приема пищи), состоящим из 21 пункта
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Вопрос 19: В целом, насколько сложно было контролировать свое питание? Оценка: 0=совсем не сложно; 100=чрезвычайно сложно
Исходный уровень, 28 недель
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Исходный уровень, 28 недель
Изменение общего балла IDS-SR
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
IDS-SR = Инвентаризация депрессивных симптомов. Общий балл IDS-SR основан на 30 пунктах. Общий балл может варьироваться от 0 до 84, где 0 означает отсутствие симптомов депрессии, а 84 — очень тяжелые симптомы депрессии. Общий балл ≤ 13 указывает на отсутствие депрессии.
Исходный уровень, 28 недель
Изменение в подшкале инвентаризации тяги к еде Сладости
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Инвентаризация тяги к еде — это 33-элементная мера самоотчета, предназначенная для оценки конкретной тяги к еде и разделенная на 4 подшкалы (высокое содержание жиров, сладкое, углеводы/крахмалы и жиры фаст-фуда). Тягу определяли как сильное желание потреблять определенную пищу (или тип пищи), перед которым было трудно устоять в течение последнего месяца. Испытуемые оценивали частоту тяги к каждому из 33 пунктов по 5-балльной шкале, где 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто и 5=всегда. Подшкала сладостей состояла из 8 пунктов, а количество баллов варьировалось от 8 (лучший результат) до 40 (худший результат).
Исходный уровень, 28 недель
Изменение показателя тяги к еде по подшкале углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 недель
Инвентаризация тяги к еде — это 33-элементная мера самоотчета, предназначенная для оценки конкретной тяги к еде и разделенная на 4 подшкалы (высокое содержание жиров, сладкое, углеводы/крахмалы и жиры фаст-фуда). Тягу определяли как сильное желание потреблять определенную пищу (или тип пищи), перед которым было трудно устоять в течение последнего месяца. Испытуемые оценивали частоту тяги к каждому из 33 пунктов по 5-балльной шкале, где 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто и 5=всегда. Подшкала углеводов состояла из 8 пунктов, а количество баллов варьировалось от 8 (лучший результат) до 40 (худший результат).
Исходный уровень, 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orexigen Therapeutics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NB-303
  • COR-II (ДРУГОЙ: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться