Estudio de seguridad y eficacia de naltrexona SR/bupropión SR en sujetos con sobrepeso y obesos
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la seguridad y la eficacia de la liberación sostenida (SR) de naltrexona/liberación sostenida (SR) de bupropión y el placebo en sujetos obesos
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de naltrexona SR y bupropión SR es segura y efectiva en el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos ensayos clínicos de fase II demostraron que una combinación de bupropión SR y naltrexona se asocia con una mayor pérdida de peso que la naltrexona sola, el bupropión SR solo o el placebo en sujetos con obesidad sin complicaciones.
El presente estudio investigó la seguridad y eficacia de la combinación de naltrexona SR y bupropión SR en comparación con el placebo en sujetos obesos con obesidad no complicada y en aquellos con sobrepeso/obesidad e hipertensión y/o dislipidemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1496
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Lovelace Scientific Resources
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Healthstar Research
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 98608
- Northern California Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sierra Medical Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc
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Michigan
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Summit Research Network, Inc.
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
- Twin Cities Clinical Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- The Portland Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29349
- Mountain View Clinical Research
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- The Cooper Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 65 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (peso [kg]/talla [m²]) ≥30 y ≤45 kg/m² para sujetos con obesidad no complicada, e IMC de ≥27 y ≤45 kg/m² para sujetos con obesidad con hipertensión controlada y/o dislipemia
- Normotensos (sistólica ≤ 140 mm Hg y diastólica ≤ 90 mm Hg). Los medicamentos antihipertensivos estaban permitidos con la excepción de los bloqueadores alfa-adrenérgicos y la clonidina. El régimen médico debía ser estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
- Se permitieron los medicamentos para el tratamiento de la dislipidemia siempre que el régimen médico hubiera sido estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
- Libre de medicamentos opioides durante 7 días antes de la aleatorización
- Sin anormalidades clínicamente significativas de albúmina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, bilirrubina, sodio, potasio, cloruro, calcio o fósforo
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Sin anormalidades clínicamente significativas de hematocrito, recuento de glóbulos blancos (WBC), diferencial de WBC o plaquetas
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dL y no recibir hipoglucemiantes y nivel de triglicéridos en ayunas < 400 mg/dL
- Sin anormalidad clínicamente significativa en el análisis de orina
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales o triyodotironina (T3) normal, si la TSH estaba por debajo de los límites normales
- Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo en suero negativa
- Examen de detección de drogas en orina (UDS) negativo
- Una puntuación IDS-SR <2 en ítems individuales: 5 (tristeza), 6 (irritabilidad), 7 (ansiedad/tensión) y 18 (tendencia al suicidio) y una puntuación total IDS-SR <30
- Las mujeres en edad fértil no estaban en período de lactancia y acordaron continuar usando métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
- Capaz de hablar y leer inglés
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Obesidad de origen endocrino conocido (p. ej., hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing)
- Condición médica grave (que incluye, entre otros, insuficiencia renal o hepática; insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio, claudicación o isquemia aguda de las extremidades en los 6 meses anteriores; antecedentes de accidente cerebrovascular en la vida)
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente
- Antecedentes de por vida de enfermedades psiquiátricas graves, incluidos antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia u otra psicosis, bulimia o anorexia nerviosa
- Enfermedad psiquiátrica grave actual, incluido un trastorno de personalidad grave (p. ej., límite o antisocial), trastorno depresivo mayor grave actual, intento de suicidio reciente (6 meses anteriores), ideación suicida activa actual u hospitalización reciente debido a una enfermedad psiquiátrica
- Respuesta a las preguntas sobre trastorno bipolar que indicaron la presencia de trastorno bipolar
- Medicamentos requeridos para el tratamiento de un trastorno psiquiátrico (con la excepción del insomnio a corto plazo) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
- Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol (con la excepción de la dependencia de la nicotina) dentro de 1 año antes del inicio del estudio
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II
- ECG de detección con un intervalo QT (QTc) corregido (usando la fórmula de Bazett >450 milisegundos [mseg] [hombres] y >470 mseg [mujeres]) o la presencia de anomalías cardíacas clínicamente significativas, incluidos, entre otros, patrones consistentes con miocardio isquemia, anomalías electrolíticas, arritmia auricular o ventricular o anomalías significativas de la conducción
- Medicamentos concomitantes excluidos recibidos: cualquier agente psicotrópico (incluidos agentes antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo o anticonvulsivos o agentes para el tratamiento del trastorno por déficit de atención) con la excepción de benzodiacepinas en dosis bajas o agentes hipnóticos para el tratamiento del insomnio (hasta 2 mg de lorazepam/día o dosis equivalente de una benzodiazepina o agente hipnótico); cualquier agente anorexígeno o de pérdida de peso; cualquier suplemento dietético de venta libre o hierbas con efectos psicoactivos, de apetito o de peso; bloqueadores alfa-adrenérgicos; agonistas de dopamina; clonidina; coumadina; teofilina; cimetidina; corticosteroides orales; colestiramina; colestipol; Depo-Provera®; agentes para dejar de fumar; uso de analgésicos opioides o similares a los opioides, incluidos analgésicos y antitusivos
- Antecedentes de intervención quirúrgica o de dispositivo (p. ej., banda gástrica) para la obesidad
- Antecedentes de convulsiones de cualquier etiología o de predisposición a las convulsiones (p. ej., antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con ≥5 minutos de pérdida del conocimiento, síntomas de conmoción cerebral que duran ≥15 minutos, cirugía cerebral, fractura de cráneo, hematoma subdural o convulsiones febriles)
- Antecedentes de tratamiento con bupropión o naltrexona en los 12 meses anteriores
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al bupropión o la naltrexona
- Inicio o interrupción de productos de tabaco, incluido el tabaco inhalado (p. ej., cigarrillos, puros, pipas, etc.), tabaco de mascar o rapé en los 3 meses anteriores a la aleatorización o planificado durante la participación en el estudio. No se permitió el uso de productos de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles de nicotina, parches, etc.) durante la participación en el estudio.
- Usó medicamentos, hierbas o suplementos dietéticos que se cree que afectan significativamente el peso corporal o participó en un programa de control de pérdida de peso dentro del mes anterior a la aleatorización.
- Pérdida o aumento de >4,0 kilogramos en los 3 meses previos a la aleatorización
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando o que planeaban quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Procedimiento quirúrgico planificado que podría afectar la realización del estudio.
- Recibió cualquier fármaco en investigación o usó un dispositivo o procedimiento experimental dentro de los 30 días anteriores
- Participó en cualquier ensayo clínico anterior realizado por Orexigen
- Tuvo alguna condición que, en opinión del investigador, hizo que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
- Investigadores, personal del estudio, representantes de los patrocinadores y sus familias inmediatas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NB32
Naltrexona SR 32 mg/bupropión SR 360 mg/día con terapia auxiliar
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Terapia auxiliar que consiste en instrucción dietética, asesoramiento sobre modificación del comportamiento y asesoramiento sobre ejercicio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo con terapia auxiliar
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Terapia auxiliar que consiste en instrucción dietética, asesoramiento sobre modificación del comportamiento y asesoramiento sobre ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Coprimario: peso corporal: cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Coprimario: peso corporal: proporción de sujetos con una disminución de ≥5 % desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal: cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 semanas
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A partir de la semana 28 hasta la semana 44, los sujetos tratados con NB32 que no lograron o mantuvieron una pérdida de peso corporal de al menos el 5 % desde el valor inicial se volvieron a aleatorizar (proporción 1:1) para continuar con NB32 o comenzar el tratamiento con una dosis más alta de naltrexona SR. - naltrexona SR 48 mg/bupropión SR 360 mg (denominado NB48) (la dosis diaria de bupropión SR fue de 360 mg para NB32 y NB48). El análisis de NB32 frente a placebo en la semana 56 se completó mediante un análisis ponderado. Este análisis se denominó análisis LOCF ponderado. No se incluyeron los sujetos tratados con NB32 que fueron reasignados aleatoriamente a NB48. Los sujetos reasignados al azar a NB32 fueron doblemente ponderados y los sujetos que no fueron reasignados aleatoriamente fueron ponderados de forma simple. Los sujetos en el grupo de placebo fueron ponderados individualmente. El análisis de doble ponderación restauró la influencia de los malos resultados en las semanas 28 a 44 en el grupo NB32 sin incluir ningún dato del grupo de dosis más alta (NB48). |
Línea de base, 56 semanas
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Peso corporal: proporción de sujetos con una disminución de ≥5 % desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base, 56 semanas
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A partir de la semana 28 hasta la semana 44, los sujetos tratados con NB32 que no lograron o mantuvieron una pérdida de peso corporal de al menos el 5 % desde el valor inicial se volvieron a aleatorizar (proporción 1:1) para continuar con NB32 o comenzar el tratamiento con una dosis más alta de naltrexona SR. - naltrexona SR 48 mg/bupropión SR 360 mg (denominado NB48) (la dosis diaria de bupropión SR fue de 360 mg para NB32 y NB48). El análisis de NB32 frente a placebo en la semana 56 se completó mediante un análisis ponderado. Este análisis se denominó análisis LOCF ponderado. No se incluyeron los sujetos tratados con NB32 que fueron reasignados aleatoriamente a NB48. Los sujetos reasignados al azar a NB32 fueron doblemente ponderados y los sujetos que no fueron reasignados aleatoriamente fueron ponderados de forma simple. Los sujetos en el grupo de placebo fueron ponderados individualmente. El análisis de doble ponderación restauró la influencia de los malos resultados en las semanas 28 a 44 en el grupo NB32 sin incluir ningún dato del grupo de dosis más alta (NB48). |
Línea de base, 56 semanas
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Peso corporal: proporción de sujetos con una disminución de ≥10 % desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas, utilizando datos transformados logarítmicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en las puntuaciones totales de IWQOL-Lite
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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IWQOL-Lite= Impacto del peso en el cuestionario de calidad de vida-Lite La puntuación total se basa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida y 100 la mejor calidad de vida y donde una puntuación de 71-79 indica un deterioro moderado
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP), utilizando datos transformados logarítmicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas, utilizando datos transformados de registro
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de HOMA-IR, utilizando datos transformados por registros
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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HOMA-IR= Evaluación del Modelo de Homeostasis-Resistencia a la Insulina
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la pregunta 19 del cuestionario COE (Control of Eating) de 21 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Pregunta 19: En general, ¿qué tan difícil ha sido controlar su alimentación?
Puntuación: 0=nada difícil; 100=extremadamente difícil
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en los niveles de colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la puntuación total de IDS-SR
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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IDS-SR= Inventario de Síntomas Depresivos-Calificado por el sujeto La puntuación total de IDS-SR se basa en 30 elementos.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 84, siendo 0 ausencia de síntomas depresivos y 84 síntomas depresivos muy graves.
Una puntuación total ≤ 13 indica que no hay depresión.
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de dulces del inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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El Food Craving Inventory es una medida de autoinforme de 33 elementos diseñada para evaluar los antojos de alimentos específicos y está organizado en 4 subescalas (alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos/almidones y grasas de comida rápida).
Un antojo se definió como un intenso deseo de consumir un alimento en particular (o tipo de alimento) que fue difícil de resistir durante el último mes.
Los sujetos calificaron la frecuencia de los antojos para cada uno de los 33 elementos utilizando una escala de 5 puntos, donde 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre.
La subescala de dulces constaba de 8 ítems y la puntuación oscila entre 8 (mejor resultado) y 40 (peor resultado).
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Línea de base, 28 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de carbohidratos del inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 semanas
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El Food Craving Inventory es una medida de autoinforme de 33 elementos diseñada para evaluar los antojos de alimentos específicos y está organizado en 4 subescalas (alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos/almidones y grasas de comida rápida).
Un antojo se definió como un intenso deseo de consumir un alimento en particular (o tipo de alimento) que fue difícil de resistir durante el último mes.
Los sujetos calificaron la frecuencia de los antojos para cada uno de los 33 elementos utilizando una escala de 5 puntos, donde 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre.
La subescala de carbohidratos constaba de 8 ítems y la puntuación oscila entre 8 (mejor resultado) y 40 (peor resultado).
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Línea de base, 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NB-303
- COR-II (OTRO: Orexigen Therapeutics, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .