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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon SR/Bupropion SR bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

18. November 2014 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR)/Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) und Placebo bei adipösen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Naltrexon SR und Bupropion SR bei der Behandlung von Fettleibigkeit sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei klinische Phase-II-Studien zeigten, dass eine Kombination aus Bupropion SR und Naltrexon bei Patienten mit unkomplizierter Fettleibigkeit mit einer größeren Gewichtsabnahme verbunden ist als Naltrexon allein, Bupropion SR allein oder Placebo. Die aktuelle Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Naltrexon SR und Bupropion SR im Vergleich zu Placebo bei adipösen Patienten mit unkomplizierter Adipositas und bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m²]) ≥ 30 und ≤ 45 kg/m² für Patienten mit unkomplizierter Adipositas und BMI von ≥ 27 und ≤ 45 kg/m² für Patienten mit Adipositas mit kontrolliertem Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie
  • Normaldruck (systolisch ≤ 140 mm Hg und diastolisch ≤ 90 mm Hg). Antihypertensiva waren mit Ausnahme von alpha-adrenergen Blockern und Clonidin erlaubt. Das medizinische Regime sollte mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung stabil sein.
  • Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie waren erlaubt, solange das medizinische Regime mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung stabil war.
  • Keine Opioidmedikation für 7 Tage vor der Randomisierung
  • Keine klinisch signifikante Anomalie von Serumalbumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Bilirubin, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium oder Phosphor
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) innerhalb des 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Keine klinisch signifikante Anomalie des Hämatokrits, der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), des WBC-Differenzials oder der Blutplättchen
  • Nüchternglukose < 126 mg/dL und keine Einnahme hypoglykämischer Mittel und Nüchtern-Triglyceridspiegel < 400 mg/dL
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der Urinanalyse
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen oder normales Trijodthyronin (T3), wenn TSH unter normalen Grenzen lag
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten einen negativen Serum-Schwangerschaftstest
  • Negativer Drogentest im Urin (UDS)
  • Ein IDS-SR-Score <2 bei einzelnen Items: 5 (Traurigkeit), 6 (Reizbarkeit), 7 (Angst/Anspannung) und 18 (Suizidalität) und ein IDS-SR-Gesamtscore <30
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter waren nicht stillend und stimmten zu, während der gesamten Studie und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einhalten
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas bekannter endokriner Ursache (z. B. unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom)
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren- oder Leberinsuffizienz; dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, Claudicatio oder akuter Extremitätenischämie innerhalb der letzten 6 Monate; lebenslange Vorgeschichte von Schlaganfall)
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Lebensgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen Psychose, Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline oder antisozial), aktuelle schwere depressive Störung, kürzlicher Suizidversuch (in den letzten 6 Monaten), aktuelle aktive Selbstmordgedanken oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
  • Antwort auf die Fragen zur bipolaren Störung, die auf das Vorhandensein einer bipolaren Störung hindeuteten
  • Erforderliche Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Störung (mit Ausnahme von kurzfristiger Schlaflosigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Screening-EKG mit einem korrigierten QT (QTc)-Intervall (unter Verwendung der Bazett-Formel > 450 Millisekunden (ms) [Männer] und > 470 ms [Frauen]) oder dem Vorhandensein von klinisch signifikanten kardialen Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Muster, die mit Myokard übereinstimmen Ischämie, Elektrolytanomalien oder atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen oder signifikante Überleitungsanomalien
  • Eingenommene ausgeschlossene Begleitmedikation: alle psychotropen Mittel (einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva oder Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörungen) mit Ausnahme von niedrig dosierten Benzodiazepinen oder Hypnotika zur Behandlung von Schlaflosigkeit (bis zu 2 mg Lorazepam/Tag oder äquivalente Dosis eines Benzodiazepins oder Hypnotikums); alle Anorektika oder Mittel zur Gewichtsabnahme; frei verkäufliche Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter mit psychoaktiven, Appetit- oder Gewichtseffekten; alpha-adrenerge Blocker; Dopaminagonisten; Clonidin; Kumadin; Theophyllin; Cimetidin; orale Kortikosteroide; Cholestyramin; Cholestypol; Depo-Provera®; Mittel zur Raucherentwöhnung; Verwendung von Opioid- oder Opioid-ähnlichen Analgetika, einschließlich Analgetika und Antitussiva
  • Vorgeschichte von chirurgischen oder apparativen Eingriffen (z. B. Magenband) bei Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte von Anfällen jeglicher Ätiologie oder Prädisposition für Anfälle (z. B. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Kopftrauma mit ≥ 5 Minuten Bewusstlosigkeit, Gehirnerschütterungssymptome mit einer Dauer von ≥ 15 Minuten, Gehirnoperation, Schädelfraktur, subdurales Hämatom oder Fieberkrämpfe)
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Bupropion oder Naltrexon innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bupropion oder Naltrexon
  • Beginn oder Absetzen von Tabakprodukten einschließlich inhaliertem Tabak (z. B. Zigaretten, Zigarren, Pfeifen usw.), Kautabak oder Schnupftabak innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder während der Studienteilnahme geplant. Die Verwendung von Nikotinersatzprodukten (z. B. Nikotinkaugummis, Pflaster usw.) während der Studienteilnahme war nicht erlaubt
  • Verwendete Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen angenommen wird, dass sie das Körpergewicht signifikant beeinflussen, oder nahmen innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an einem Programm zur Gewichtsabnahme teil
  • Verlust oder Zunahme von > 4,0 Kilogramm innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der die Durchführung der Studie beeinflussen könnte
  • In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder ein experimentelles Gerät oder Verfahren verwendet haben
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie, die von Orexigen durchgeführt wurde
  • Hatte eine Bedingung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machte
  • Ermittler, Studienpersonal, Vertreter von Sponsoren und ihre unmittelbaren Familienangehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/Tag mit Begleittherapie
Verhalten: Ergänzende Therapie
Ergänzende Therapie bestehend aus Ernährungsanweisung, Beratung zur Verhaltensänderung und Bewegungsberatung
Arzneimittel: Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/Tag
Andere Namen:
  • NB32
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mit Begleittherapie
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Ergänzende Therapie
Ergänzende Therapie bestehend aus Ernährungsanweisung, Beratung zur Verhaltensänderung und Bewegungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Co-primär: Körpergewicht – mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Co-primär: Körpergewicht – Anteil der Probanden mit einer Abnahme von ≥5 % vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht – mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Basislinie, 56 Wochen

Beginnend mit Woche 28 bis Woche 44 wurden mit NB32 behandelte Patienten, die es nicht schafften, mindestens 5 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, erneut randomisiert (Verhältnis 1:1), um NB32 fortzusetzen oder die Behandlung mit einer höheren Dosis von Naltrexon SR zu beginnen - Naltrexon SR 48 mg/Bupropion SR 360 mg (bezeichnet als NB48) (die Tagesdosis von Bupropion SR betrug 360 mg für NB32 und NB48). Die Analyse von NB32 vs. Placebo in Woche 56 wurde mit einer gewichteten Analyse abgeschlossen. Diese Analyse wurde als gewichtete LOCF-Analyse bezeichnet.

Mit NB32 behandelte Probanden, die zu NB48 re-randomisiert wurden, wurden nicht eingeschlossen. Probanden, die zu NB32 re-randomisiert wurden, wurden doppelt gewichtet und Probanden, die nicht re-randomisiert wurden, wurden einfach gewichtet. Die Probanden in der Placebogruppe wurden einfach gewichtet. Die doppelte Gewichtungsanalyse stellte den Einfluss der schwachen Leistung in den Wochen 28 bis 44 in der NB32-Gruppe wieder her, ohne Daten aus der Gruppe mit höherer Dosis (NB48) einzubeziehen.
Basislinie, 56 Wochen
Körpergewicht – Anteil der Probanden mit einer Abnahme von ≥5 % vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Basislinie, 56 Wochen

Beginnend mit Woche 28 bis Woche 44 wurden mit NB32 behandelte Patienten, die es nicht schafften, mindestens 5 % Körpergewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, erneut randomisiert (Verhältnis 1:1), um NB32 fortzusetzen oder die Behandlung mit einer höheren Dosis von Naltrexon SR zu beginnen - Naltrexon SR 48 mg/Bupropion SR 360 mg (bezeichnet als NB48) (die Tagesdosis von Bupropion SR betrug 360 mg für NB32 und NB48). Die Analyse von NB32 vs. Placebo in Woche 56 wurde mit einer gewichteten Analyse abgeschlossen. Diese Analyse wurde als gewichtete LOCF-Analyse bezeichnet.

Mit NB32 behandelte Probanden, die zu NB48 re-randomisiert wurden, wurden nicht eingeschlossen. Probanden, die zu NB32 re-randomisiert wurden, wurden doppelt gewichtet und Probanden, die nicht re-randomisiert wurden, wurden einfach gewichtet. Die Probanden in der Placebogruppe wurden einfach gewichtet. Die doppelte Gewichtungsanalyse stellte den Einfluss der schwachen Leistung in den Wochen 28 bis 44 in der NB32-Gruppe wieder her, ohne Daten aus der Gruppe mit höherer Dosis (NB48) einzubeziehen.
Basislinie, 56 Wochen
Körpergewicht – Anteil der Probanden mit einer Abnahme von ≥ 10 % vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Änderung der Nüchtern-Triglyceridspiegel unter Verwendung von Log-transformierten Daten
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Änderung der IWQOL-Lite-Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität darstellt und eine Punktzahl von 71-79 eine mäßige Beeinträchtigung anzeigt
Basislinie, 28 Wochen
Änderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) unter Verwendung logarithmisch transformierter Daten
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels unter Verwendung logarithmisch transformierter Daten
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Änderung der HOMA-IR-Pegel unter Verwendung von Log-transformierten Daten
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
HOMA-IR = Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz
Basislinie, 28 Wochen
Änderung in Frage 19 vom 21-Punkte COE (Control of Eating)-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Frage 19: Wie schwierig war es im Allgemeinen, Ihr Essverhalten zu kontrollieren? Bewertung: 0=überhaupt nicht schwierig; 100 = extrem schwierig
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Basislinie, 28 Wochen
Änderung der IDS-SR-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
IDS-SR=Inventar der depressiven Symptome – Subjektbewertete IDS-SR-Gesamtpunktzahl basiert auf 30 Items. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei 0 für keine depressiven Symptome und 84 für sehr schwere depressive Symptome steht. Ein Gesamtscore ≤ 13 zeigt keine Depression an.
Basislinie, 28 Wochen
Änderung der Punktzahl der Subskala für das Heißhunger-Inventar von Süßigkeiten
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Das Food Craving Inventory ist eine 33-Punkte umfassende Selbstauskunftsmessung, die entwickelt wurde, um spezifische Heißhungerattacken zu bewerten, und ist in 4 Subskalen unterteilt (fettreich, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärken und Fast-Food-Fette). Ein Verlangen wurde definiert als ein intensives Verlangen, ein bestimmtes Lebensmittel (oder eine Lebensmittelart) zu konsumieren, dem im letzten Monat nur schwer zu widerstehen war. Die Probanden bewerteten ihre Häufigkeit von Heißhungerattacken für jeden der 33 Punkte anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = immer. Die Subskala Süßigkeiten bestand aus 8 Items und die Punktzahl reicht von 8 (besseres Ergebnis) bis 40 (schlechteres Ergebnis).
Basislinie, 28 Wochen
Änderung des Kohlenhydrat-Subskalen-Scores des Food Craving Inventory
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
Das Food Craving Inventory ist eine 33-Punkte umfassende Selbstauskunftsmessung, die entwickelt wurde, um spezifische Heißhungerattacken zu bewerten, und ist in 4 Subskalen unterteilt (fettreich, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärken und Fast-Food-Fette). Ein Verlangen wurde definiert als ein intensives Verlangen, ein bestimmtes Lebensmittel (oder eine Lebensmittelart) zu konsumieren, dem im letzten Monat nur schwer zu widerstehen war. Die Probanden bewerteten ihre Häufigkeit von Heißhungerattacken für jeden der 33 Punkte anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = immer. Die Kohlenhydrat-Subskala bestand aus 8 Items und die Punktzahl reicht von 8 (besseres Ergebnis) bis 40 (schlechteres Ergebnis).
Basislinie, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-303
  • COR-II (ANDERE: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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