Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności naltreksonu SR/bupropionu SR u osób z nadwagą i otyłością

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (SR) i placebo u osób otyłych

Celem pracy jest określenie, czy połączenie naltreksonu SR i bupropionu SR jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dwóch badaniach klinicznych II fazy wykazano, że połączenie bupropionu SR i naltreksonu wiąże się z większą utratą masy ciała niż sam naltrekson, sam bupropion SR lub placebo u osób z niepowikłaną otyłością. Obecne badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność połączenia naltreksonu SR i bupropionu SR w porównaniu z placebo u osób otyłych z niepowikłaną otyłością oraz u osób z nadwagą/otyłością i nadciśnieniem i/lub dyslipidemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2]) ≥30 i ≤45 kg/m2 u osób z otyłością niepowikłaną oraz BMI ≥27 i ≤45 kg/m2 u osób z otyłością z kontrolowanym nadciśnieniem i/lub dyslipidemią
  • Normotensyjne (skurczowe ≤140 mm Hg i rozkurczowe ≤90 mm Hg). Leki przeciwnadciśnieniowe były dozwolone z wyjątkiem alfa-adrenolityków i klonidyny. Schemat leczenia miał być stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
  • Leki do leczenia dyslipidemii były dozwolone, o ile schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
  • Wolny od leków opioidowych przez 7 dni przed randomizacją
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie albuminy surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, bilirubiny, sodu, potasu, chlorków, wapnia lub fosforu
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w granicach 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości hematokrytu, liczby białych krwinek (WBC), różnicowania WBC lub płytek krwi
  • Glukoza na czczo <126 mg/dl i nieotrzymywanie leków hipoglikemizujących oraz poziom trójglicerydów na czczo <400 mg/dl
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu moczu
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy lub trójjodotyronina (T3) w normie, jeśli TSH było poniżej normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Negatywny test narkotykowy w moczu (UDS)
  • Wynik IDS-SR <2 w poszczególnych pozycjach: 5 (smutek), 6 (drażliwość), 7 (lęk/napięcie) i 18 (myśli samobójcze) oraz łączny wynik IDS-SR <30
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie karmiły piersią i zgodziły się kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga)
  • Poważny stan chorobowy (w tym między innymi niewydolność nerek lub wątroby; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV; dusznica bolesna w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, chromanie lub ostre niedokrwienie kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy; udar w ciągu całego życia)
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie
  • Historia poważnych chorób psychicznych w ciągu całego życia, w tym historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innej psychozy, bulimii lub jadłowstrętu psychicznego
  • Obecna poważna choroba psychiczna, w tym ciężkie zaburzenie osobowości (np. borderline lub antyspołeczne), obecne ciężkie zaburzenie depresyjne, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) próba samobójcza, obecne aktywne myśli samobójcze lub niedawna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej
  • Odpowiedzi na pytania dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, które wskazywały na obecność choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Leki wymagane w leczeniu zaburzenia psychicznego (z wyjątkiem krótkotrwałej bezsenności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Badanie przesiewowe EKG ze skorygowanym odstępem QT (QTc) (przy użyciu wzoru Bazetta >450 milisekund (ms) [mężczyźni] i >470 ms [kobiety]) lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, w tym między innymi wzorców zgodnych z zawałem mięśnia sercowego niedokrwienie, zaburzenia elektrolitowe, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu lub istotne zaburzenia przewodzenia
  • Wykluczono przyjmowane jednocześnie leki: wszelkie leki psychotropowe (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne, stabilizujące nastrój lub przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu zespołu deficytu uwagi) z wyjątkiem małych dawek benzodiazepin lub leków nasennych stosowanych w leczeniu bezsenności (do 2 mg lorazepamu/dzień lub równoważna dawka benzodiazepiny lub środka nasennego); wszelkie środki anorektyczne lub odchudzające; wszelkie dostępne bez recepty suplementy diety lub zioła o działaniu psychoaktywnym, wpływającym na apetyt lub wagę; blokery alfa-adrenergiczne; agoniści dopaminy; klonidyna; kumadyna; teofilina; cymetydyna; doustne kortykosteroidy; cholestyramina; cholestypol; Depo-Provera®; środki ułatwiające rzucanie palenia; stosowanie opioidowych lub opioidopodobnych środków przeciwbólowych, w tym leków przeciwbólowych i przeciwkaszlowych
  • Historia interwencji chirurgicznej lub chirurgicznej (np. opaski żołądkowej) w przypadku otyłości
  • Napady padaczkowe o dowolnej etiologii lub predyspozycje do napadów padaczkowych w wywiadzie (np. incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, uraz głowy z utratą przytomności trwającą ≥5 minut, objawy wstrząśnienia mózgu trwające ≥15 minut, operacja mózgu, złamanie czaszki, krwiak podtwardówkowy lub drgawki gorączkowe)
  • Historia leczenia bupropionem lub naltreksonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na bupropion lub naltrekson
  • Rozpoczęcie lub zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu wdychanego (np. papierosów, cygar, fajek itp.), tytoniu do żucia lub tabaki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowanych podczas udziału w badaniu. Używanie produktów zastępujących nikotynę (np. gumy nikotynowej, plastrów itp.) podczas udziału w badaniu było zabronione
  • Używane leki, zioła lub suplementy diety, które prawdopodobnie znacząco wpływają na masę ciała, lub uczestniczyły w programie zarządzania utratą masy ciała w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  • Utrata lub przytycie >4,0 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku
  • Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • W ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał eksperymentalny lek lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia lub procedury
  • Uczestniczył we wszystkich poprzednich badaniach klinicznych przeprowadzonych przez firmę Orexigen
  • Miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawiał, że pacjent nie nadawał się do włączenia do badania
  • Badacze, personel badawczy, przedstawiciele sponsorów i ich najbliższa rodzina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NB32
Naltrekson SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dobę z terapią pomocniczą
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych
Lek: Naltrekson SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dzień
Inne nazwy:
  • NB32
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo z terapią pomocniczą
Lek: Placebo
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne: masa ciała — średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Równorzędne: Masa ciała – Odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥5% od wartości początkowej do 28. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała — średnia zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni

Począwszy od 28. tygodnia do 44. tygodnia, osoby leczone NB32, którym nie udało się osiągnąć lub utrzymać co najmniej 5% utraty masy ciała w stosunku do wartości początkowej, ponownie randomizowano (stosunek 1:1) do kontynuacji NB32 lub rozpoczęcia leczenia wyższą dawką naltreksonu SR - naltrekson SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (określany jako NB48) (dzienna dawka bupropionu SR wynosiła 360 mg dla NB32 i NB48). Analiza NB32 vs. placebo w tygodniu 56 została zakończona przy użyciu analizy ważonej. Analizę tę nazwano ważoną analizą LOCF.

Nie uwzględniono pacjentów leczonych NB32, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy NB48. Pacjenci ponownie zrandomizowani do grupy NB32 byli ważeni podwójnie, a pacjenci, którzy nie byli ponownie randomizowani, byli ważeni pojedynczo. Pacjenci w grupie placebo byli ważeni pojedynczo. Analiza podwójnego ważenia przywróciła wpływ słabych wyników w tygodniach od 28 do 44 w grupie NB32 bez uwzględnienia jakichkolwiek danych z grupy otrzymującej wyższą dawkę (NB48).
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Masa ciała — odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥5% od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni

Począwszy od 28. tygodnia do 44. tygodnia, osoby leczone NB32, którym nie udało się osiągnąć lub utrzymać co najmniej 5% utraty masy ciała w stosunku do wartości początkowej, ponownie randomizowano (stosunek 1:1) do kontynuacji NB32 lub rozpoczęcia leczenia wyższą dawką naltreksonu SR - naltrekson SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (określany jako NB48) (dzienna dawka bupropionu SR wynosiła 360 mg dla NB32 i NB48). Analiza NB32 vs. placebo w tygodniu 56 została zakończona przy użyciu analizy ważonej. Analizę tę nazwano ważoną analizą LOCF.

Nie uwzględniono pacjentów leczonych NB32, którzy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy NB48. Pacjenci ponownie zrandomizowani do grupy NB32 byli ważeni podwójnie, a pacjenci, którzy nie byli ponownie randomizowani, byli ważeni pojedynczo. Pacjenci w grupie placebo byli ważeni pojedynczo. Analiza podwójnego ważenia przywróciła wpływ słabych wyników w tygodniach od 28 do 44 w grupie NB32 bez uwzględnienia jakichkolwiek danych z grupy otrzymującej wyższą dawkę (NB48).
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Masa ciała — odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥10% od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomów trójglicerydów na czczo, przy użyciu danych przekształconych w log
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana całkowitych wyników IWQOL-Lite
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Kwestionariusz IWQOL-Lite = Wpływ masy ciała na jakość życia Wynik całkowity opiera się na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najbiedniejszą, a 100 najlepszą jakość życia, a wynik 71-79 wskazuje na umiarkowane upośledzenie
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości, przy użyciu danych przekształconych logarytmicznie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo przy użyciu danych przekształconych w dziennik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomów HOMA-IR przy użyciu danych przekształconych w dziennik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
HOMA-IR= model oceny homeostazy – insulinooporność
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana w pytaniu 19 z 21-punktowego kwestionariusza COE (kontrola jedzenia).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Pytanie 19: Ogólnie, jak trudne było kontrolowanie jedzenia? Punktacja: 0 = wcale nie trudne; 100=bardzo trudne
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku IDS-SR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
IDS-SR= Inwentarz objawów depresyjnych ocenianych przez podmiot IDS-SR całkowity wynik jest oparty na 30 pozycjach. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 84, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 84 oznacza bardzo nasilone objawy depresyjne. Wynik całkowity ≤ 13 wskazuje na brak depresji.
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Głodu Żywności Wynik Podskali Słodyczy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Inwentarz Głodu Żywnościowego to 33-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny określonych zachcianek na jedzenie i podzielony na 4 podskale (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food). Głód został zdefiniowany jako intensywne pragnienie spożycia określonej żywności (lub rodzaju żywności), któremu trudno było się oprzeć w ciągu ostatniego miesiąca. Badani oceniali częstotliwość odczuwania głodu dla każdej z 33 pozycji za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, a 5=zawsze. Podskala słodyczy składała się z 8 pozycji, a punktacja mieściła się w przedziale od 8 (wynik lepszy) do 40 (wynik gorszy).
Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Zmiana wyniku podskali węglowodanów w inwentarzu pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 28 tygodni
Inwentarz Głodu Żywnościowego to 33-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny określonych zachcianek na jedzenie i podzielony na 4 podskale (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food). Głód został zdefiniowany jako intensywne pragnienie spożycia określonej żywności (lub rodzaju żywności), któremu trudno było się oprzeć w ciągu ostatniego miesiąca. Badani oceniali częstotliwość odczuwania głodu dla każdej z 33 pozycji za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, a 5=zawsze. Podskala węglowodanowa składała się z 8 pozycji, a punktacja wahała się od 8 (lepszy wynik) do 40 (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy, 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-303
  • COR-II (INNY: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj