Studie bezpečnosti a účinnosti naltrexonu SR/bupropionu SR u pacientů s nadváhou a obezitou
18. listopadu 2014 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (SR)/bupropionu s prodlouženým uvolňováním (SR) a placeba u obézních subjektů
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace naltrexonu SR a bupropionu SR bezpečná a účinná při léčbě obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dvě klinické studie fáze II prokázaly, že kombinace bupropionu SR a naltrexonu je spojena s větší ztrátou hmotnosti než samotný naltrexon, samotný bupropion SR nebo placebo u subjektů s nekomplikovanou obezitou.
Současná studie zkoumala bezpečnost a účinnost kombinace naltrexonu SR a bupropionu SR ve srovnání s placebem u obézních subjektů s nekomplikovanou obezitou au pacientů s nadváhou/obezitou a hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1496
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Healthstar Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 98608
- Northern California Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Sierra Medical Research
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
- Summit Research Network, Inc.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Patient Priority
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29349
- Mountain View Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- The Cooper Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m²]) ≥30 a ≤45 kg/m² pro subjekty s nekomplikovanou obezitou a BMI ≥27 a ≤45 kg/m² pro subjekty s obezitou s kontrolovanou hypertenzí a/nebo dyslipidémií
- Normotenzní (systolický ≤ 140 mm Hg a diastolický ≤ 90 mm Hg). Byla povolena antihypertenziva s výjimkou alfa-adrenergních blokátorů a klonidinu. Léčebný režim měl být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před randomizací.
- Léky pro léčbu dyslipidémie byly povoleny, pokud byl léčebný režim stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před randomizací.
- Bez opioidní medikace po dobu 7 dnů před randomizací
- Žádné klinicky významné abnormality sérového albuminu, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, bilirubinu, sodíku, draslíku, chloridu, vápníku nebo fosforu
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) v rozmezí 2,5násobku horní hranice normálu (ULN)
- Žádná klinicky významná abnormalita hematokritu, počtu bílých krvinek (WBC), diferenciálu WBC nebo krevních destiček
- Glukóza nalačno <126 mg/dl a nedostáváte hypoglykemická činidla a hladina triglyceridů nalačno <400 mg/dl
- Žádné klinicky významné abnormality při analýze moči
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích nebo normální trijodtyronin (T3), pokud byl TSH pod normálními limity
- Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenský test v séru
- Negativní močový screening drog (UDS)
- Skóre IDS-SR <2 u jednotlivých položek: 5 (smutek), 6 (podrážděnost), 7 (úzkost/napětí) a 18 (sebevražda) a celkové skóre IDS-SR <30
- Ženy ve fertilním věku byly nekojící a souhlasily s tím, že budou pokračovat v používání účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku
- Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
- Umět mluvit a číst anglicky
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obezita známého endokrinního původu (např. neléčená hypotyreóza, Cushingův syndrom)
- Závažný zdravotní stav (mimo jiné včetně renální nebo jaterní insuficience; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu, klaudikace nebo akutní ischemie končetiny během předchozích 6 měsíců; celoživotní mrtvice)
- Anamnéza malignity během předchozích 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo chirurgicky vyléčené rakoviny děložního čípku
- Celoživotní anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, včetně celoživotní anamnézy bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychózy, bulimie nebo mentální anorexie
- Současné závažné psychiatrické onemocnění včetně těžké poruchy osobnosti (např. hraniční nebo antisociální), současná těžká depresivní porucha, nedávný (před 6 měsíci) pokus o sebevraždu, současné aktivní sebevražedné myšlenky nebo nedávná hospitalizace v důsledku psychiatrického onemocnění
- Odpověď na otázky týkající se bipolární poruchy, které naznačovaly přítomnost bipolární poruchy
- Požadované léky pro léčbu psychiatrické poruchy (s výjimkou krátkodobé nespavosti) během předchozích 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu) během 1 roku před zahájením studie
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Screeningové EKG s korigovaným QT (QTc) intervalem (pomocí Bazettova vzorce >450 milisekund (ms) [muži] a >470 ms [ženy]) nebo přítomnosti jakýchkoli klinicky významných srdečních abnormalit, včetně, ale bez omezení, vzorů konzistentních s myokardem ischemie, elektrolytové abnormality nebo síňová nebo ventrikulární dysrytmie nebo významné poruchy vedení
- Přijímané vyloučené souběžné léky: jakákoli psychotropní látky (včetně antipsychotik, antidepresiv, anxiolytik, stabilizátorů nálady nebo antikonvulziv nebo látek pro léčbu poruchy pozornosti) s výjimkou nízkých dávek benzodiazepinů nebo hypnotik pro léčbu nespavosti (až do výše 2 mg lorazepamu/den nebo ekvivalentní dávka benzodiazepinu nebo hypnotika); jakákoli anorektická činidla nebo činidla snižující hmotnost; jakékoli volně prodejné doplňky stravy nebo byliny s psychoaktivními účinky, účinky na chuť k jídlu nebo na váhu; alfa-adrenergní blokátory; agonisté dopaminu; klonidin; coumadin; theofylin; cimetidin; orální kortikosteroidy; cholestyramin; cholestypol; Depo-Provera®; prostředky pro odvykání kouření; užívání opioidů nebo analgetik podobných opioidům, včetně analgetik a antitusik
- Historie chirurgického nebo přístrojového (např. bandáže žaludku) intervence pro obezitu
- Anamnéza záchvatů jakékoli etiologie nebo predispozice k záchvatům (např. cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, trauma hlavy se ztrátou vědomí ≥ 5 minut, příznaky otřesu mozku trvající ≥ 15 minut, operace mozku, zlomenina lebky, subdurální hematom nebo febrilní křeče)
- Anamnéza léčby bupropionem nebo naltrexonem během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance bupropionu nebo naltrexonu
- Zahájení nebo ukončení tabákových výrobků včetně inhalovaného tabáku (např. cigarety, doutníky, dýmky atd.), žvýkání tabáku nebo šňupacího tabáku během 3 měsíců před randomizací nebo plánované během účasti ve studii. Použití nikotinových náhradních produktů (např. nikotinové žvýkačky, náplasti atd.) během účasti ve studii nebylo povoleno
- Užívané léky, bylinky nebo doplňky stravy, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují tělesnou hmotnost, nebo se účastnily programu řízení hubnutí během jednoho měsíce před randomizací
- Ztráta nebo přibrání > 4,0 kilogramů během předchozích 3 měsíců před randomizací
- Ženy, které byly těhotné nebo kojily nebo plánovaly otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po vysazení studovaného léku
- Plánovaný chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit průběh studie
- Během předchozích 30 dnů jste obdrželi jakýkoli testovaný lék nebo použili experimentální zařízení nebo postup
- Účastnil se jakékoli předchozí klinické studie provedené společností Orexigen
- Měl jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
- Vyšetřovatelé, studijní personál, zástupci sponzorů a jejich nejbližší rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NB32
Naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/den s doplňkovou léčbou
|
Doplňková terapie sestávající z instruktáže o dietě, poradenství při úpravě chování a poradenství při cvičení
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo s doplňkovou terapií
|
Doplňková terapie sestávající z instruktáže o dietě, poradenství při úpravě chování a poradenství při cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Co-primary: Tělesná hmotnost – průměrná procentní změna od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Koprimární: Tělesná hmotnost – podíl subjektů s ≥5% poklesem od výchozího stavu do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost – průměrná procentní změna od výchozího stavu do týdne 56
Časové okno: Výchozí stav, 56 týdnů
|
Počínaje týdnem 28 až týdnem 44 byli jedinci léčení NB32, kterým se nepodařilo dosáhnout nebo udržet alespoň 5% úbytek tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě, znovu randomizováni (poměr 1:1), aby pokračovali v NB32 nebo zahájili léčbu vyšší dávkou naltrexonu SR - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (označovaný jako NB48) (denní dávka bupropionu SR byla 360 mg pro NB32 a NB48). Analýza NB32 vs. placebo v týdnu 56 byla dokončena pomocí vážené analýzy. Tato analýza byla označována jako vážená analýza LOCF. Subjekty léčené NB32, které byly znovu randomizovány na NB48, nebyly zahrnuty. Subjekty znovu randomizované do NB32 byly váženy dvojitě a subjekty, které nebyly znovu randomizovány, byly váženy jednou. Subjekty ve skupině s placebem byly váženy jednou. Analýza dvojitého vážení obnovila vliv osob se špatným výkonem v týdnech 28 až 44 ve skupině NB32 bez zahrnutí jakýchkoli údajů ze skupiny s vyšší dávkou (NB48). |
Výchozí stav, 56 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost – podíl subjektů s ≥5% poklesem od výchozího stavu do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 56 týdnů
|
Počínaje týdnem 28 až týdnem 44 byli jedinci léčení NB32, kterým se nepodařilo dosáhnout nebo udržet alespoň 5% úbytek tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě, znovu randomizováni (poměr 1:1), aby pokračovali v NB32 nebo zahájili léčbu vyšší dávkou naltrexonu SR - naltrexon SR 48 mg/bupropion SR 360 mg (označovaný jako NB48) (denní dávka bupropionu SR byla 360 mg pro NB32 a NB48). Analýza NB32 vs. placebo v týdnu 56 byla dokončena pomocí vážené analýzy. Tato analýza byla označována jako vážená analýza LOCF. Subjekty léčené NB32, které byly znovu randomizovány na NB48, nebyly zahrnuty. Subjekty znovu randomizované do NB32 byly váženy dvojitě a subjekty, které nebyly znovu randomizovány, byly váženy jednou. Subjekty ve skupině s placebem byly váženy jednou. Analýza dvojitého vážení obnovila vliv osob se špatným výkonem v týdnech 28 až 44 ve skupině NB32 bez zahrnutí jakýchkoli údajů ze skupiny s vyšší dávkou (NB48). |
Výchozí stav, 56 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost – podíl subjektů s ≥10% poklesem od výchozího stavu do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna hladiny HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna hladin triglyceridů nalačno pomocí logaritmicky transformovaných dat
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna celkového skóre IWQOL-Lite
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
IWQOL-Lite= Dopad váhy na kvalitu života-Lite Questionnaire Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší kvalitu života a kde skóre 71-79 označuje středně těžké poškození
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Změna hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (Hs-CRP) pomocí log-transformovaných dat
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna hladin inzulinu nalačno pomocí logaritmicky transformovaných dat
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna úrovní HOMA-IR, pomocí log-transformovaných dat
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
HOMA-IR= Posouzení modelu homeostázy-Inzulinová rezistence
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Změna v otázce 19 z 21-položkového dotazníku COE (kontrola stravování).
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Otázka 19: Jak obtížné bylo obecně kontrolovat své stravování?
Bodování: 0=není vůbec obtížné; 100 = extrémně obtížné
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
|
Změna celkového skóre IDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
IDS-SR= Inventory of Depressive Symptoms-Subject Rated Celkové skóre IDS-SR je založeno na 30 položkách.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 84, přičemž 0 znamená žádné depresivní symptomy a 84 velmi těžké depresivní symptomy.
Celkové skóre ≤ 13 znamená žádnou depresi.
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Změna v inventáři touhy po jídle Sladkosti dílčího skóre
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
The Food Craving Inventory je 33-položkový self-report opatření navržený k posouzení specifických potravin cravings a je uspořádán do 4 subškál (vysoký obsah tuků, sladkosti, sacharidy/škroby a tuky z rychlého občerstvení).
Touha byla definována jako intenzivní touha zkonzumovat určité jídlo (nebo typ jídla), kterému bylo těžké odolat během posledního měsíce.
Subjekty hodnotily svou frekvenci toužení po každé z 33 položek pomocí 5bodové škály, kde 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často a 5=vždy.
Subškála sladkosti se skládala z 8 položek a skóre se pohybovalo od 8 (lepší výsledek) do 40 (horší výsledek).
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
|
Změna ve skóre subškály sacharidů v inventáři touhy po jídle
Časové okno: Výchozí stav, 28 týdnů
|
The Food Craving Inventory je 33-položkový self-report opatření navržený k posouzení specifických potravin cravings a je uspořádán do 4 subškál (vysoký obsah tuků, sladkosti, sacharidy/škroby a tuky z rychlého občerstvení).
Touha byla definována jako intenzivní touha zkonzumovat určité jídlo (nebo typ jídla), kterému bylo těžké odolat během posledního měsíce.
Subjekty hodnotily svou frekvenci toužení po každé z 33 položek pomocí 5bodové škály, kde 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často a 5=vždy.
Subškála sacharidů se skládala z 8 položek a skóre se pohybovalo od 8 (lepší výsledek) do 40 (horší výsledek).
|
Výchozí stav, 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté narkotik
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Naltrexon
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- NB-303
- COR-II (JINÝ: Orexigen Therapeutics, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .