埃索美拉唑抑酸对声带肉芽肿的影响
2013年9月4日 更新者：Michael Vaezi、Vanderbilt University
埃索美拉唑对声带肉芽肿的积极抑酸作用：随机安慰剂对照试验
本研究的目的是测量药物埃索美拉唑 40 mg（耐信）或安慰剂（非活性药物）对声带肉芽肿的影响。
研究概览
详细说明
声带肉芽肿 (VCG) 是声带的常见结构性病变，归因于发声/误用和最近的胃食管反流。
声带肉芽肿是反应性/修复性过程，其中完整或溃疡的鳞状上皮被肉芽组织或纤维化覆盖 (4, 5)。
Ulualp 等人 (6) 报道了声带损伤患者的咽酸反流 (PAR) 事件发生率较高。
在一项病例对照研究中，他们表明咽部反流的发生率（通过 3 点咽食管 pH 值监测记录）在喉后部炎和声带损伤患者中高于对照组（78% 对 21%）。
最近，我们对 80 多名喉部检查结果提示 GERD 的患者进行的队列试验表明，声带异常（例如肉芽肿）可能是 GERD 比任何其他异常更具体的征兆 (7)。
因此，关于这一喉部发现和胃食管咽酸反流的因果作用需要更好的研究，存在合理的科学阴谋。
然而，没有研究评估 GERD 和 VCG 之间的潜在因果关系。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
声带肉芽肿患者
排除标准：
- 年龄 < 18
- 怀孕
- 最近 30 天内使用过质子泵抑制剂 (PPI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：一个 1
第 I 组：安慰剂组接受 BID 安慰剂
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埃索美拉唑或 Nexium 40 mg BID 给药四个月。
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实验性的：A2
受试者接受活性药物埃索美拉唑 40 mg BID
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埃索美拉唑或 Nexium 40 mg BID 给药四个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 主要结果：声带肉芽肿改善 +/- 分辨率 结果类别 - 在喉镜检查时主观评估（现行做法）
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状改善 +/- 分辨率
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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