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Efecto de la supresión ácida con esomeprazol en los granulomas de las cuerdas vocales

4 de septiembre de 2013 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Efecto de la supresión agresiva del ácido con esomeprazol en los granulomas de las cuerdas vocales: ensayo aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio de investigación es medir los efectos del medicamento, esomeprazol 40 mg (Nexium) o placebo (medicamento inactivo) en los granulomas de las cuerdas vocales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los granulomas de las cuerdas vocales (VCG) son lesiones estructurales comunes de las cuerdas vocales atribuidas al abuso/uso indebido de la voz y recientemente al reflujo gastroesofágico. Los granulomas de las apófisis vocales son procesos reactivos/reparativos, en los que un epitelio escamoso intacto o ulcerado está cubierto por tejido de granulación o fibrosis (4, 5). Ulualp et al (6) han informado una mayor prevalencia de eventos de reflujo ácido faríngeo (PAR) en pacientes con lesiones de las cuerdas vocales. En un estudio de control de casos, demostraron que la prevalencia del reflujo faríngeo, documentado con monitoreo de pH faringoesofágico en 3 sitios, es mayor entre los pacientes con laringitis posterior y lesiones de las cuerdas vocales que en el control (78 % frente a 21 %). Más recientemente, nuestro ensayo de cohorte en más de 80 pacientes con hallazgos laríngeos sugestivos de ERGE sugirió que las anomalías de las cuerdas vocales, como los granulomas, pueden ser un signo más específico de ERGE que cualquier otro (7). Por lo tanto, existe una intriga científica razonable con respecto a este hallazgo laríngeo y el papel causal del reflujo ácido gastroesofagofaríngeo que requiere mejores estudios. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado la posible asociación causal entre GERD y VCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con granulomas de cuerdas vocales

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • El embarazo
  • Uso de inhibidor de la bomba de protones (IBP) en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Un 1
Brazo I: el grupo de placebo recibe BID placebo
Droga: Esomeprazol
Esomeprazole o Nexium 40 mg BID se administran durante cuatro meses.
Experimental: A2
los sujetos reciben el fármaco activo, esomeprazol 40 mg dos veces al día
Droga: Esomeprazol
Esomeprazole o Nexium 40 mg BID se administran durante cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Medida de resultado primaria: Mejoría del granuloma de las cuerdas vocales +/- resolución Categorías de resultados evaluadas subjetivamente en la laringoscopia (práctica actual)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas +/- resolución
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 070730

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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