Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuuronderdrukking met esomeprazol op stembandgranulomen

4 september 2013 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Effect van agressieve zuuronderdrukking met esomeprazol op stembandgranulomen: gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is het meten van de effecten van het medicijn, esomeprazol 40 mg (Nexium) of placebo (inactief medicijn) op stembandgranulomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stembandgranulomen (VCG) zijn veelvoorkomende structurele laesies van stembanden die worden toegeschreven aan vocaal misbruik/verkeerd gebruik en recentelijk aan gastro-oesofageale reflux. Vocaal proces granulomen zijn reactief/reparatief proces, waarbij een intact of verzweerd plaveiselepitheel wordt ondersteund door granulatieweefsel of fibrose (4, 5). Ulualp et al (6) hebben een hogere prevalentie van faryngeale zure reflux (PAR)-gebeurtenissen gemeld bij patiënten met stembandlaesies. In een case-control studie toonden ze aan dat de prevalentie van faryngeale reflux, gedocumenteerd met 3-punts faryngo-oesofageale pH-monitoring, hoger is bij patiënten met posterieure laryngitis en stembandlaesies dan bij controlepatiënten (78% vs. 21%). Recentelijk suggereerde onze cohortstudie bij meer dan 80 patiënten met larynxbevindingen die wijzen op GORZ dat stembandafwijkingen zoals granulomen een specifieker teken van GORZ kunnen zijn dan enig ander (7). Er is dus een redelijke wetenschappelijke intrige met betrekking tot deze larynxbevinding en de oorzakelijke rol van gastro-oesofageale zure reflux die betere studies vereist. Geen enkele studie heeft echter het mogelijke oorzakelijke verband tussen GORZ en VCG's geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stembandgranulomen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Gebruik van protonpompremmer (PPI) in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Een 1
Arm I: placebogroep krijgt tweemaal daags een placebo
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol of Nexium 40 mg tweemaal daags wordt gedurende vier maanden gegeven.
Experimenteel: A2
proefpersonen krijgen het actieve geneesmiddel esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol of Nexium 40 mg tweemaal daags wordt gedurende vier maanden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Primaire uitkomstmaat: Verbetering stembandgranuloom +/- resolutie Uitkomstcategorieën - subjectief beoordeeld bij laryngoscopie (huidige praktijk)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomverbetering +/- resolutie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070730

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynx ziekte

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren