Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av syreundertrykkelse med esomeprazol på stemmebåndsgranulomer

4. september 2013 oppdatert av: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Effekt av aggressiv syreundertrykkelse med esomeprazol på stemmebåndsgranulomer: randomisert placebokontrollert forsøk

Formålet med denne forskningsstudien er å måle effekten av legemidlet, esomeprazol 40 mg (Nexium) eller placebo (inaktivt legemiddel) på stemmebåndsgranulomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stemmebåndsgranulomer (VCG) er vanlige strukturelle lesjoner av stemmebånd som tilskrives stemmemisbruk/misbruk og nylig til gastroøsofageal refluks. Vokale prosessgranulomer er reaktive/reparative prosesser, hvor et intakt eller sårformet plateepitel er underlagt granulasjonsvev eller fibrose (4, 5). Ulualp et al (6) har rapportert en høyere forekomst av faryngeal acid reflux (PAR) hendelser hos pasienter med stemmebåndslesjoner. I en case-kontrollstudie viste de at prevalensen av svelgrefluks, dokumentert med 3-steds pharyngoesofageal pH-overvåking, er høyere blant pasienter med bakre laryngitt og stemmebåndslesjoner enn kontroll (78 % vs. 21 %). Senest antydet vår kohortstudie med over 80 pasienter med larynxfunn som tyder på GERD at stemmebåndsavvik som granulomer kan være mer spesifikt tegn på GERD enn noe annet (7). Dermed er det rimelig vitenskapelig intriger angående dette larynxfunnet og årsaksrollen fra gastroøsofagofaryngeal sur refluks som krever bedre studier. Imidlertid har ingen studie evaluert den potensielle årsakssammenhengen mellom GERD og VCG.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stemmebåndsgranulomer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Bruk av protonpumpehemmer (PPI) i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A 1
Arm I: placebogruppe mottar BID-placebo
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol eller Nexium 40 mg to ganger daglig gis i fire måneder.
Eksperimentell: A2
forsøkspersoner får aktivt medikament, esomeprazol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol eller Nexium 40 mg to ganger daglig gis i fire måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Primært resultat: Forbedring av stemmebåndsgranulom +/- oppløsning Utfallskategorier-subjektivt vurdert ved laryngoskopi (nåværende praksis)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring +/- oppløsning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070730

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx sykdom

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere