Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ supresji kwasu za pomocą esomeprazolu na ziarniniaki strun głosowych

4 września 2013 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Wpływ agresywnej supresji kwasu esomeprazolem na ziarniniaki strun głosowych: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania naukowego jest zmierzenie wpływu leku, esomeprazolu 40 mg (Nexium) lub placebo (lek nieaktywny) na ziarniniaki strun głosowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ziarniniaki strun głosowych (VCG) są powszechnymi zmianami strukturalnymi strun głosowych przypisywanymi nadużywaniu/niewłaściwemu używaniu głosu, a ostatnio refluksowi żołądkowo-przełykowemu. Ziarniniaki wyrostków głosowych są procesem reaktywnym/naprawczym, w którym nienaruszony lub owrzodzony nabłonek płaskonabłonkowy jest pokryty tkanką ziarninową lub zwłóknieniem (4, 5). Ulualp i wsp. (6) donieśli o częstszym występowaniu refluksu żołądkowo-przełykowego (PAR) u pacjentów z uszkodzeniami strun głosowych. W badaniu kliniczno-kontrolnym wykazali, że częstość występowania refluksu gardłowego, udokumentowana pomiarem pH w gardle i przełyku z 3 miejsc, jest wyższa wśród pacjentów z zapaleniem tylnej części krtani i uszkodzeniami strun głosowych niż w grupie kontrolnej (78% vs. 21%). Niedawno przeprowadzone przez nas badanie kohortowe obejmujące ponad 80 pacjentów z objawami krtani sugerującymi GERD sugerowało, że nieprawidłowości strun głosowych, takie jak ziarniniaki, mogą być bardziej specyficznymi objawami GERD niż jakiekolwiek inne (7). Tak więc istnieje uzasadniona intryga naukowa dotycząca tego odkrycia krtani i przyczynowej roli refluksu żołądkowo-przełykowo-gardłowego, wymagającego lepszych badań. Jednak żadne badanie nie oceniało potencjalnego związku przyczynowego między GERD a VCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ziarniniakami strun głosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Ramię I: grupa placebo otrzymuje placebo BID
Lek: Ezomeprazol
Esomeprazol lub Nexium 40 mg BID podaje się przez cztery miesiące.
Eksperymentalny: A2
pacjenci otrzymują aktywny lek, esomeprazol 40 mg BID
Lek: Ezomeprazol
Esomeprazol lub Nexium 40 mg BID podaje się przez cztery miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poprawa ziarniniaka strun głosowych +/- ustąpienie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów +/- rozdzielczość
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj