Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek potlačení kyselosti esomeprazolem na granulomy hlasivek

4. září 2013 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Účinek agresivního potlačení kyselosti pomocí esomeprazolu na granulomy hlasivek: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je změřit účinky léku, esomeprazolu 40 mg (Nexium) nebo placeba (neaktivní lék) na granulomy hlasivek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Granulomy hlasivek (VCG) jsou běžné strukturální léze hlasivek připisované zneužívání/zneužívání hlasivek a v poslední době gastroezofageálnímu refluxu. Granulomy vokálního výběžku jsou reaktivní/reparativní proces, při kterém je intaktní nebo ulcerovaný dlaždicový epitel podložen granulační tkání nebo fibrózou (4, 5). Ulualp et al [6] uvádějí vyšší prevalenci příhod faryngeálního kyselého refluxu (PAR) u pacientů s lézemi hlasivek. V případové kontrolní studii prokázali, že prevalence faryngeálního refluxu, dokumentovaná 3místným monitorováním pH hltanu a jícnu, je vyšší u pacientů se zadní laryngitidou a lézemi hlasivek než u kontroly (78 % vs. 21 %). V poslední době naše kohortová studie u více než 80 pacientů s laryngeálními nálezy naznačujícími GERD naznačila, že abnormality hlasivek, jako jsou granulomy, mohou být specifičtějším příznakem GERD než jakékoli jiné [7]. Existuje tedy rozumná vědecká intrika ohledně tohoto laryngeálního nálezu a kauzální role gastroesofagofaryngeálního kyselého refluxu vyžadující lepší studie. Žádná studie však nehodnotila potenciální kauzální souvislost mezi GERD a VCG.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s granulomy hlasivek

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotenství
  • Užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A 1
Rameno I: placebo skupina dostává BID placebo
Esomeprazol nebo Nexium 40 mg BID se podává po dobu čtyř měsíců.
Experimentální: A2
subjekty dostávají aktivní lék, esomeprazol 40 mg BID
Esomeprazol nebo Nexium 40 mg BID se podává po dobu čtyř měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Primární výsledek: Zlepšení granulomu hlasivky +/- rozlišení Kategorie výsledků – subjektivně hodnoceno při laryngoskopii (současná praxe)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů +/- rozlišení
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění hrtanu

Klinické studie na Esomeprazol

3
Předplatit