- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00567658
Účinek potlačení kyselosti esomeprazolem na granulomy hlasivek
4. září 2013 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Účinek agresivního potlačení kyselosti pomocí esomeprazolu na granulomy hlasivek: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je změřit účinky léku, esomeprazolu 40 mg (Nexium) nebo placeba (neaktivní lék) na granulomy hlasivek.
Přehled studie
Detailní popis
Granulomy hlasivek (VCG) jsou běžné strukturální léze hlasivek připisované zneužívání/zneužívání hlasivek a v poslední době gastroezofageálnímu refluxu.
Granulomy vokálního výběžku jsou reaktivní/reparativní proces, při kterém je intaktní nebo ulcerovaný dlaždicový epitel podložen granulační tkání nebo fibrózou (4, 5).
Ulualp et al [6] uvádějí vyšší prevalenci příhod faryngeálního kyselého refluxu (PAR) u pacientů s lézemi hlasivek.
V případové kontrolní studii prokázali, že prevalence faryngeálního refluxu, dokumentovaná 3místným monitorováním pH hltanu a jícnu, je vyšší u pacientů se zadní laryngitidou a lézemi hlasivek než u kontroly (78 % vs. 21 %).
V poslední době naše kohortová studie u více než 80 pacientů s laryngeálními nálezy naznačujícími GERD naznačila, že abnormality hlasivek, jako jsou granulomy, mohou být specifičtějším příznakem GERD než jakékoli jiné [7].
Existuje tedy rozumná vědecká intrika ohledně tohoto laryngeálního nálezu a kauzální role gastroesofagofaryngeálního kyselého refluxu vyžadující lepší studie.
Žádná studie však nehodnotila potenciální kauzální souvislost mezi GERD a VCG.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s granulomy hlasivek
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství
- Užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: A 1
Rameno I: placebo skupina dostává BID placebo
|
Esomeprazol nebo Nexium 40 mg BID se podává po dobu čtyř měsíců.
|
Experimentální: A2
subjekty dostávají aktivní lék, esomeprazol 40 mg BID
|
Esomeprazol nebo Nexium 40 mg BID se podává po dobu čtyř měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Primární výsledek: Zlepšení granulomu hlasivky +/- rozlišení Kategorie výsledků – subjektivně hodnoceno při laryngoskopii (současná praxe)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení symptomů +/- rozlišení
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Granulom
- Nemoci hrtanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- 070730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění hrtanu
-
Muhammad RashidDokončenoParalýza hlasivek | Presbylarynges | Fonastenie | Idiopatická paralýza hlasivek | Ca LarynxPákistán
Klinické studie na Esomeprazol
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKrvácející | Peptický vředČína
-
AstraZenecaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Onconic Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoKvalita života | GERDHolandsko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNeznámýVřed | Dyspepsie | Gastroesophageal RefluxdiseaseDánsko