Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezomeprazol savcsökkentő hatása a hangszál-granulomákra

2013. szeptember 4. frissítette: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Az ezomeprazollal végzett agresszív savelnyomás hatása a hangszálgranulómákra: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a kutatásnak a célja a gyógyszer, az esomeprazole 40 mg (Nexium) vagy a placebo (inaktív gyógyszer) hangszalag-granulomákra gyakorolt ​​hatásának mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hangszalag granulomák (VCG) a hangszalagok gyakori szerkezeti elváltozásai, amelyek a hanggal való visszaélésnek/helytelen használatnak és a közelmúltban a gastrooesophagealis refluxnak tulajdoníthatók. A vokális folyamatos granulomák reaktív/reparatív folyamatok, amelyekben egy ép vagy fekélyes laphámréteget granulációs szövet vagy fibrózis fedi le (4, 5). Ulualp és munkatársai (6) a pharyngealis acid reflux (PAR) nagyobb gyakoriságáról számoltak be a hangszál-lézióban szenvedő betegeknél. Egy eset-kontroll vizsgálatban kimutatták, hogy a pharyngealis reflux prevalenciája, amelyet 3 helyű pharyngoesophagealis pH-ellenőrzéssel dokumentáltak, magasabb a posterior laryngitisben és hangszalag elváltozásban szenvedő betegeknél, mint a kontrollban (78% vs. 21%). Legutóbbi kohorsz-vizsgálatunk több mint 80, GERD-re utaló gégeleletben szenvedő betegen arra utalt, hogy a hangszalag-rendellenességek, mint például a granulomák, specifikusabb jelei lehetnek a GERD-nek, mint bármely más (7). Így ésszerű tudományos intrika fűződik ehhez a gége lelethez és a gastroesophagopharyngealis savas reflux okozta ok-okozati szerephez, amely jobb vizsgálatokat igényel. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a GERD és a VCG-k közötti lehetséges ok-okozati összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hangszalag-granulomában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Terhesség
  • Protonpumpa-gátló (PPI) használata az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A 1
I. kar: a placebo csoport BID placebót kap
Drog: Ezomeprazol
Az Esomeprazolt vagy a Nexium 40 mg naponta kétszer adják négy hónapig.
Kísérleti: A2
az alanyok aktív hatóanyagot, 40 mg esomeprazolt kapnak naponta kétszer
Drog: Ezomeprazol
Az Esomeprazolt vagy a Nexium 40 mg naponta kétszer adják négy hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Elsődleges eredmény: Hangszalag granuloma javulás +/- felbontás Eredménykategóriák – szubjektíven értékelve a laringoszkópián (jelenlegi gyakorlat)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünetek javulása +/- felbontás
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070730

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel