Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af syreundertrykkelse med esomeprazol på stemmebåndsgranulomer

4. september 2013 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Effekt af aggressiv syreundertrykkelse med esomeprazol på stemmebåndsgranulomer: randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at måle virkningerne af lægemidlet, esomeprazol 40 mg (Nexium) eller placebo (inaktivt lægemiddel) på stemmebåndsgranulomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stemmebåndsgranulomer (VCG) er almindelige strukturelle læsioner af stemmebånd, der tilskrives stemmemisbrug/misbrug og for nylig til gastroøsofageal refluks. Vokale procesgranulomer er en reaktiv/reparativ proces, hvor et intakt eller ulcereret pladeepitel underlægges af granulationsvæv eller fibrose (4, 5). Ulualp et al (6) har rapporteret en højere prævalens af pharyngeal acid reflux (PAR) hændelser hos patienter med stemmebåndslæsioner. I et case-kontrolstudie viste de, at prævalensen af ​​pharyngeal refluks, dokumenteret med 3-steds pharyngoesophageal pH-monitorering, er højere blandt patienter med posterior laryngitis og stemmebåndslæsioner end kontrol (78 % vs. 21 %). Senest har vores kohorteforsøg med over 80 patienter med larynxfund, der tyder på GERD, antydet, at stemmebåndsabnormiteter såsom granulomer kan være mere specifikke tegn på GERD end nogen anden (7). Der er således rimelig videnskabelig intriger vedrørende dette larynxfund og årsagsrollen fra gastroøsofagofaryngeal sur refluks, hvilket kræver bedre undersøgelser. Imidlertid har ingen undersøgelse evalueret den potentielle årsagssammenhæng mellem GERD og VCG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stemmebåndsgranulomer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Brug af protonpumpehæmmer (PPI) inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A 1
Arm I: placebogruppe modtager BID placebo
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol eller Nexium 40 mg BID gives i fire måneder.
Eksperimentel: A2
forsøgspersoner får aktivt lægemiddel, esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol eller Nexium 40 mg BID gives i fire måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Primært resultat: Forbedring af stemmebåndsgranulom +/- opløsning Resultatkategorier - subjektivt vurderet ved laryngoskopi (nuværende praksis)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring +/- opløsning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070730

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx sygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner