Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подавления кислотности эзомепразолом на гранулемы голосовых связок

4 сентября 2013 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Эффект подавления агрессивной кислоты эзомепразолом на гранулемы голосовых связок: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является измерение влияния препарата эзомепразола 40 мг (Нексиум) или плацебо (неактивный препарат) на гранулемы голосовых связок.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гранулемы голосовых связок (VCG) являются распространенными структурными поражениями голосовых связок, связанными со злоупотреблением / неправильным использованием голосовых связок, а в последнее время - с гастроэзофагеальным рефлюксом. Гранулемы голосового отростка являются реактивным/репаративным процессом, при котором интактный или изъязвленный плоский эпителий подстилается грануляционной тканью или фиброзом (4, 5). Ulualp и коллеги (6) сообщили о более высокой частоте случаев кислотного рефлюкса глотки (КАР) у пациентов с поражением голосовых связок. В исследовании «случай-контроль» они показали, что распространенность фарингеального рефлюкса, документально подтвержденного фарингоэзофагеальным рН-мониторингом в 3 точках, выше среди пациентов с задним ларингитом и поражением голосовых связок, чем в контрольной группе (78% против 21%). Совсем недавно наше когортное исследование с участием более 80 пациентов с изменениями гортани, свидетельствующими о ГЭРБ, показало, что аномалии голосовых связок, такие как гранулемы, могут быть более специфичным признаком ГЭРБ, чем какие-либо другие (7). Таким образом, существует разумная научная интрига в отношении этого открытия гортани и причинной роли гастроэзофагофарингеального кислотного рефлюкса, требующего более тщательного изучения. Однако ни одно исследование не оценивало возможную причинно-следственную связь между ГЭРБ и ВКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гранулемами голосовых связок

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Беременность
  • Использование ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: А 1
Группа I: группа плацебо получает плацебо BID
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол или Нексиум по 40 мг два раза в день назначают в течение четырех месяцев.
Экспериментальный: А2
субъекты получают активный препарат, эзомепразол 40 мг два раза в день
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол или Нексиум по 40 мг два раза в день назначают в течение четырех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Первичный результат: улучшение гранулемы голосовых связок +/- разрешение Категории исходов — субъективно оцениваются при ларингоскопии (текущая практика)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов +/- разрешение
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 070730

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться