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Wirkung der Säureunterdrückung mit Esomeprazol auf Stimmbandgranulome

4. September 2013 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Wirkung einer aggressiven Säureunterdrückung mit Esomeprazol auf Stimmbandgranulome: Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkungen des Medikaments, Esomeprazol 40 mg (Nexium) oder Placebo (inaktives Medikament) auf Stimmbandgranulome zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmbandgranulome (VCG) sind häufige strukturelle Läsionen der Stimmbänder, die auf Stimmmissbrauch / Missbrauch und in letzter Zeit auf gastroösophagealen Reflux zurückzuführen sind. Stimmfortsatzgranulome sind reaktive/reparative Prozesse, bei denen ein intaktes oder ulzeriertes Plattenepithel von Granulationsgewebe oder Fibrose unterlagert wird (4, 5). Ulualp et al. (6) haben über eine höhere Prävalenz von pharyngealem saurem Reflux (PAR) bei Patienten mit Stimmbandläsionen berichtet. In einer Fall-Kontroll-Studie zeigten sie, dass die Prävalenz von pharyngealem Reflux, dokumentiert mit pharyngoösophagealer pH-Überwachung an drei Stellen, bei Patienten mit posteriorer Laryngitis und Stimmbandläsionen höher ist als in der Kontrollgruppe (78 % vs. 21 %). Zuletzt legte unsere Kohortenstudie mit über 80 Patienten mit Kehlkopfbefunden, die auf GERD hindeuten, nahe, dass Stimmbandanomalien wie Granulome ein spezifischeres Zeichen für GERD sein könnten als alle anderen (7). Daher gibt es vernünftige wissenschaftliche Intrigen in Bezug auf diesen Kehlkopfbefund und die kausale Rolle von gastroösophagopharyngealem Säurereflux, die bessere Studien erfordern. Allerdings hat keine Studie den möglichen kausalen Zusammenhang zwischen GERD und VCGs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Stimmbandgranulomen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ein 1
Arm I: Placebogruppe erhält BID Placebo
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol oder Nexium 40 mg zweimal täglich wird über vier Monate gegeben.
Experimental: A2
Die Probanden erhalten das aktive Medikament Esomeprazol 40 mg BID
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol oder Nexium 40 mg zweimal täglich wird über vier Monate gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Primärer Endpunkt: Verbesserung des Stimmbandgranuloms +/- Auflösung.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomverbesserung +/- Auflösung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070730

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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