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Efeito da Supressão Ácida com Esomeprazol em Granulomas de Cordas Vocais

4 de setembro de 2013 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Efeito da supressão ácida agressiva com esomeprazol em granulomas de cordas vocais: estudo randomizado controlado por placebo

O objetivo deste estudo de pesquisa é medir os efeitos da droga, esomeprazol 40 mg (Nexium) ou placebo (droga inativa) em granulomas de cordas vocais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os granulomas das cordas vocais (VCG) são lesões estruturais comuns das cordas vocais atribuídas ao abuso/mau uso vocal e recentemente ao refluxo gastroesofágico. Os granulomas do processo vocal são processos reativos/reparativos, nos quais um epitélio escamoso intacto ou ulcerado é coberto por tecido de granulação ou fibrose (4, 5). Ulualp et al (6) relataram maior prevalência de eventos de refluxo ácido faríngeo (RPA) em pacientes com lesões nas pregas vocais. Em um estudo de caso-controle, eles mostraram que a prevalência de refluxo faríngeo, documentada com monitoramento do pH faringoesofágico em 3 locais, é maior entre os pacientes com laringite posterior e lesões nas cordas vocais do que no controle (78% vs. 21%). Mais recentemente, nosso estudo de coorte em mais de 80 pacientes com achados laríngeos sugestivos de DRGE sugeriu que anormalidades nas cordas vocais, como granulomas, podem ser um sinal mais específico de DRGE do que qualquer outro (7). Assim, há razoável intriga científica em relação a esse achado laríngeo e ao papel causal do refluxo ácido gastroesofaríngeo, necessitando de melhores estudos. No entanto, nenhum estudo avaliou a possível associação causal entre DRGE e VCGs.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com granulomas de prega vocal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Gravidez
  • Uso de inibidor da bomba de prótons (IBP) nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A 1
Braço I: grupo placebo recebe placebo BID
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol ou Nexium 40 mg BID é administrado por quatro meses.
Experimental: A2
os indivíduos recebem a droga ativa, esomeprazol 40 mg BID
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol ou Nexium 40 mg BID é administrado por quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Resultado primário: melhora do granuloma das cordas vocais +/- resolução Categorias de resultados avaliados subjetivamente na laringoscopia (prática atual)
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas +/- resolução
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070730

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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