성대 육아종에 대한 Esomeprazole의 산 억제 효과
2013년 9월 4일 업데이트: Michael Vaezi, Vanderbilt University
성대 육아종에 대한 Esomeprazole의 공격적인 산 억제 효과: 무작위 위약 대조 시험
이 연구 연구의 목적은 성대 육아종에 대한 약물, esomeprazole 40mg(Nexium) 또는 위약(비활성 약물)의 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성대 육아종(Vocal cord granulomas, VCG)은 성대의 남용/오용 및 최근 위식도 역류로 인해 발생하는 성대의 일반적인 구조적 병변입니다.
성대 돌기 육아종은 온전하거나 궤양된 편평 상피가 육아 조직 또는 섬유화에 의해 밑에 깔려 있는 반응성/복구 과정입니다(4, 5).
Ulualp 등(6)은 성대 병변이 있는 환자에서 인두산 역류(PAR) 사건의 높은 유병률을 보고했습니다.
사례 대조 연구에서 그들은 3개 부위 인두식도 pH 모니터링으로 기록된 인두 역류의 유병률이 대조군보다 후두염 및 성대 병변이 있는 환자에서 더 높다는 것을 보여주었습니다(78% 대 21%).
가장 최근에 GERD를 암시하는 후두 소견이 있는 80명 이상의 환자를 대상으로 한 코호트 시험에서 육아종과 같은 성대 이상이 다른 어떤 것보다 GERD의 더 구체적인 징후일 수 있다고 제안했습니다(7).
따라서, 더 나은 연구를 필요로 하는 위식도인두산 역류의 인과적 역할과 이 후두 소견에 관한 합리적인 과학적 음모가 있습니다.
그러나 GERD와 VCG 사이의 잠재적 인과 관계를 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성대 육아종 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 지난 30일 이내 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 에이 1
부문 I: 위약 그룹이 BID 위약을 받음
|
Esomeprazole 또는 Nexium 40mg BID를 4개월 동안 투여합니다.
|
|
실험적: A2
피험자는 활성 약물인 에소메프라졸 40mg BID를 투여받습니다.
|
Esomeprazole 또는 Nexium 40mg BID를 4개월 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• 1차 결과: 성대 육아종 개선 +/- 해결 결과 범주-후두경 검사에서 주관적으로 평가(현재 관행)
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상 개선 +/- 해소
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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