Effetto della soppressione acida con esomeprazolo sui granulomi delle corde vocali
4 settembre 2013 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Effetto della soppressione acida aggressiva con esomeprazolo sui granulomi delle corde vocali: studio randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare gli effetti del farmaco, esomeprazolo 40 mg (Nexium) o placebo (farmaco inattivo) sui granulomi delle corde vocali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I granulomi delle corde vocali (VCG) sono comuni lesioni strutturali delle corde vocali attribuite ad abuso/abuso vocale e recentemente al reflusso gastroesofageo.
I granulomi del processo vocale sono processi reattivi/riparativi, in cui un epitelio squamoso intatto o ulcerato è ricoperto da tessuto di granulazione o fibrosi (4, 5).
Ulualp et al (6) hanno riportato una maggiore prevalenza di eventi di reflusso acido faringeo (PAR) in pazienti con lesioni alle corde vocali.
In uno studio caso controllo hanno dimostrato che la prevalenza del reflusso faringeo, documentato con il monitoraggio del pH faringoesofageo in 3 siti, è più alta tra i pazienti con laringite posteriore e lesioni delle corde vocali rispetto al controllo (78% vs. 21%).
Più recentemente il nostro studio di coorte su oltre 80 pazienti con reperti laringei suggestivi di GERD ha suggerito che le anomalie delle corde vocali come i granulomi possono essere un segno più specifico di GERD rispetto a qualsiasi altro (7).
Pertanto, esiste un ragionevole intrigo scientifico riguardo a questo reperto laringeo e al ruolo causale del reflusso acido gastroesofagofaringeo che richiede studi migliori.
Tuttavia, nessuno studio ha valutato la potenziale associazione causale tra GERD e VCG.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con granulomi delle corde vocali
Criteri di esclusione:
- Età < 18
- Gravidanza
- Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Un 1
Braccio I: il gruppo placebo riceve il placebo BID
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Esomeprazolo o Nexium 40 mg BID vengono somministrati per quattro mesi.
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Sperimentale: A2
i soggetti ricevono un farmaco attivo, esomeprazolo 40 mg BID
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Esomeprazolo o Nexium 40 mg BID vengono somministrati per quattro mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Esito primario: miglioramento del granuloma delle corde vocali +/- risoluzione Categorie di esiti valutati soggettivamente alla laringoscopia (pratica corrente)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi +/- risoluzione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Granulomi
- Malattie laringee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070730
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Prove cliniche su Esomeprazolo
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