Esomepratsolin hapon suppression vaikutus äänihuuligranuloomaan
keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Esomepratsolin aggressiivisen hapon suppression vaikutus äänihuuligranuloomaan: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata lääkkeen, esomepratsolin 40 mg (Nexium) tai lumelääke (inaktiivinen lääke) vaikutuksia äänihuulien granuloomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänihuulten granuloomat (VCG) ovat yleisiä äänihuulten rakenteellisia vaurioita, jotka johtuvat äänen väärinkäytöstä/väärinkäytöstä ja äskettäin gastroesofageaalisesta refluksista.
Ääniprosessigranuloomit ovat reaktiivisia/reparatiivisia prosessia, jossa ehjä tai haavainen levyepiteelin alla on rakeinen kudos tai fibroosi (4, 5).
Ulualp et al (6) ovat raportoineet nieluhapporefluksitapahtumien (PAR) yleisyydestä potilailla, joilla on äänihuulivaurioita.
Tapauskontrollitutkimuksessa he osoittivat, että nielurefluksin esiintyvyys, joka on dokumentoitu 3-paikan nielun ruokatorven pH-valvonnalla, on suurempi potilailla, joilla oli posteriorinen kurkunpäätulehdus ja äänihuulivaurioita kuin kontrollipotilailla (78 % vs. 21 %).
Viimeksi kohorttitutkimuksemme yli 80 potilaalla, joilla oli GERD:hen viittaavia kurkunpään löydöksiä, viittasi siihen, että äänihuulien poikkeavuudet, kuten granuloomat, voivat olla spesifisempi GERD:n merkki kuin mikään muu (7).
Siten on olemassa kohtuullista tieteellistä juonittelua tästä kurkunpään löydöstä ja gastroesofagofaryngeaalisen happorefluksin aiheuttamasta kausaalista osuudesta, mikä vaatii parempia tutkimuksia.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut mahdollista syy-yhteyttä GERD:n ja VCG:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on äänihuulien granuloomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Raskaus
- Protonipumpun estäjän (PPI) käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A 1
Käsivarsi I: lumeryhmä saa BID lumelääkettä
|
Esomepratsolia tai Nexiumia 40 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan neljän kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: A2
koehenkilöt saavat aktiivista lääkettä, esomepratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Esomepratsolia tai Nexiumia 40 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan neljän kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Ensisijainen tulos: Äänihuulien granulooman paraneminen +/- resoluutio Tulosluokat - subjektiivisesti arvioitu kurkunpään tähystystutkimuksessa (nykyinen käytäntö)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden paraneminen +/- resoluutio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Granulooma
- Kurkunpään sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .