Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av syradämpning med esomeprazol på stämbandsgranulom

4 september 2013 uppdaterad av: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Effekt av aggressiv syradämpning med esomeprazol på stämbandsgranulom: randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna forskningsstudie är att mäta effekten av läkemedlet, esomeprazol 40 mg (Nexium) eller placebo (inaktivt läkemedel) på stämbandsgranulom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stämbandsgranulom (VCG) är vanliga strukturella lesioner av stämband som tillskrivs röstmissbruk/missbruk och nyligen till gastroesofageal reflux. Röstprocessgranulom är en reaktiv/reparativ process, där ett intakt eller ulcererat skivepitel underläggs av granulationsvävnad eller fibros (4, 5). Ulualp et al (6) har rapporterat en högre förekomst av sura uppstötningar i svalg (PAR) hos patienter med stämbandsskador. I en fallkontrollstudie visade de att prevalensen av svalgreflux, dokumenterad med 3-ställen pharyngoesofageal pH-övervakning, är högre bland patienter med bakre laryngit och stämbandsskador än kontroll (78 % mot 21 %). Senast antydde vår kohortstudie på över 80 patienter med larynxfynd som tyder på GERD att stämbandsavvikelser som granulom kan vara mer specifika tecken på GERD än något annat (7). Det finns således rimliga vetenskapliga intriger angående detta larynxfynd och orsaksrollen från gastroesofagofaryngeal sura uppstötningar, vilket kräver bättre studier. Ingen studie har dock utvärderat det potentiella orsakssambandet mellan GERD och VCG.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stämbandsgranulom

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Användning av protonpumpshämmare (PPI) under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A 1
Arm I: placebogruppen får BID-placebo
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol eller Nexium 40 mg två gånger dagligen ges under fyra månader.
Experimentell: A2
försökspersoner får aktivt läkemedel, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol eller Nexium 40 mg två gånger dagligen ges under fyra månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Primärt utfall: förbättring av stämbandsgranulom +/- upplösning Resultatkategorier - subjektivt bedömda vid laryngoskopi (nuvarande praxis)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomförbättring +/- upplösning
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070730

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynx sjukdom

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera