Effet de la suppression de l'acide avec l'ésoméprazole sur les granulomes des cordes vocales
4 septembre 2013 mis à jour par: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Effet de la suppression agressive de l'acide avec l'ésoméprazole sur les granulomes des cordes vocales : essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude de recherche est de mesurer les effets du médicament, l'ésoméprazole 40 mg (Nexium) ou le placebo (médicament inactif) sur les granulomes des cordes vocales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les granulomes des cordes vocales (VCG) sont des lésions structurelles courantes des cordes vocales attribuées à l'abus/mauvaise utilisation vocale et récemment au reflux gastro-oesophagien.
Les granulomes des processus vocaux sont des processus réactifs/réparateurs, dans lesquels un épithélium pavimenteux intact ou ulcéré est recouvert de tissu de granulation ou de fibrose (4, 5).
Ulualp et al (6) ont rapporté une prévalence plus élevée d'événements de reflux acide pharyngé (PAR) chez les patients présentant des lésions des cordes vocales.
Dans une étude cas-témoin, ils ont montré que la prévalence du reflux pharyngé, documentée par une surveillance du pH pharyngo-œsophagien à 3 sites, est plus élevée chez les patients atteints de laryngite postérieure et de lésions des cordes vocales que chez les témoins (78 % contre 21 %).
Plus récemment, notre essai de cohorte portant sur plus de 80 patients présentant des signes laryngés évocateurs de RGO a suggéré que des anomalies des cordes vocales telles que des granulomes pourraient être un signe plus spécifique de RGO que tout autre (7).
Ainsi, il existe une intrigue scientifique raisonnable concernant cette découverte laryngée et le rôle causal du reflux acide gastro-oesopharyngé nécessitant de meilleures études.
Cependant, aucune étude n'a évalué l'association causale potentielle entre le RGO et les VCG.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de granulomes des cordes vocales
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Grossesse
- Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Un 1
Bras I : le groupe placebo reçoit un placebo BID
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L'ésoméprazole ou le Nexium 40 mg deux fois par jour sont administrés pendant quatre mois.
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Expérimental: A2
les sujets reçoivent le médicament actif, l'ésoméprazole 40 mg deux fois par jour
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L'ésoméprazole ou le Nexium 40 mg deux fois par jour sont administrés pendant quatre mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Critère de jugement principal : amélioration du granulome des cordes vocales +/- résolution
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes +/- résolution
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Vaezi, MD, PhD, MS epi, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Granulome
- Maladies laryngées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 070730
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