Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® 对慢性腰痛患者的疗效 (DISCI)
2012年7月10日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
比较 Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®、安慰剂和等候名单组的慢性腰痛患者的前瞻性随机对照多中心试验
该研究的目的是评估 Disci/Rhus toxicodendron 的功效。
与等候名单组或安慰剂相比，慢性腰痛患者的 comp.®。
研究概览
详细说明
在工业化国家，慢性腰痛是一个严重的健康问题。
腰痛患者越来越多地使用辅助药物。
直到现在，还没有证据表明 Disci/Rhus toxicodendron 的功效。
comp.® 治疗慢性腰痛患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，30 至 75 岁
- 愿意遵守研究方案
- 慢性腰痛的临床诊断
- 腰痛至少3个月
- 在过去 7 天内，VAS（0-100 毫米）的平均疼痛强度至少为 40 毫米
- 在过去 4 周内仅口服 NSAD 和肌肉松弛治疗
- 女性有效的口服避孕药
- 知情同意
排除标准：
- 以前用 DISCI comp 治疗过。
- 非甾体抗炎药治疗
- 常规使用止痛药治疗其他疾病
- 一个或多个椎间盘突出或脱出并伴有神经系统症状
- 既往脊柱手术
- （可疑）传染性脊椎病
- 恶性或传染病引起的腰痛
- 背痛症状的其他原因（例如 M. Bechterev, M. Reiter)
- 脊柱先天性畸形（无轻微前凸或脊柱后凸或脊柱侧凸）
- （可疑）骨质疏松伴压缩性骨折
- （可疑）椎管狭窄
- 椎骨溶解或脊椎滑脱
- 在过去的四个星期内或在试验期间计划进行物理治疗
- 开始治疗腰痛的新方法
- 过去 4 周内或试验期间计划的补充治疗
- 无法充分合作的患者
- 酗酒或滥用药物的患者
- 参与另一项临床试验
- 不允许参与研究的严重慢性或急性疾病
- 有出血性疾病或口服抗凝治疗的患者
- 怀孕和哺乳
- 申请养老金的患者
- 参与计划或协调研究的患者
- 对药物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
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南卡罗来纳州
将 10 毫升（1 安瓿）分 5 至 10 份涂抹在不同背痛部位 verum 组 12 次治疗：前 4 周 8 次，接下来 4 周 4 次
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安慰剂比较：2个
安慰剂溶液
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南卡罗来纳州
将 10 毫升（1 安瓶）分 5 至 10 份涂抹在不同的背痛部位 12 次治疗：前 4 周 8 次，接下来 4 周 4 次
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无干预：3个
等候名单组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（0-100 毫米）腰痛
大体时间：8周后一次
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8周后一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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背部功能（背部功能刻度 FFbHR）
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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视觉模拟量表（0-100 毫米）腰痛
大体时间：第 26 周后一次
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第 26 周后一次
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用药天数
大体时间：第 4 至 8 周
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第 4 至 8 周
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生活质量 (SF-36)
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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疼痛残疾量表 (PDI)
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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情绪痛苦量表（SES）
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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患者期望的影响
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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医生期望值的影响
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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反应率 36% VAS 疼痛强度
大体时间：第 8 周和第 26 周一次
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第 8 周和第 26 周一次
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缺勤天数
大体时间：第 4 周和第 8 周之间
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第 4 周和第 8 周之间
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因腰痛而去看医生的天数
大体时间：第 4 周和第 8 周之间
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第 4 周和第 8 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia M Witt, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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