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Wirksamkeit von Disci/Rhus Toxicodendron Comp.® bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (DISCI)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®, Placebo und Wartelistengruppe

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Disci/Rhus toxicodendron. comp.® bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen im Vergleich zur Wartelistengruppe oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen sind in den Industrieländern ein erhebliches Gesundheitsproblem. Der Einsatz von Komplementärmedizin nimmt bei Patienten mit Rückenschmerzen zu. Bisher gibt es keinen Beweis für die Wirksamkeit von Disci/Rhus toxicodendron. comp.® bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, 30 bis 75 Jahre
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Klinische Diagnose von chronischen Rückenschmerzen
  • Kreuzschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 40 mm auf VAS (0-100 mm) in den letzten 7 Tagen
  • In den letzten 4 Wochen nur orale NSAD- und Muskelrelaxationsbehandlung
  • Wirksame orale Kontrazeption bei der Frau
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit DISCI comp.
  • Behandlung mit anderen als NSAID
  • Routinemäßiger Einsatz von Schmerzmitteln bei anderen Erkrankungen
  • Protrusio oder Prolaps einer oder mehrerer Bandscheiben mit neurologischen Symptomen
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • (Verdächtige) infektiöse Spondylopathie
  • Rückenschmerzen aufgrund einer bösartigen oder ansteckenden Krankheit
  • Andere Ursachen für Rückenschmerzsymptome (z. M. Bechterew, M. Reiter)
  • Angeborene Deformität der Wirbelsäule (ohne geringfügige Lordose oder Kyphose oder Skoliose
  • (Verdächtige) Osteoporose mit Kompressionsfraktur
  • (Verdächtige) Spinalkanalstenose
  • Spondylolyse oder Spondylolisthese
  • Krankengymnastik in den letzten vier Wochen oder während des Studiums geplant
  • Beginn einer neuen Behandlung von Rückenschmerzen
  • Komplementäre Behandlung in den letzten vier Wochen oder während der Studie geplant
  • Patienten, die nicht ausreichend kooperieren können
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere chronische oder akute Erkrankung, die eine Studienteilnahme nicht zulässt
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder oraler Antikoagulation
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Rentenantrag
  • Patienten, die an der Planung oder Koordination der Studie beteiligt sind
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Disci/Rhus toxicodendron comp.®
Arzneimittel: Disci/Rhus toxicodendron comp.®
sc. Anwendung 10 ml (1 Ampulle) in 5 bis 10 Portionen auf verschiedene Rückenschmerzstellen Verumgruppe 12 Behandlungen: 8 in den ersten 4 Wochen und 4 in den folgenden 4 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo-Lösung
sc. Anwendung 10 ml (1 Ampulle) in 5 bis 10 Portionen an verschiedenen Rückenschmerzstellen 12 Behandlungen: 8 in den ersten 4 Wochen und 4 in den nächsten 4 Wochen
Kein Eingriff: 3
Wartelistengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0-100 mm) Rückenschmerzen
Zeitfenster: einmal nach 8 wochen
einmal nach 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückenfunktion (Rückenfunktionsskala FFbHR)
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
visuelle Analogskala (0-100 mm) Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: einmal nach Woche 26
einmal nach Woche 26
Tage mit Medikamenten
Zeitfenster: Woche 4 bis 8
Woche 4 bis 8
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
Schmerzinvaliditätsskala (PDI)
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
emotionale Schmerzskala (SES)
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
Einfluss der Patientenerwartung
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
Einfluss der Arzterwartung
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
Ansprechrate 36 % VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: einmal in Woche 8 und 26
einmal in Woche 8 und 26
Anzahl der Tage mit Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: zwischen Woche 4 und 8
zwischen Woche 4 und 8
Tage mit Arztbesuchen wegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: zwischen Woche 4 und 8
zwischen Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

WALA Heilmittel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISCI-07
  • EudraCT-Nr. 2006-006390-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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