만성 요통 환자에 대한 Disci/Rhus Toxicodendron Comp.®의 효능 (DISCI)
2012년 7월 10일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
Disci/Rhus Toxicodedendron Comp.®, 위약 및 대기자 명단 그룹을 비교하는 만성 요통 환자를 위한 전향적 무작위 통제 다기관 시험
이 연구의 목적은 Disci/Rhus toxicodendron의 효능을 평가하는 것입니다.
대기자 명단 그룹 또는 위약과 비교한 만성 요통 환자의 comp.®.
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 선진국에서 심각한 건강 문제입니다.
요통 환자의 보완의학 사용이 증가하고 있습니다.
지금까지 Disci/Rhustoxicodendron의 효능에 대한 증거는 없습니다.
만성 요통 환자의 comp.®.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10117
- o Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자, 30-75세
- 연구 프로토콜을 따를 의향
- 만성요통의 임상진단
- 최소 3개월 이후의 요통
- 지난 7일 동안 VAS(0-100mm)에서 최소 40mm의 평균 통증 강도
- 지난 4주 동안 경구용 NSAD 및 근육 이완 치료만
- 여성의 효과적인 경구 피임법
- 동의
제외 기준:
- DISCI comp를 사용한 이전 치료.
- NSAID 이외의 치료
- 다른 질병에 대한 진통제의 일상적인 사용
- 신경학적 증상을 동반한 하나 이상의 추간판의 돌출 또는 탈출
- 이전 척추 수술
- (의심스러운) 감염성 척추병증
- 악성 또는 전염병으로 인한 요통
- 허리 통증 증상의 다른 원인(예: M. Bechterev, M. Reiter)
- 척추의 선천성 기형(경미한 전만, 후만 또는 척추측만증 없음)
- (의심) 압박골절을 동반한 골다공증
- (의심스러운) 척추 협착증
- 척추분리증 또는 척추전방전위증
- 지난 4주 동안의 물리 치료 또는 시험 기간 동안 계획
- 요통에 대한 새로운 치료의 시작
- 지난 4주 동안의 보완 치료 또는 시험 기간 동안 계획
- 충분히 협조할 수 없는 환자
- 알코올 또는 약물 남용 환자
- 다른 임상시험 참여
- 연구 참여를 허용하지 않는 중증 만성 또는 급성 질환
- 출혈성 질환 또는 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 임신과 모유 수유
- 연금 신청 환자
- 연구 계획 또는 조정에 관여하는 환자
- 약물 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Disci/Rhus Toxicodendron comp.®
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s.c.
다양한 요통 부위에 5~10개의 부품으로 10ml(1앰풀) 적용 verum 그룹 12 치료: 처음 4주 동안 8회, 다음 4주 동안 4회
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위약 비교기: 2
위약 솔루션
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s.c.
다양한 요통 부위에 5~10개의 부품으로 10ml(1앰플) 도포 12회 치료: 처음 4주 동안 8회, 다음 4주 동안 4회
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간섭 없음: 삼
대기자 명단 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(0-100 mm) 요통
기간: 8주 후 한번
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8주 후 한번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백 함수(백 함수 스케일 FFbHR)
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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시각적 아날로그 척도(0-100 mm) 요통
기간: 26주 후 한번
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26주 후 한번
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약을 먹은 날
기간: 4주에서 8주
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4주에서 8주
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삶의 질 (SF-36)
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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통증 장애 척도(PDI)
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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정서적 고통 척도(SES)
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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환자 기대의 영향
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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의사 기대의 영향
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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응답자 비율 36% VAS 통증 강도
기간: 8주차와 26주차에 한 번
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8주차와 26주차에 한 번
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결근 일수
기간: 4주에서 8주 사이
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4주에서 8주 사이
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요통으로 인해 의사를 방문해야 하는 날
기간: 4주에서 8주 사이
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4주에서 8주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia M Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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